Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoserespons av G-Pen (glukagoninjeksjon) hos pediatriske T1D-pasienter

16. november 2018 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals

En fase 3-studie for å evaluere glukoseresponsen til G-Pen (glukagoninjeksjon) hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Dette er en sekvensiell effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes. Forsøkspersonene vil få insulin for å indusere en lav normal glykemisk tilstand og vil deretter motta en alderstilpasset dose av G-Pen (glukagoninjeksjon) i et klinisk forskningssenter (CRC) eller sammenlignbare omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 3-sekvensiell effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter i alderen 2-17 år med type 1 diabetes. Pasienter vil fullføre screeningsprosedyrene inntil 30 dager før dosering for å avgjøre kvalifisering før påmelding til behandlingsfasen.

Prosedyren for å evaluere effekten av G-Pen (glukagoninjeksjon) består i å indusere en lav normal glykemisk tilstand ved administrering av insulin. Forsøkspersoner i alderen 2-11 år vil da få en dose på 0,5 mg G-Pen, mens forsøkspersoner i alderen 12-17 får en dose på 1 mg G-Pen. Personer i alderen 12-17 vil komme tilbake for et nytt besøk 1-4 uker senere og vil motta en dose på 0,5 mg G-Pen når de er i en lav normal glykemisk stirring. Plasmaglukose- og glukagonnivåer vil bli overvåket i henholdsvis 90 og 180 minutter etter dosering ved alle besøk.

En oppfølgende telefonsamtale som en sikkerhetssjekk vil bli utført 3 - 14 dager etter administrering av den endelige dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med T1D i minst 6 måneder ved screening.
  • nåværende bruk av daglig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • nyresvikt
  • Syntetisk leverinsuffisiens
  • aspartat eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense
  • hematokrit mindre enn eller lik 30 %
  • bruk av > 2,0 U/kg total insulindose per dag
  • utilstrekkelig venøs tilgang
  • nåværende anfallsforstyrrelse
  • historie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom
  • historie med insulinom
  • historie med glykogenlagringssykdom.
  • aktiv bruk av alkohol eller narkotikamisbruk
  • administrering av glukagon innen 14 dager etter første behandlingsbesøk
  • deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G-Pen (glukagoninjeksjon) 0,5 mg
En enkelt 0,5 mg subkutan (SC) injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon)
Legemiddel: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg ferdigblandet flytende Xeris-glukagon levert via autoinjektor
Andre navn:
  • G-Pen (glukagoninjeksjon)
EKSPERIMENTELL: G-Pen (glukagoninjeksjon) 1,0 mg
En enkelt 1,0 mg subkutan (SC) injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon)
Legemiddel: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg ferdigblandet flytende Xeris-glukagon levert via autoinjektor
Andre navn:
  • G-Pen (glukagoninjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: 0-30 minutter
Det primære endepunktet for denne studien er en evaluering av endring i plasmaglukose etter behandling med G-Pen, med vekt på økningen fra baseline til 30 minutter etter dosering.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for plasmaglukose å øke med ≥25 mg/dL
Tidsramme: 0-90 minutter
Tiden for plasmaglukose å øke med ≥25 mg/dL fra baseline vil bli analysert beskrivende for hver alderskohort.
0-90 minutter
Plasma glukagon område under kurven
Tidsramme: 0-90 minutter
Plasma glukagon areal under kurven (AUC) for hver alderskohort vil bli analysert beskrivende.
0-90 minutter
Plasma glukagon Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma glukagon maksimal konsentrasjon for hver alderskohort vil bli analysert beskrivende.
0-180 minutter
Plasma Glukagon Tmax
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma glukagon tid til maksimal konsentrasjon for hver alderskohort vil bli analysert beskrivende.
0-180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSGP-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere