Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová odpověď G-Pen (injekce glukagonu) u pediatrických pacientů T1D

16. listopadu 2018 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

Studie fáze 3 k vyhodnocení glukózové odpovědi G-Pen (injekce glukagonu) u pediatrických pacientů s diabetem 1.

Jedná se o sekvenční studii účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu. Subjektům bude podáván inzulín k navození nízkého normálního glykemického stavu a poté dostanou dávku G-Pen (injekce glukagonu) odpovídající věku v klinickém výzkumném centru (CRC) nebo ve srovnatelném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená sekvenční studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 u pediatrických pacientů ve věku 2–17 let s diabetem 1. typu. Pacienti dokončí screeningové procedury až 30 dní před podáním dávky, aby určili způsobilost před zařazením do léčebné fáze.

Postup hodnocení účinnosti G-Pen (injekce glukagonu) spočívá v navození nízkého normálního glykemického stavu podáním inzulinu. Subjektům ve věku 2-11 let bude poté podána dávka 0,5 mg G-Pen, zatímco subjektům ve věku 12-17 let bude podávána dávka 1 mg G-Pen. Subjekty ve věku 12-17 let se vrátí na druhou návštěvu o 1-4 týdny později a dostanou dávku 0,5 mg G-Pen, když budou mít nízkou normální glykemickou hodnotu. Hladiny glukózy v plazmě a glukagonu budou monitorovány po dobu 90 a 180 minut po podání dávky při všech návštěvách.

Následný telefonát jako bezpečnostní kontrola bude proveden 3 - 14 dní po podání poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována T1D po dobu nejméně 6 měsíců při Screeningu.
  • současné používání denní léčby inzulínem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • renální insuficience
  • jaterní syntetická insuficience
  • aspartát nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu
  • hematokrit menší nebo roven 30 %
  • použití > 2,0 U/kg celkové dávky inzulínu za den
  • nedostatečný žilní přístup
  • současná záchvatová porucha
  • anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu
  • anamnéza inzulinomu
  • anamnéza onemocnění z ukládání glykogenu.
  • aktivní užívání alkoholu nebo návykových látek
  • podání glukagonu do 14 dnů od první léčebné návštěvy
  • účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen (injekce glukagonu) 0,5 mg
Jedna 0,5 mg subkutánní (SC) injekce G-Pen (injekce glukagonu)
Lék: Glukagon
0,5 nebo 1,0 mg předem namíchaného kapalného glukagonu Xeris podávané pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • G-Pen (injekce glukagonu)
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen (injekce glukagonu) 1,0 mg
Jedna 1,0 mg subkutánní (SC) injekce G-Pen (injekce glukagonu)
Lék: Glukagon
0,5 nebo 1,0 mg předem namíchaného kapalného glukagonu Xeris podávané pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • G-Pen (injekce glukagonu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: 0-30 minut
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je vyhodnocení změny plazmatické glukózy po léčbě G-Pen s důrazem na zvýšení z výchozí hodnoty na 30 minut po podání dávky.
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pro zvýšení plazmatické glukózy o ≥25 mg/dl
Časové okno: 0-90 minut
Čas pro zvýšení plazmatické glukózy o ≥25 mg/dl od výchozí hodnoty bude analyzován popisně pro každou věkovou kohortu.
0-90 minut
Plazmový glukagon oblast pod křivkou
Časové okno: 0-90 minut
Plocha plazmatického glukagonu pod křivkou (AUC) pro každou věkovou kohortu bude analyzována popisně.
0-90 minut
Cmax plazmatického glukagonu
Časové okno: 0-180 minut
Maximální koncentrace glukagonu v plazmě pro každou věkovou kohortu bude analyzována popisně.
0-180 minut
Plazmatický glukagon Tmax
Časové okno: 0-180 minut
Čas do dosažení maximální koncentrace glukagonu v plazmě pro každou věkovou kohortu bude analyzován popisně.
0-180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeris Pharmaceuticals

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XSGP-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit