세균성 질염 치료에서 GDC-229와 Metronidazole Vaginal Gel 0.75%의 동등성을 평가하는 연구
2020년 1월 2일 업데이트: Gage Development Company, LLC
세균성 질염 치료에서 GDC-229(조사용 Metronidazole 0.75% 질 젤) 및 Metronidazole 0.75% 질 젤의 치료적 동등성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 GDC-229(시험약)의 안전성과 효능을 현재 시판 중인 대조약(메트로니다졸 0.75% 질 젤)과 비교하고 이 두 약물이 BV 대상자에서 위약보다 더 효과가 있음을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
871
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상의 임신하지 않은 여성
- BV 진단
- 질내 제품(예: 살정제, 탐폰, 주수, 여성 탈취제 스프레이, 다이어프램, 질 링 피임 또는 살정제가 함유된 콘돔 또는 치료 중 약물 또는 비약물 제품의 질 내 삽입) 사용을 자제하고, 기타 시험 기간 동안 연구 치료보다
- 진입 방문(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건을 경험한 자
- 비정상적인 세포진 또는 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)
- 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 부인과, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획 또는 모유 수유 계획
- 1차 또는 2차 면역결핍
- BV 이외의 스크리닝에서 외음질염의 증거
- 메트로니다졸, 파라벤, 기타 니트로이미다졸 유도체 또는 기타 GDC 229 성분(메트로니다졸 0.75% 질용 젤), 메트로니다졸 0.75% 질용 젤(Oceanside Pharmaceuticals) 또는 비히클 젤에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
지시에 따라 GDC-229 젤을 질에 바릅니다.
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GDC-229는 질 젤입니다.
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활성 비교기: 대조약
Metronidazole Vaginal Gel, 0.75%를 지시에 따라 질에 바릅니다.
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Metronidazole Vaginal Gel 0.75%는 FDA 승인 약물입니다.
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위약 비교기: 비히클 플라시보 젤
GDC-229 차량
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연구의 비활성 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 21-30일
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임상 징후 및 증상 해결
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21-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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