评估 GDC-229 和甲硝唑阴道凝胶 0.75% 治疗细菌性阴道病的等效性研究
2020年1月2日 更新者：Gage Development Company, LLC
一项评估 GDC-229（研究性甲硝唑 0.75% 阴道凝胶）和甲硝唑 0.75% 阴道凝胶治疗细菌性阴道病的治疗等效性和安全性的多中心、随机、双盲、载体对照研究
正在进行这项研究，以比较 GDC-229（测试药物）与目前上市的参考药物（甲硝唑 0.75% 阴道凝胶）的安全性和有效性，并确定这两种药物在 BV 受试者中的疗效优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
871
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site 103
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且一般健康状况良好的未怀孕女性
- BV的诊断
- 愿意避免使用任何阴道内产品（例如，杀精子剂、卫生棉条、冲洗液、女性除臭剂喷雾剂、隔膜、阴道节育环或含有杀精子剂的避孕套或在治疗期间将任何药物或非药物产品插入阴道），其他比试验期间的研究治疗
- 在进入访视（访视 1）时尿妊娠试验呈阴性并同意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施的有生育能力的受试者
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），能够遵守方案要求
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 在 90 天内经历过具有临床意义的医疗事件
- 子宫颈抹片检查异常或高风险人乳头瘤病毒 (HPV)
- 具有临床意义的中枢神经系统 (CNS)、心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、妇科、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病的病史或存在
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 除 BV 外，筛查时任何外阴阴道炎的证据
- 对甲硝唑、对羟基苯甲酸酯、其他硝基咪唑衍生物或 GDC 229（甲硝唑 0.75% 阴道凝胶）、甲硝唑 0.75% 阴道凝胶（Oceanside Pharmaceuticals）或载体凝胶的其他成分过敏史
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验药物
GDC-229 凝胶按照指示在阴道内使用。
|
GDC-229 是一种阴道凝胶。
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有源比较器：参考药物
甲硝唑阴道凝胶，0.75% 按照指示阴道涂抹。
|
甲硝唑阴道凝胶 0.75% 是 FDA 批准的药物
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安慰剂比较：载体安慰剂凝胶
GDC-229 车辆
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研究的非活动臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：第 21-30 天
|
解决临床体征和症状
|
第 21-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDC-229的临床试验
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