Badanie oceniające równoważność GDC-229 i żelu dopochwowego metronidazolu 0,75% w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gage Development Company, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem oceniające równoważność terapeutyczną i bezpieczeństwo GDC-229 (badany metronidazol 0,75% żel dopochwowy) i metronidazol 0,75% żel dopochwowy w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności GDC-229 (lek testowy) z obecnie dostępnym na rynku lekiem referencyjnym (metronidazol 0,75% żel dopochwowy) oraz w celu ustalenia, że te dwa leki działają lepiej niż placebo u pacjentek z BV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
871
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat, której ogólny stan zdrowia jest dobry
- Diagnoza BV
- Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (np. środków plemnikobójczych, tamponów, irygatorów, kobiecych dezodorantów w sprayu, krążków dopochwowych, antykoncepcji lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub wprowadzania do pochwy jakichkolwiek leków lub produktów nielekowych podczas leczenia), innych niż badany lek w czasie trwania badania
- Osoby mogące zajść w ciążę, które podczas wizyty wstępnej (Wizyta 1) uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgodziły się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Doświadczył klinicznie istotnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni
- Nieprawidłowa papka lub wirus brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV)
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, ginekologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Dowód jakiegokolwiek zapalenia sromu i pochwy podczas badania przesiewowego innego niż BV
- Historia nadwrażliwości lub alergii na metronidazol, parabeny, inne pochodne nitroimidazolu lub inne składniki GDC 229 (metronidazol 0,75% żel dopochwowy), metronidazol 0,75% żel dopochwowy (Oceanside Pharmaceuticals) lub żel nośnikowy
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek testowy
Żel GDC-229 aplikowany dopochwowo zgodnie z zaleceniami.
|
GDC-229 to żel dopochwowy.
|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny
Metronidazolowy żel dopochwowy, 0,75% stosowany dopochwowo zgodnie z zaleceniami.
|
Metronidazolowy żel dopochwowy 0,75% jest lekiem zatwierdzonym przez FDA
|
|
Komparator placebo: Pojazd Żel placebo
GDC-229 Pojazd
|
Nieaktywna część badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 21-30
|
Ustąpienie objawów klinicznych
|
Dzień 21-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDC-229-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .