- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092063
Uso de grupos multifamiliares para mejorar el autocontrol de la diabetes tipo 2
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles
Uso de grupos multifamiliares para mejorar el autocontrol centrado en la familia de la diabetes tipo 2 entre los mexicoamericanos
El objetivo general de este estudio es construir una intervención adaptativa que integre a los miembros de la familia y los pacientes como socios en el cuidado mientras promueve el autocontrol de la diabetes para los mexicoamericanos con diabetes tipo 2.
El proyecto incorpora cuatro tratamientos adaptados a la cultura y basados en la evidencia mediante un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple para ayudar a determinar qué secuencia de estrategias de intervención funciona de manera más eficiente y para quién.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto evalúa cuatro tratamientos basados en la familia culturalmente adaptados, diseñados para mejorar el estado de salud, los comportamientos de autocontrol y la autoeficacia entre los mexicoamericanos con diabetes tipo 2 mediante un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple en un entorno de salud pública.
En la primera fase del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a seis sesiones de 2,5 horas (tres meses) de cualquiera de los siguientes: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), un programa de autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado y basado en la comunidad. en un formato de grupo por promotoras comunitarias que trabajan con pacientes individuales y familias; o 2) TC impartida por profesionales de la salud (enfermeros titulados).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, tres meses, seis meses y 12 meses.
Después de seis semanas de tratamiento (en el punto medio de la intervención), se evaluará a los sujetos para determinar la mejora en los comportamientos de autocontrol de la diabetes (el resultado principal).
En la segunda fase del estudio, aquellos sujetos que hayan mejorado sus comportamientos de autocontrol de la diabetes en un 50 % con respecto al valor inicial continuarán con su tratamiento asignado durante tres meses.
Aquellos sujetos que no cumplan con este objetivo serán re-aleatorizados para recibir: 1) una versión aumentada de TC que se enfoca específicamente en involucrar a los miembros de la familia; o 2) un tratamiento grupal multifamiliar dirigido por enfermeras especialmente capacitadas para enseñar habilidades de autocontrol de la diabetes durante tres meses adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen mexicano y habla español con fluidez
- 18 años o más
- cuadro médico diagnóstico de diabetes tipo 2
- vivir con al menos un miembro adulto de la familia que esté dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- participación en otro programa de educación para el autocontrol de la diabetes en los últimos 12 meses
- el embarazo
- deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tomando Control-Enfermera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse es un programa de autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado y basado en la comunidad que se imparte en un formato grupal por enfermeras licenciadas que trabajan con pacientes individuales y familias.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse es una intervención comunitaria que se da en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español están dirigidas por dos enfermeras registradas capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
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Experimental: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora es un programa de autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado y basado en la comunidad que se imparte en un formato grupal por promotoras comunitarias que trabajan con pacientes individuales y familias.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora es una intervención comunitaria que se imparte en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español son dirigidas por dos promotoras capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
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Experimental: Compromiso mejorado-enfermera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse es un programa de autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado y basado en la comunidad que se imparte en un formato grupal por enfermeras licenciadas que trabajan con pacientes individuales y familias.
Si los sujetos no se benefician lo suficiente, el sujeto puede ser aleatorizado para recibir tres visitas domiciliarias para facilitar el compromiso con el tratamiento.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse es una intervención comunitaria que se da en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español están dirigidas por dos enfermeras registradas capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
El clínico de Tomando Control (ya sea una promotora o una enfermera registrada, dependiendo de la asignación original del grupo), realizará hasta tres visitas domiciliarias diseñadas para explicar el propósito de la intervención de TC a un pariente clave para volver a involucrar a la miembro de la familia en el proceso de grupo
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Experimental: Compromiso mejorado-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora es un programa de autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado y basado en la comunidad que se imparte en un formato grupal por enfermeras licenciadas que trabajan con pacientes individuales y familias.
Si los sujetos no se benefician lo suficiente, el sujeto puede ser aleatorizado para recibir tres visitas domiciliarias para facilitar el compromiso con el tratamiento.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora es una intervención comunitaria que se imparte en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español son dirigidas por dos promotoras capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
El clínico de Tomando Control (ya sea una promotora o una enfermera registrada, dependiendo de la asignación original del grupo), realizará hasta tres visitas domiciliarias diseñadas para explicar el propósito de la intervención de TC a un pariente clave para volver a involucrar a la miembro de la familia en el proceso de grupo
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Experimental: Grupo Multifamiliar-Promotora
Si los sujetos no se benefician lo suficiente de la intervención inicial Tomando Control ofrecida por las promotoras, pueden ser asignados al azar para recibir una intervención grupal multifamiliar que consta de tres componentes: tres sesiones iniciales de "unión" realizadas con cada una de las familias por separado; un taller educativo de un día (seis horas); y sesiones continuas de grupos multifamiliares.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora es una intervención comunitaria que se imparte en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español son dirigidas por dos promotoras capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
El grupo multifamiliar consta de tres componentes: tres sesiones iniciales de "unión" realizadas con cada una de las familias por separado; un taller educativo de un día (seis horas); y sesiones continuas de grupos multifamiliares.
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Experimental: Grupo Multifamiliar-Enfermeras
Si los sujetos no se benefician lo suficiente de la intervención inicial Tomando Control ofrecida por las enfermeras, pueden ser aleatorizados para recibir una intervención grupal multifamiliar que consta de tres componentes: tres sesiones iniciales de "unión" realizadas con cada una de las familias por separado; un taller educativo de un día (seis horas); y sesiones continuas de grupos multifamiliares.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse es una intervención comunitaria que se da en seis sesiones de 2,5 horas.
Las sesiones en español están dirigidas por dos enfermeras registradas capacitadas.
Los temas tratados en estas sesiones incluyen: 1) técnicas para tratar los síntomas de la diabetes y las condiciones asociadas; 2) ejercicio apropiado; 3) alimentación saludable; 4) uso correcto de medicamentos para la diabetes; y 5) trabajar más eficazmente con los proveedores de atención médica en una asociación de colaboración.
Los participantes elaboran planes de acción semanales, comparten experiencias y se ayudan mutuamente a resolver los problemas que encuentran al crear y llevar a cabo sus estrategias de autogestión.
El grupo multifamiliar consta de tres componentes: tres sesiones iniciales de "unión" realizadas con cada una de las familias por separado; un taller educativo de un día (seis horas); y sesiones continuas de grupos multifamiliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de autocontrol de la diabetes (Resumen revisado de las actividades de autocuidado de la diabetes)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio, seis semanas, tres meses, seis meses y 12 meses. El resultado primario es el cambio desde el inicio en comparación con los puntos de evaluación posteriores.
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Esta escala de 11 ítems evalúa las actividades de salud recomendadas por la ADA en cuanto a dieta, ejercicio, autocontrol de la glucosa, adherencia a los medicamentos y cuidado de los pies.
El número medio de días de la última semana en que se realizan actividades se calcula en una escala de 0 a 7; una puntuación media alta indica un mejor autocontrol de la diabetes.
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio, seis semanas, tres meses, seis meses y 12 meses. El resultado primario es el cambio desde el inicio en comparación con los puntos de evaluación posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia en diabetes (escala de autoeficacia de Stanford)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Una medida de 8 ítems que evalúa la confianza de una persona con diabetes para controlar la dieta, el ejercicio, el conocimiento de la glucosa en sangre y la enfermedad, y el control de la diabetes.
Las puntuaciones van del 1 al 10, desde ninguna confianza hasta total confianza; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Conocimiento de la diabetes (Escala de conocimientos hablados en pacientes diabéticos con bajo nivel de alfabetización)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Esta escala de 10 ítems evalúa el conocimiento del control de la glucosa, las modificaciones del estilo de vida, el reconocimiento y tratamiento de la hiperglucemia y la hipoglucemia, y las actividades para prevenir las consecuencias a largo plazo de la enfermedad.
Las respuestas correctas reciben una puntuación de 1.
La puntuación de cada elemento se suma de 0 a 10, y una puntuación alta indica un mejor conocimiento sobre la diabetes.
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Apoyo familiar (Lista de verificación de comportamiento de apoyo familiar para la diabetes)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Esta escala de 17 ítems utiliza un rango de Likert de 5 puntos para evaluar las percepciones del apoyo de los miembros de la familia de la persona con DM2 en la toma de medicamentos, el autocontrol de la glucosa, el ejercicio y la dieta.
Los elementos positivos y negativos se suman por separado y las puntuaciones más altas indican una percepción más sólida del apoyo familiar.
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Establecimiento colaborativo de objetivos (evaluación del paciente sobre el cuidado de enfermedades crónicas)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Una encuesta de pacientes de 20 ítems que evalúa la calidad y la atención centrada en el paciente de la atención de enfermedades crónicas recibida de acuerdo con el paradigma del Modelo de Atención Crónica.
El cuestionario se divide en cinco subescalas para reflejar los componentes clave del modelo de atención crónica: activación del paciente, diseño del sistema de entrega y apoyo a la toma de decisiones, establecimiento y adaptación de objetivos, resolución de problemas y contexto, y seguimiento/coordinación.
Cada ítem tiene una puntuación de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los pacientes informan con qué frecuencia recibieron tipos específicos de atención médica durante los últimos seis meses.
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Nivel sérico de hemoglobina A1c
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Esta medida de resultado se evaluará al inicio del estudio, tres meses, seis meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01NR015809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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