Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-229:n ja 0,75 %:n metronidatsoliemätingeelin vastaavuudesta bakteerivaginoosin hoidossa

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gage Development Company, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GDC-229:n (tutkiva metronidatsoli 0,75 % emätingeeli) ja 0,75 % metronidatsoligeelin terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta bakteerivaginoosin hoidossa

Tässä tutkimustutkimuksessa verrataan GDC-229:n (testilääke) turvallisuutta ja tehokkuutta tällä hetkellä markkinoilla olevaan vertailulääkkeeseen (metronidatsoli 0,75 % vaginageeli) ja sen osoittamiseksi, että nämä kaksi lääkettä toimivat paremmin kuin lumelääke BV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

871

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana oleva ≥ 18-vuotias nainen, jonka yleinen terveys on hyvä
  2. BV:n diagnoosi
  3. halukas pidättäytymään minkään emättimensisäisen tuotteen (esim. siittiöiden torjunta-aineen, tamponin, suihkun, naisten deodoranttisuihkeen, kalvon, emätinrenkaan ehkäisyvalmisteen tai siittiöiden torjunta-aineen sisältävän kondomin käytöstä tai minkä tahansa lääkkeen tai muun kuin lääkevalmisteen asettamisesta emättimeen hoidon aikana) kuin tutkimushoitoa kokeen ajan
  4. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti tulokäynnillä (käynti 1) ja jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan
  5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  2. Hän on kokenut kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän sisällä
  3. Epänormaali papilloomavirus tai korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV)
  4. Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, gynekologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  5. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
  6. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  7. Todisteet mistä tahansa vulvovaginiitista muussa seulonnassa kuin BV
  8. Yliherkkyys tai allergia metronidatsolille, parabeeneille, muille nitroimidatsolijohdannaisille tai muille GDC 229:n (metronidatsoli 0,75 % emätingeeli), metronidatsoli 0,75 % emätingeelille (Oceanside Pharmaceuticals) tai vehikkeligeelin aineosille
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
GDC-229 geeli levitetään vaginaalisesti ohjeiden mukaan.
Lääke: GDC-229
GDC-229 on emättimen geeli.
Active Comparator: Vertailulääke
Metronidatsoli-emätingeeli, 0,75 % levitettynä emättimeen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Metronidatsoli emätingeeli 0,75 %
Metronidazole Vaginal Gel 0,75% on FDA:n hyväksymä lääke
Placebo Comparator: Vehicle Placebo Gel
GDC-229 ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen epäaktiivinen osa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 21-30
Kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen
Päivä 21-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gage Development Company, LLC

Yhteistyökumppanit

Health Decisions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDC-229-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa