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Studio che valuta l'equivalenza di GDC-229 e metronidazolo gel vaginale 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica

2 gennaio 2020 aggiornato da: Gage Development Company, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di GDC-229 (metronidazolo 0,75% gel vaginale sperimentale) e gel vaginale metronidazolo 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica

Questo studio di ricerca viene condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di GDC-229 (farmaco di prova) rispetto al farmaco di riferimento attualmente in commercio (metronidazolo 0,75% gel vaginale) e per stabilire che questi due farmaci funzionano meglio del placebo nei soggetti con BV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

871

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna non gravida di età ≥ 18 anni in buone condizioni di salute generale
  2. Diagnosi di BV
  3. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto intravaginale (ad es. spermicida, tampone, doccia, spray deodorante femminile, diaframma, controllo delle nascite dell'anello vaginale o preservativo con spermicida o inserimento nella vagina di qualsiasi farmaco o prodotto non farmacologico durante il trattamento), altro rispetto al trattamento in studio per la durata dello studio
  4. Soggetti in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ingresso (visita 1) e accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
  5. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di alcol o sostanze
  2. Sperimentato un evento medico clinicamente significativo entro 90 giorni
  3. Pap test anomalo o papillomavirus umano ad alto rischio (HPV)
  4. Storia o presenza di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significative, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, ginecologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche
  5. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  6. Immunodeficienza primaria o secondaria
  7. Evidenza di qualsiasi vulvovaginite allo screening diverso da BV
  8. Storia di ipersensibilità o allergia al metronidazolo, parabeni, altri derivati ​​del nitroimidazolo o altri ingredienti del GDC 229 (metronidazolo 0,75% gel vaginale), metronidazolo 0,75% gel vaginale (Oceanside Pharmaceuticals) o gel veicolo
  9. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova Droga
Gel GDC-229 applicato per via vaginale come indicato.
Droga: GDC-229
GDC-229 è un gel vaginale.
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento
Gel vaginale al metronidazolo, 0,75% applicato per via vaginale come indicato.
Droga: Metronidazolo Gel vaginale 0,75%
Metronidazole Vaginal Gel 0,75% è un farmaco approvato dalla FDA
Comparatore placebo: Gel placebo per veicoli
Veicolo GDC-229
Droga: Placebo
Braccio inattivo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 21-30
Risoluzione dei segni e sintomi clinici
Giorno 21-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Collaboratori

Health Decisions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDC-229-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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