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多家族グループを利用して 2 型糖尿病の自己管理を改善する

2021年9月28日 更新者:Alex Kopelowicz, M.D.、University of California, Los Angeles

多家族グループを利用してメキシコ系アメリカ人の 2 型糖尿病に対する家族中心の自己管理を改善する

この研究の全体的な目的は、2型糖尿病を持つメキシコ系アメリカ人の糖尿病の自己管理を促進しながら、家族と患者をケアのパートナーとして統合する適応的介入を構築することである。 このプロジェクトには、どの順序の介入戦略が誰にとって最も効率的に機能するかを判断するのに役立つ、逐次複数割り当てランダム化試験を使用した、科学的根拠に基づいた文化に合わせた 4 つの治療法が組み込まれています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、公衆衛生環境における連続複数割り当てランダム化試験を使用して、2型糖尿病を患うメキシコ系アメリカ人の健康状態、自己管理行動、自己効力感を改善することを目的とした、文化的に適応した家族ベースの4つの治療法を評価しています。 研究の第 1 段階では、被験者は次のいずれかの 2.5 時間のセッション 6 回 (3 か月) にランダムに割り当てられます。 1) Tomando Control de su Diabetes (TC)、文化に合わせて提供されるコミュニティベースの糖尿病自己管理プログラム地域の医療従事者(プロモーター)によるグループ形式で、個々の患者や家族と協力します。または 2) 医療専門家 (認定看護師) によって提供される TC。 評価はベースライン、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 6週間の治療後(介入の中間点)、対象は糖尿病の自己管理行動の改善(主要評価項目)について評価されます。 研究の第 2 段階では、糖尿病の自己管理行動がベースラインより 50% 改善した被験者は、割り当てられた治療を 3 か月間継続されます。 この目標を満たさない被験者は、次のいずれかを受けるように再ランダム化されます。 1) 家族の関与に特に重点を置いた TC の強化版。または 2) さらに 3 か月間、糖尿病の自己管理スキルを教える特別な訓練を受けた看護師が主導する多家族グループ治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. メキシコ出身でスペイン語を流暢に話す
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 2型糖尿病のカルテ診断
  4. 参加する意思のある少なくとも 1 人の成人家族と同居していること。

除外基準:

  1. 1型糖尿病の診断
  2. 過去12か月以内に別の糖尿病自己管理教育プログラムに参加したことがある
  3. 妊娠
  4. 重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トーマンドコントロールナース
Tomando Control de su Diabetes-Nurse は、文化に合わせた地域密着型の糖尿病自己管理プログラムで、個々の患者や家族と協力する認定看護師がグループ形式で実施します。
Tomando Control de su Diabetes-Nurse は、2.5 時間のセッションを 6 回行うコミュニティベースの介入です。 スペイン語のセッションは、訓練を受けた 2 人の正看護師が主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
実験的:Tomando Control-プロモーター
Tomando Control de su Diabetes-Promotora は、文化に合わせたコミュニティベースの糖尿病自己管理プログラムで、個々の患者や家族と協力する地域の医療従事者 (プロモーター) によってグループ形式で提供されます。
Tomando Control de su Diabetes-Promotora は、2.5 時間のセッションを 6 回行う地域ベースの介入です。 スペイン語セッションは、訓練を受けた 2 人のプロモーターが主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
実験的:強化されたエンゲージメント - ナース
Tomando Control de su Diabetes-Nurse は、文化に合わせた地域密着型の糖尿病自己管理プログラムで、個々の患者や家族と協力する認定看護師がグループ形式で実施します。 被験者が十分な利益を得られない場合、治療への参加を促進するために、被験者はランダムに 3 回の自宅訪問を受けることがあります。
Tomando Control de su Diabetes-Nurse は、2.5 時間のセッションを 6 回行うコミュニティベースの介入です。 スペイン語のセッションは、訓練を受けた 2 人の正看護師が主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
Tomando Control の臨床医 (元のグループの割り当てに応じて、プロモーターまたは正看護師のいずれか) は、主要な親族に TC 介入の目的を説明して、医師に再度関与してもらうように設計された最大 3 回の家庭訪問を実施します。グループプロセス内の家族メンバー
実験的:エンゲージメントの強化 - プロモーション
Tomando Control de su Diabetes-Promotora は、文化に合わせた地域密着型の糖尿病自己管理プログラムで、個々の患者や家族と協力する認定看護師がグループ形式で実施します。 被験者が十分な利益を得られない場合、治療への参加を促進するために、被験者はランダムに 3 回の自宅訪問を受けることがあります。
Tomando Control de su Diabetes-Promotora は、2.5 時間のセッションを 6 回行う地域ベースの介入です。 スペイン語セッションは、訓練を受けた 2 人のプロモーターが主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
Tomando Control の臨床医 (元のグループの割り当てに応じて、プロモーターまたは正看護師のいずれか) は、主要な親族に TC 介入の目的を説明して、医師に再度関与してもらうように設計された最大 3 回の家庭訪問を実施します。グループプロセス内の家族メンバー
実験的:集合住宅グループ - プロモーター
プロモーターが提供する最初の Tomando Control 介入から被験者が十分な利益を得られない場合、被験者は 3 つの要素からなる多家族グループ介入を受けるように無作為に割り付けられる場合があります。 1 日 (6 時間) の教育ワークショップ。そして進行中の多家族グループセッション。
Tomando Control de su Diabetes-Promotora は、2.5 時間のセッションを 6 回行う地域ベースの介入です。 スペイン語セッションは、訓練を受けた 2 人のプロモーターが主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
多家族グループは 3 つのコンポーネントで構成されます。各家族と個別に実施される 3 つの最初の「参加」セッションです。 1 日 (6 時間) の教育ワークショップ。そして進行中の多家族グループセッション。
実験的:多家族グループ看護師
看護師が提供する最初の Tomando Control 介入から被験者が十分な利益を得られない場合、被験者は 3 つの要素からなる多家族グループ介入を受けるように無作為に割り付けられる場合があります。 1 日 (6 時間) の教育ワークショップ。そして進行中の多家族グループセッション。
Tomando Control de su Diabetes-Nurse は、2.5 時間のセッションを 6 回行うコミュニティベースの介入です。 スペイン語のセッションは、訓練を受けた 2 人の正看護師が主導します。 これらのセッションで取り上げられる主題には次のものが含まれます。 1) 糖尿病の症状および関連疾患に対処する技術。 2)適切な運動。 3)健康的な食事。 4)糖尿病薬の正しい使用。 5) 協力的なパートナーシップにおいて医療提供者とより効果的に連携する。 参加者は毎週の行動計画を立て、経験を共有し、自己管理戦略を作成して実行する際に遭遇する問題を解決するのにお互いに協力します。
多家族グループは 3 つのコンポーネントで構成されます。各家族と個別に実施される 3 つの最初の「参加」セッションです。 1 日 (6 時間) の教育ワークショップ。そして進行中の多家族グループセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己管理行動の変化(糖尿病セルフケア活動の概要改訂版)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。主な結果は、その後の評価ポイントと比較したベースラインからの変化です。
この 11 項目のスケールは、食事、運動、血糖自己モニタリング、服薬遵守、フットケアなど、ADA が推奨する健康活動を評価します。 過去 1 週間でアクティビティが実行された平均日数が 0 ~ 7 のスケールで計算されます。平均スコアが高いことは、糖尿病の自己管理が優れていることを示します。
この結果の尺度は、ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。主な結果は、その後の評価ポイントと比較したベースラインからの変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己効力感 (スタンフォード自己効力感尺度)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
糖尿病患者が食事、運動、血糖値と病気についての知識を管理し、糖尿病をコントロールする自信があるかを評価する 8 項目の尺度。 スコアの範囲は 1 ~ 10 で、自信がないものから完全に自信があるものまであります。スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
糖尿病の知識(糖尿病スケールの低識字率患者における音声知識)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
この 10 項目のスケールは、血糖管理、ライフスタイルの修正、高血糖および低血糖の認識と治療、および病気の長期的な影響を防ぐための活動に関する知識を評価します。 正解には 1 のスコアが与えられます。 各項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲で合計され、スコアが高いほど糖尿病に関する知識が豊富であることを示します。
この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
家族のサポート (糖尿病家族のサポート行動チェックリスト)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
この 17 項目の尺度は、5 ポイントのリッカート範囲を使用して、服薬、血糖自己測定、運動、食事における T2DM 患者に対する家族のサポートの認識を評価します。 肯定的な項目と否定的な項目は別々に合計され、スコアが高いほど家族のサポートに対する認識が強いことを示します。
この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
共同目標設定 (慢性疾患ケアの患者評価)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
慢性疾患ケアモデルパラダイムに従って受けた慢性疾患ケアの質と患者中心性を評価する 20 項目の患者調査。 アンケートは、慢性治療モデルの主要な要素を反映する 5 つのサブスケールに分割されています。患者の活性化、デリバリー システムの設計と意思決定のサポート、目標設定と調整、問題解決と状況に応じたもの、フォローアップ/調整です。 各項目には 1 (決してない) から 5 (常に) までのスコアがあります。 患者は、過去 6 か月間で特定の種類の医療を受けた頻度を自己報告します。
この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
血糖コントロール
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。
血清ヘモグロビンA1cレベル
この結果の尺度は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:alex kopelowicz, MD、Olive View-UCLA Education & Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01NR015809 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

トーマンドコントロールナースの臨床試験

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