Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-Penin (glukagoni-injektion) glukoosivaste T1D-lapsipotilailla

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

Vaiheen 3 tutkimus G-Penin (glukagoni-injektion) glukoosivasteen arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä on peräkkäinen teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla. Koehenkilöille annetaan insuliinia matalan normaalin glykeemisen tilan indusoimiseksi, ja sitten he saavat ikään sopivan annoksen G-Peniä (glukagoni-injektio) kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC) tai vastaavassa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 3 peräkkäinen teho- ja turvallisuustutkimus 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Potilaat suorittavat seulontatoimenpiteet enintään 30 päivää ennen annostelua määrittääkseen kelpoisuuden ennen hoitovaiheeseen ilmoittautumista.

G-Penin (glukagonin injektio) tehokkuuden arviointimenettely koostuu matalan normaalin glykeemisen tilan indusoimisesta antamalla insuliinia. 2-11-vuotiaille koehenkilöille annetaan sitten 0,5 mg G-Pen-annos, kun taas 12-17-vuotiaat saavat 1 mg:n annoksen G-Peniä. 12–17-vuotiaat henkilöt palaavat toiselle käynnille 1–4 viikkoa myöhemmin ja saavat 0,5 mg:n annoksen G-Pen-kynää, kun he ovat matalassa normaalissa glykeemisessä katseessa. Plasman glukoosi- ja glukagonitasoja seurataan 90 ja 180 minuuttia annostuksen jälkeen kaikilla käynneillä.

Turvatarkastuksena soitetaan jatkopuhelu 3-14 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu T1D vähintään 6 kuukauden ajan seulonnassa.
  • päivittäisen insuliinihoidon nykyinen käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • munuaisten vajaatoiminta
  • synteettinen maksan vajaatoiminta
  • aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
  • hematokriitti pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %
  • > 2,0 U/kg insuliinin kokonaisannos päivässä
  • riittämätön laskimopääsy
  • nykyinen kohtaushäiriö
  • aiempi feokromosytooma tai sairaus, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski
  • insuliinioman historia
  • glykogeenin varastointisairaus.
  • aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • glukagonin anto 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitokäynnistä
  • osallistuminen muihin tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G-Pen (glukagonin injektio) 0,5 mg
Yksi 0,5 mg:n subkutaaninen (SC) G-Pen-injektio (glukagoni-injektio)
Lääke: Glukagoni
0,5 tai 1,0 mg esisekoitettua nestemäistä Xeris-glukagonia automaattisuuttimen kautta
Muut nimet:
  • G-Pen (glukagonin injektio)
KOKEELLISTA: G-Pen (glukagonin injektio) 1,0 mg
Yksi 1,0 mg:n subkutaaninen (SC) G-Pen-injektio (glukagoni-injektio)
Lääke: Glukagoni
0,5 tai 1,0 mg esisekoitettua nestemäistä Xeris-glukagonia automaattisuuttimen kautta
Muut nimet:
  • G-Pen (glukagonin injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosipitoisuuden muutoksen arviointi G-Pen-hoidon jälkeen, painottaen nousua lähtötasosta 30 minuuttiin annostelun jälkeen.
0-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin plasman glukoosipitoisuus nousee ≥25 mg/dl
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Aika, jolloin plasman glukoosi nousee ≥ 25 mg/dl lähtötasosta, analysoidaan kuvaavasti kunkin ikäryhmän osalta.
0-90 minuuttia
Plasman glukagonialue käyrän alla
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Plasman glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaiselle ikäryhmälle analysoidaan kuvailevasti.
0-90 minuuttia
Plasman glukagonin Cmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Plasman glukagonin maksimipitoisuus jokaiselle ikäryhmälle analysoidaan kuvailevasti.
0-180 minuuttia
Plasman glukagonin Tmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Plasman glukagonin aika maksimipitoisuuteen kullekin ikäryhmälle analysoidaan kuvailevasti.
0-180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSGP-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa