Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ekvivalenci GDC-229 a metronidazolového vaginálního gelu 0,75 % při léčbě bakteriální vaginózy

2. ledna 2020 aktualizováno: Gage Development Company, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie hodnotící terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost GDC-229 (Vaginální gel Investigational Metronidazol 0,75%) a Metronidazol 0,75% vaginální gel při léčbě bakteriální vaginózy

Tato výzkumná studie se provádí s cílem porovnat bezpečnost a účinnost GDC-229 (testovaný lék) s referenčním lékem, který je v současné době na trhu (metronidazol 0,75% vaginální gel) a prokázat, že tyto dva léky fungují lépe než placebo u subjektů s BV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

871

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotná žena ve věku ≥ 18 let, která je celkově v dobrém zdravotním stavu
  2. Diagnóza BV
  3. ochoten zdržet se používání jakéhokoli intravaginálního produktu (např. než studovaná léčba po dobu trvání studie
  4. Subjekty ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě (návštěva 1) a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie
  5. Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  2. Během 90 dnů došlo ke klinicky významné lékařské události
  3. Abnormální papilomavirus nebo vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV)
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného centrálního nervového systému (CNS), kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, gynekologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění
  5. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během období studie
  6. Primární nebo sekundární imunodeficience
  7. Důkaz jakékoli vulvovaginitidy při jiném screeningu než BV
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na metronidazol, parabeny, jiné deriváty nitroimidazolu nebo jiné složky GDC 229 (metronidazol 0,75% vaginální gel), metronidazol 0,75% vaginální gel (Oceanside Pharmaceuticals) nebo gel ve vozidle
  9. Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
Gel GDC-229 aplikovaný vaginálně podle pokynů.
Lék: GDC-229
GDC-229 je vaginální gel.
Aktivní komparátor: Referenční lék
Metronidazolový vaginální gel, 0,75% aplikovaný vaginálně podle pokynů.
Lék: Metronidazol vaginální gel 0,75%
Metronidazol vaginální gel 0,75% je lék schválený FDA
Komparátor placeba: Automobilový placebo gel
Vozidlo GDC-229
Lék: Placebo
Neaktivní část studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 21-30
Řešení klinických příznaků a symptomů
Den 21-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gage Development Company, LLC

Spolupracovníci

Health Decisions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDC-229-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit