Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucoserespons van G-Pen (Glucagon-injectie) bij pediatrische T1D-patiënten

16 november 2018 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals

Een fase 3-onderzoek om de glucoserespons van G-Pen (glucagon-injectie) bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 te evalueren

Dit is een sequentiële werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij pediatrische patiënten met diabetes type 1. Proefpersonen krijgen insuline toegediend om een ​​laag-normale glycemische toestand op te wekken en krijgen vervolgens een voor de leeftijd geschikte dosis G-Pen (glucagon-injectie) in een klinisch onderzoekscentrum (CRC) of een vergelijkbare setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, sequentiële fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten van 2-17 jaar met type 1-diabetes. Patiënten zullen de screeningsprocedures tot 30 dagen vóór toediening voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen voordat ze worden opgenomen in de behandelingsfase.

De procedure om de werkzaamheid van G-Pen (glucagon-injectie) te evalueren, bestaat uit het induceren van een lage normale glycemische toestand door toediening van insuline. Proefpersonen van 2-11 jaar krijgen dan een dosis van 0,5 mg G-Pen, terwijl proefpersonen van 12-17 jaar een dosis van 1 mg G-Pen krijgen. Proefpersonen van 12-17 jaar komen 1-4 weken later terug voor een tweede bezoek en krijgen een dosis van 0,5 mg G-Pen wanneer ze in een laag-normale glycemische toestand verkeren. De plasmaglucose- en glucagonspiegels worden bij alle bezoeken gecontroleerd gedurende respectievelijk 90 en 180 minuten na toediening.

3 - 14 dagen na toediening van de laatste dosis zal een vervolgtelefoontje als veiligheidscontrole worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met T1D gedurende ten minste 6 maanden bij Screening.
  • huidige gebruik van dagelijkse insulinebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • nierinsufficiëntie
  • lever synthetische insufficiëntie
  • aspartaat of alanineaminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal
  • hematocriet minder dan of gelijk aan 30%
  • gebruik van > 2,0 E/kg totale insulinedosis per dag
  • onvoldoende veneuze toegang
  • huidige epileptische aandoening
  • voorgeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom
  • voorgeschiedenis van insulinoma
  • geschiedenis van glycogeenstapelingsziekte.
  • actief gebruik van alcohol of drugs of misbruik
  • toediening van glucagon binnen 14 dagen na het eerste behandelingsbezoek
  • deelname aan andere studies met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: G-Pen (glucagon-injectie) 0,5 mg
Een enkele subcutane (SC) injectie van 0,5 mg G-Pen (glucagon-injectie)
Geneesmiddel: Glucagon
0,5 of 1,0 mg voorgemengde vloeibare Xeris-glucagon toegediend via auto-injector
Andere namen:
  • G-Pen (glucagon-injectie)
EXPERIMENTEEL: G-Pen (glucagon-injectie) 1,0 mg
Een enkele subcutane (SC) injectie van 1,0 mg G-Pen (glucagon-injectie)
Geneesmiddel: Glucagon
0,5 of 1,0 mg voorgemengde vloeibare Xeris-glucagon toegediend via auto-injector
Andere namen:
  • G-Pen (glucagon-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is een evaluatie van de verandering in plasmaglucose na behandeling met G-Pen, met de nadruk op de toename vanaf de basislijn tot 30 minuten na toediening.
0-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor plasmaglucose om te stijgen met ≥25 mg/dL
Tijdsspanne: 0-90 minuten
De tijd die nodig is om de plasmaglucose te verhogen met ≥25 mg/dL vanaf de uitgangswaarde zal beschrijvend worden geanalyseerd voor elk leeftijdscohort.
0-90 minuten
Plasma Glucagon-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 0-90 minuten
Plasma glucagon gebied onder de curve (AUC) voor elk leeftijdscohort zal beschrijvend worden geanalyseerd.
0-90 minuten
Plasmaglucagon Cmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten
De maximumconcentratie van glucagon in het plasma voor elk leeftijdscohort zal beschrijvend worden geanalyseerd.
0-180 minuten
Plasmaglucagon Tmax
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Plasmaglucagontijd tot maximale concentratie voor elk leeftijdscohort zal beschrijvend worden geanalyseerd.
0-180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSGP-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren