Estudio que evalúa la equivalencia de GDC-229 y gel vaginal de metronidazol al 0,75 % en el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Criterios de inclusión:

1. Mujer no embarazada de ≥ 18 años que goza de buena salud general
2. Diagnóstico de VB
3. Dispuesta a abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (p. ej., espermicida, tampón, ducha vaginal, desodorante en aerosol femenino, diafragma, anillo vaginal anticonceptivo o condón con espermicida o inserción en la vagina de cualquier producto farmacológico o no farmacológico durante el tratamiento), otros que el tratamiento del estudio durante la duración del ensayo
4. Sujetos en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita de ingreso (Visita 1) y acepten usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el estudio
5. Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
2. Experimentó un evento médico clínicamente significativo dentro de los 90 días.
3. Papanicolaou anormal o virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo
4. Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, ginecológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica
5. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
6. Inmunodeficiencia primaria o secundaria
7. Evidencia de cualquier vulvovaginitis en la selección que no sea VB
8. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al metronidazol, parabenos, otros derivados de nitroimidazol u otros ingredientes de la GDC 229 (gel vaginal de metronidazol al 0,75 %), gel vaginal al 0,75 % de metronidazol (Oceanside Pharmaceuticals) o gel vehículo
9. Participar en otro ensayo clínico