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Réponse glycémique de G-Pen (injection de glucagon) chez les patients pédiatriques atteints de DT1

16 novembre 2018 mis à jour par: Xeris Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 pour évaluer la réponse glycémique de G-Pen (Glucagon Injection) chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Il s'agit d'une étude séquentielle d'efficacité et d'innocuité chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1. Les sujets recevront de l'insuline pour induire un état glycémique bas et normal et recevront ensuite une dose de G-Pen (injection de glucagon) adaptée à leur âge dans un centre de recherche clinique (CRC) ou un environnement comparable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude séquentielle d'efficacité et d'innocuité de phase 3 en ouvert chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints de diabète de type 1. Les patients termineront les procédures de dépistage jusqu'à 30 jours avant le dosage afin de déterminer leur éligibilité avant l'inscription à la phase de traitement.

La procédure d'évaluation de l'efficacité du G-Pen (injection de glucagon) consiste à induire un état glycémique bas normal par administration d'insuline. Les sujets âgés de 2 à 11 ans recevront ensuite une dose de 0,5 mg de G-Pen, tandis que les sujets âgés de 12 à 17 ans recevront une dose de 1 mg de G-Pen. Les sujets âgés de 12 à 17 ans reviendront pour une deuxième visite 1 à 4 semaines plus tard et recevront une dose de 0,5 mg de G-Pen lorsqu'ils auront un regard glycémique normal bas. Les taux plasmatiques de glucose et de glucagon seront surveillés pendant 90 et 180 minutes après l'administration, respectivement, à toutes les visites.

Un appel téléphonique de suivi en tant que contrôle de sécurité sera effectué 3 à 14 jours après l'administration de la dose finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le DT1 depuis au moins 6 mois lors du dépistage.
  • l'utilisation actuelle du traitement quotidien à l'insuline.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique synthétique
  • aspartate ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • hématocrite inférieur ou égal à 30 %
  • utilisation de > 2,0 U/kg dose totale d'insuline par jour
  • accès veineux inadéquat
  • trouble convulsif actuel
  • antécédent de phéochromocytome ou trouble avec risque accru de phéochromocytome
  • antécédent d'insulinome
  • antécédent de maladie du stockage du glycogène.
  • consommation active d'alcool ou de drogues
  • administration de glucagon dans les 14 jours suivant la première visite de traitement
  • participation à d'autres études impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: G-Pen (injection de glucagon) 0,5 mg
Une seule injection sous-cutanée (SC) de 0,5 mg de G-Pen (injection de glucagon)
Médicament: Glucagon
0,5 ou 1,0 mg de glucagon Xeris liquide pré-mélangé délivré par auto-injecteur
Autres noms:
  • G-Pen (injection de glucagon)
EXPÉRIMENTAL: G-Pen (injection de glucagon) 1,0 mg
Une seule injection sous-cutanée (SC) de 1,0 mg de G-Pen (injection de glucagon)
Médicament: Glucagon
0,5 ou 1,0 mg de glucagon Xeris liquide pré-mélangé délivré par auto-injecteur
Autres noms:
  • G-Pen (injection de glucagon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie plasmatique
Délai: 0-30 minutes
Le critère d'évaluation principal de cette étude est une évaluation de la variation de la glycémie après le traitement par G-Pen, en mettant l'accent sur l'augmentation de la valeur initiale à 30 minutes après l'administration.
0-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour que la glycémie augmente de ≥ 25 mg/dL
Délai: 0-90 minutes
Le temps nécessaire pour que la glycémie augmente de ≥ 25 mg/dL par rapport au départ sera analysé de manière descriptive pour chaque cohorte d'âge.
0-90 minutes
Zone de glucagon plasmatique sous la courbe
Délai: 0-90 minutes
L'aire sous la courbe du glucagon plasmatique (AUC) pour chaque cohorte d'âge sera analysée de manière descriptive.
0-90 minutes
Cmax plasmatique du glucagon
Délai: 0-180 minutes
La concentration plasmatique maximale de glucagon pour chaque cohorte d'âge sera analysée de manière descriptive.
0-180 minutes
Plasma Glucagon Tmax
Délai: 0-180 minutes
Le temps de glucagon plasmatique jusqu'à la concentration maximale pour chaque cohorte d'âge sera analysé de manière descriptive.
0-180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeris Pharmaceuticals

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XSGP-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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