Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucoserespons af G-Pen (glucagoninjektion) hos pædiatriske T1D-patienter

16. november 2018 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

Et fase 3-studie til evaluering af glukoseresponsen af ​​G-Pen (glucagoninjektion) hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Dette er en sekventiel effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes. Forsøgspersonerne vil få insulin for at inducere en lav normal glykæmisk tilstand og vil derefter modtage en alderssvarende dosis af G-Pen (glukagoninjektion) i et klinisk forskningscenter (CRC) eller sammenlignelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 3 sekventielt effekt- og sikkerhedsstudie i pædiatriske patienter i alderen 2-17 med type 1 diabetes. Patienter vil fuldføre screeningsprocedurerne op til 30 dage før dosering for at bestemme berettigelse, før tilmelding til behandlingsfasen.

Proceduren til at evaluere effektiviteten af ​​G-Pen (glucagoninjektion) består i at inducere en lav normal glykæmisk tilstand ved administration af insulin. Forsøgspersoner i alderen 2-11 vil derefter få en dosis på 0,5 mg G-Pen, mens forsøgspersoner i alderen 12-17 vil modtage en dosis på 1 mg G-Pen. Forsøgspersoner i alderen 12-17 vil vende tilbage til et andet besøg 1-4 uger senere og vil modtage en dosis på 0,5 mg G-Pen, når de er i et lavt normalt glykæmisk blik. Plasmaglukose- og glukagonniveauer vil blive overvåget i henholdsvis 90 og 180 minutter efter dosering ved alle besøg.

Et opfølgende telefonopkald som sikkerhedstjek vil blive udført 3 - 14 dage efter administration af den endelige dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med T1D i mindst 6 måneder ved screening.
  • nuværende brug af daglig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • nyreinsufficiens
  • Syntetisk leverinsufficiens
  • aspartat eller alanin aminotransferase > 3 gange den øvre normalgrænse
  • hæmatokrit mindre end eller lig med 30 %
  • brug af > 2,0 U/kg total insulindosis pr. dag
  • utilstrækkelig venøs adgang
  • nuværende anfaldsforstyrrelse
  • anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom
  • historie med insulinom
  • historie med glykogenoplagringssygdom.
  • aktiv brug af alkohol eller misbrugsstoffer
  • administration af glukagon inden for 14 dage efter det første behandlingsbesøg
  • deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: G-Pen (glucagon injektion) 0,5 mg
En enkelt 0,5 mg subkutan (SC) injektion af G-Pen (glukagoninjektion)
Medicin: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg færdigblandet flydende Xeris glucagon leveret via auto-injektor
Andre navne:
  • G-Pen (glukagon injektion)
EKSPERIMENTEL: G-Pen (glucagon injektion) 1,0 mg
En enkelt 1,0 mg subkutan (SC) injektion af G-Pen (glukagoninjektion)
Medicin: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg færdigblandet flydende Xeris glucagon leveret via auto-injektor
Andre navne:
  • G-Pen (glukagon injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: 0-30 minutter
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en evaluering af ændring i plasmaglucose efter behandling med G-Pen, med vægt på stigningen fra baseline til 30 minutter efter dosering.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for plasmaglukose at stige med ≥25 mg/dL
Tidsramme: 0-90 minutter
Tiden for plasmaglukose til at stige med ≥25 mg/dL fra baseline vil blive analyseret beskrivende for hver alderskohorte.
0-90 minutter
Plasma glukagon område under kurven
Tidsramme: 0-90 minutter
Plasma glukagon areal under kurven (AUC) for hver alderskohorte vil blive analyseret beskrivende.
0-90 minutter
Plasma glukagon Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma glukagon maksimal koncentration for hver alderskohorte vil blive analyseret beskrivende.
0-180 minutter
Plasma Glukagon Tmax
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma glukagon tid til maksimal koncentration for hver alderskohorte vil blive analyseret beskrivende.
0-180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSGP-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner