細菌性膣炎の治療における GDC-229 とメトロニダゾール膣ゲル 0.75% の同等性を評価する研究
2020年1月2日 更新者：Gage Development Company, LLC
細菌性膣炎の治療における GDC-229 (研究用メトロニダゾール 0.75% 膣用ゲル) とメトロニダゾール 0.75% 膣用ゲルの治療上の同等性と安全性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御試験
この調査研究は、GDC-229 (試験薬) の安全性と有効性を現在市販されている参照薬 (メトロニダゾール 0.75% 膣ゲル) と比較し、BV の被験者においてこれら 2 つの薬がプラセボよりも優れていることを立証するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
871
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 103
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で妊娠していない、健康状態の良好な女性
- BVの診断
- 膣内製品の使用を控える意思がある (例: 殺精子剤、タンポン、洗浄剤、女性用消臭スプレー、横隔膜、膣リング避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、または治療中の薬物または非薬物製品の膣への挿入)、その他試験期間中の研究治療よりも
- -出産の可能性のある被験者は、エントリービジット（ビジット1）で尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通して許容される形の避妊を使用することに同意します
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、プロトコルの要件を順守できる
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 90日以内に臨床的に重要な医療イベントを経験した
- 異常なパップまたは高リスクのヒトパピローマウイルス (HPV)
- -臨床的に重要な中枢神経系（CNS）、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、婦人科、皮膚科、神経、腫瘍、または精神科の疾患の病歴または存在
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
- 一次または二次免疫不全
- -BV以外のスクリーニングでの外陰膣炎の証拠
- -メトロニダゾール、パラベン、他のニトロイミダゾール誘導体、またはGDC 229（メトロニダゾール0.75％膣ゲル）、メトロニダゾール0.75％膣ゲル（Oceanside Pharmaceuticals）、またはビヒクルゲルの他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験薬
GDC-229 ゲルは、指示に従って膣内に適用されました。
|
GDC-229 は膣用ジェルです。
|
|
アクティブコンパレータ：参考薬
メトロニダゾール膣用ジェル、0.75% 指示に従って膣内に塗布。
|
Metronidazole Vaginal Gel 0.75% は FDA 承認薬です。
|
|
プラセボコンパレーター：ビヒクル プラセボ ゲル
GDC-229 ビークル
|
研究の非アクティブなアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治療
時間枠：21日目～30日目
|
臨床徴候および症状の解消
|
21日目～30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。