Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ækvivalensen af ​​GDC-229 og Metronidazol Vaginal Gel 0,75 % i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

2. januar 2020 opdateret af: Gage Development Company, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af GDC-229 (undersøgelsesmetronidazol 0,75 % vaginal gel) og metronidazol 0,75 % vaginal gel i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

Denne forskningsundersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​GDC-229 (testlægemiddel) med det aktuelt markedsførte referencelægemiddel (metronidazol 0,75 % vaginal gel) og for at fastslå, at disse to lægemidler virker bedre end placebo hos personer med BV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år, som har et generelt godt helbred
  2. Diagnose af BV
  3. Villig til at afstå fra at bruge ethvert intravaginalt produkt (f.eks. spermicid, tampon, douche, feminin deodorantspray, membran, vaginal ringprævention eller kondom med spermicid eller indsættelse i skeden af ​​ethvert lægemiddel eller ikke-lægemiddelprodukt under behandling), andre end studiebehandling under forsøgets varighed
  4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ uringraviditetstest ved indgangsbesøget (besøg 1) og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen
  5. I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  2. Oplevede en klinisk signifikant medicinsk hændelse inden for 90 dage
  3. Unormal pap eller højrisiko humant papillomavirus (HPV)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant centralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, gynækologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  5. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Primær eller sekundær immundefekt
  7. Beviser for eventuel vulvovaginitis ved screening bortset fra BV
  8. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for metronidazol, parabener, andre nitroimidazolderivater eller andre ingredienser i GDC 229 (metronidazol 0,75 % vaginal gel), metronidazol 0,75 % vaginal gel (Oceanside Pharmaceuticals) eller vehikelgel
  9. Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test lægemiddel
GDC-229 gel påført vaginalt som anvist.
Medicin: GDC-229
GDC-229 er en vaginal gel.
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% påført vaginalt som anvist.
Medicin: Metronidazol Vaginal Gel 0,75 %
Metronidazol Vaginal Gel 0,75% er et FDA-godkendt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo gel til køretøjer
GDC-229 Køretøj
Medicin: Placebo
Inaktiv del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 21-30
Løsning af kliniske tegn og symptomer
Dag 21-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Samarbejdspartnere

Health Decisions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDC-229-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med GDC-229

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner