Estudo avaliando a equivalência de GDC-229 e metronidazol gel vaginal 0,75% no tratamento de vaginose bacteriana
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Gage Development Company, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo avaliando a equivalência terapêutica e a segurança de GDC-229 (gel vaginal de metronidazol 0,75% experimental) e gel vaginal de metronidazol 0,75% no tratamento da vaginose bacteriana
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para comparar a segurança e a eficácia do GDC-229 (medicamento de teste) com o medicamento de referência atualmente comercializado (metronidazol 0,75% gel vaginal) e para estabelecer que esses dois medicamentos funcionam melhor que o placebo em indivíduos com VB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
871
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher não grávida com idade ≥ 18 anos, com bom estado geral de saúde
- Diagnóstico de VB
- Disposto a abster-se de usar qualquer produto intravaginal (por exemplo, espermicida, tampão, ducha, spray desodorante feminino, diafragma, anel vaginal anticoncepcional ou preservativo com espermicida ou inserção na vagina de qualquer medicamento ou produto não medicamentoso durante o tratamento), outros do que o tratamento do estudo durante a duração do estudo
- Indivíduos com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez de urina negativo na visita de entrada (visita 1) e concordaram em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Experimentou um evento médico clinicamente significativo dentro de 90 dias
- Papanicolau anormal ou papilomavírus humano (HPV) de alto risco
- História ou presença de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, ginecológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica
- Grávida, lactante ou planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Evidência de qualquer vulvovaginite na triagem que não seja VB
- História de hipersensibilidade ou alergia ao metronidazol, parabenos, outros derivados do nitroimidazol ou outros ingredientes do GDC 229 (metronidazol 0,75% gel vaginal), metronidazol 0,75% gel vaginal (Oceanside Pharmaceuticals) ou gel veículo
- Participar de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga de teste
Gel GDC-229 aplicado por via vaginal conforme indicado.
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GDC-229 é um gel vaginal.
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Comparador Ativo: Medicamento de referência
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% aplicado por via vaginal conforme indicado.
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Metronidazol Vaginal Gel 0,75% é um medicamento aprovado pela FDA
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Comparador de Placebo: Gel Placebo Veicular
Veículo GDC-229
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Braço inativo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica
Prazo: Dia 21-30
|
Resolução dos sinais e sintomas clínicos
|
Dia 21-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDC-229-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .