Studie zur Bewertung der Äquivalenz von GDC-229 und Metronidazol-Vaginalgel 0,75 % bei der Behandlung von bakterieller Vaginose
2. Januar 2020 aktualisiert von: Gage Development Company, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von GDC-229 (Untersuchungs-Metronidazol 0,75 % Vaginalgel) und Metronidazol 0,75 % Vaginalgel bei der Behandlung von bakterieller Vaginose
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-229 (Testarzneimittel) mit dem derzeit vermarkteten Referenzarzneimittel (Metronidazol 0,75 % Vaginalgel) zu vergleichen und festzustellen, dass diese beiden Arzneimittel bei Patienten mit BV besser wirken als Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
871
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Site 103
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich in einem guten Allgemeinzustand befindet
- Diagnose von BV
- Bereit, keine intravaginalen Produkte zu verwenden (z. B. Spermizid, Tampon, Spülung, weibliches Deodorantspray, Diaphragma, Vaginalring zur Empfängnisverhütung oder Kondom mit Spermizid oder das Einführen eines Arzneimittels oder Nicht-Arzneimittels in die Vagina während der Behandlung), andere als Studienbehandlung für die Dauer der Studie
- Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Eintrittsbesuch (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- In der Lage zu sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Innerhalb von 90 Tagen ein klinisch signifikantes medizinisches Ereignis erlebt
- Abnormaler Pap oder humanes Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, gynäkologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankung
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
- Primäre oder sekundäre Immunschwäche
- Nachweis einer anderen Vulvovaginitis beim Screening als BV
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metronidazol, Parabene, andere Nitroimidazolderivate oder andere Inhaltsstoffe des GDC 229 (Metronidazol 0,75 % Vaginalgel), Metronidazol 0,75 % Vaginalgel (Oceanside Pharmaceuticals) oder Trägergel
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testdroge
GDC-229-Gel wird wie angegeben vaginal aufgetragen.
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GDC-229 ist ein Vaginalgel.
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Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % vaginal nach Anweisung aufgetragen.
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Metronidazol Vaginalgel 0,75 % ist ein von der FDA zugelassenes Medikament
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Placebo-Gel
GDC-229 Fahrzeug
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Inaktiver Arm der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 21-30
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Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome
|
Tag 21-30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDC-229-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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