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Resposta Glicose de G-Pen (Injeção de Glucagon) em Pacientes Pediátricos com DM1

16 de novembro de 2018 atualizado por: Xeris Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 para avaliar a resposta à glicose da G-Pen (injeção de glucagon) em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

Este é um estudo sequencial de eficácia e segurança em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1. Os indivíduos receberão insulina para induzir um estado glicêmico normal baixo e, em seguida, receberão uma dose apropriada para a idade de G-Pen (injeção de glucagon) em um centro de pesquisa clínica (CRC) ou ambiente comparável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo sequencial de segurança e eficácia de Fase 3 aberto em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos com diabetes tipo 1. Os pacientes completarão os procedimentos de triagem até 30 dias antes da dosagem para determinar a elegibilidade antes da inscrição na fase de tratamento.

O procedimento para avaliar a eficácia da G-Pen (injeção de glucagon) consiste em induzir um estado glicêmico normal baixo por meio da administração de insulina. Indivíduos de 2 a 11 anos receberão uma dose de 0,5 mg de G-Pen, enquanto indivíduos de 12 a 17 anos receberão uma dose de 1 mg de G-Pen. Indivíduos com idades entre 12 e 17 anos retornarão para uma segunda visita 1 a 4 semanas depois e receberão uma dose de 0,5 mg de G-Pen quando estiverem em um estado glicêmico normal baixo. Os níveis plasmáticos de glicose e glucagon serão monitorados por 90 e 180 minutos após a administração, respectivamente, em todas as visitas.

Um telefonema de acompanhamento como verificação de segurança será realizado 3 a 14 dias após a administração da dose final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DM1 por pelo menos 6 meses na triagem.
  • uso atual do tratamento diário com insulina.

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática sintética
  • aspartato ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal
  • hematócrito menor ou igual a 30%
  • uso de dose total de insulina > 2,0 U/kg por dia
  • acesso venoso inadequado
  • distúrbio convulsivo atual
  • história de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma
  • história de insulinoma
  • história de doença de armazenamento de glicogênio.
  • uso ativo de álcool ou drogas de abuso
  • administração de glucagon dentro de 14 dias após a primeira visita de tratamento
  • participação em outros estudos envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: G-Pen (injeção de glucagon) 0,5 mg
Uma única injeção subcutânea (SC) de 0,5 mg de G-Pen (injeção de glucagon)
Medicamento: Glucagon
0,5 ou 1,0 mg de Xeris glucagon líquido pré-misturado administrado via auto-injetor
Outros nomes:
  • G-Pen (injeção de glucagon)
EXPERIMENTAL: G-Pen (injeção de glucagon) 1,0 mg
Uma única injeção subcutânea (SC) de 1,0 mg de G-Pen (injeção de glucagon)
Medicamento: Glucagon
0,5 ou 1,0 mg de Xeris glucagon líquido pré-misturado administrado via auto-injetor
Outros nomes:
  • G-Pen (injeção de glucagon)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose plasmática
Prazo: 0-30 minutos
O endpoint primário para este estudo é uma avaliação da mudança na glicose plasmática após o tratamento com G-Pen, com ênfase no aumento da linha de base até 30 minutos após a dosagem.
0-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a glicose plasmática aumentar em ≥25 mg/dL
Prazo: 0-90 minutos
O tempo para a glicose plasmática aumentar em ≥25 mg/dL a partir da linha de base será analisado descritivamente para cada coorte de idade.
0-90 minutos
Área do glucagon plasmático sob a curva
Prazo: 0-90 minutos
A área plasmática de glucagon sob a curva (AUC) para cada coorte de idade será analisada descritivamente.
0-90 minutos
Plasma Glucagon Cmáx
Prazo: 0-180 minutos
A concentração máxima de glucagon no plasma para cada coorte de idade será analisada descritivamente.
0-180 minutos
Plasma Glucagon Tmáx
Prazo: 0-180 minutos
O tempo de glucagon plasmático até a concentração máxima para cada coorte de idade será analisado descritivamente.
0-180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xeris Pharmaceuticals

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XSGP-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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