Verwendung von Mehrfamiliengruppen zur Verbesserung des Selbstmanagements von Typ-2-Diabetes
28. September 2021 aktualisiert von: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles
Einsatz von Mehrfamiliengruppen zur Verbesserung des familienzentrierten Selbstmanagements von Typ-2-Diabetes bei Mexikanisch-Amerikanern
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine adaptive Intervention zu entwickeln, die Familienmitglieder und Patienten als Pflegepartner einbezieht und gleichzeitig das Diabetes-Selbstmanagement für mexikanische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes fördert.
Das Projekt umfasst vier evidenzbasierte, kulturell zugeschnittene Behandlungen unter Verwendung einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie, um zu bestimmen, welche Abfolge von Interventionsstrategien für wen am effizientesten funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt evaluiert vier kulturell angepasste, familienbasierte Behandlungen zur Verbesserung des Gesundheitszustands, des Selbstmanagementverhaltens und der Selbstwirksamkeit bei Mexikanisch-Amerikanern mit Typ-2-Diabetes mithilfe einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie in einem öffentlichen Gesundheitsumfeld.
In der ersten Phase der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip sechs 2,5-stündigen Sitzungen (drei Monate) zugeteilt, die entweder Folgendes umfassen: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), ein kulturell zugeschnittenes, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm in einem Gruppenformat durch kommunale Gesundheitshelfer (Promotoras), die mit einzelnen Patienten und Familien arbeiten; oder 2) TC durch medizinisches Fachpersonal (lizenzierte Krankenschwestern).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten durchgeführt.
Nach sechswöchiger Behandlung (in der Mitte der Intervention) werden die Probanden auf eine Verbesserung ihres Diabetes-Selbstmanagementverhaltens (das primäre Ergebnis) untersucht.
In der zweiten Phase der Studie werden diejenigen Probanden, die ihr Diabetes-Selbstmanagementverhalten um 50 % gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben, ihre zugewiesene Behandlung für die Dauer von drei Monaten fortsetzen.
Diejenigen Probanden, die dieses Ziel nicht erreichen, werden erneut randomisiert und erhalten entweder: 1) eine erweiterte Version von TC, die einen besonderen Schwerpunkt auf die Einbindung von Familienmitgliedern legt; oder 2) eine Mehrfamilien-Gruppenbehandlung, die von speziell für die Vermittlung von Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten geschulten Pflegekräften für weitere drei Monate geleitet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Er ist mexikanischer Herkunft und spricht fließend Spanisch
- Alter 18 Jahre oder älter
- Medizinische Diagrammdiagnose von Typ-2-Diabetes
- Zusammenleben mit mindestens einem erwachsenen Familienmitglied, das zur Teilnahme bereit ist.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Teilnahme an einem anderen Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tomando Kontrollschwester
Tomando Control de su Diabetes-Nurse ist ein kulturell zugeschnittenes, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm, das in einem Gruppenformat von lizenzierten Krankenschwestern durchgeführt wird, die mit einzelnen Patienten und Familien arbeiten.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Krankenschwestern geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
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Experimental: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora ist ein kulturell zugeschnittenes, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm, das in einem Gruppenformat von kommunalen Gesundheitshelfern (promotoras) durchgeführt wird, die mit einzelnen Patienten und Familien arbeiten.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Promotoras geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
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Experimental: Enhanced Engagement-Krankenschwester
Tomando Control de su Diabetes-Nurse ist ein kulturell zugeschnittenes, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm, das in einem Gruppenformat von lizenzierten Krankenschwestern durchgeführt wird, die mit einzelnen Patienten und Familien arbeiten.
Wenn die Probanden nicht ausreichend davon profitieren, kann der Proband randomisiert drei Hausbesuchen zugeteilt werden, um die Einbindung in die Behandlung zu erleichtern.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Krankenschwestern geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
Der Tomando Control-Kliniker (entweder ein Promotor oder eine ausgebildete Krankenschwester, abhängig von der ursprünglichen Gruppenzuordnung) führt bis zu drei Hausbesuche durch, um einem wichtigen Angehörigen den Zweck der TC-Intervention zu erklären, um ihn wieder einzubeziehen Familienmitglied im Gruppenprozess
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Experimental: Enhanced Engagement-Promotera
Tomando Control de su Diabetes-Promotora ist ein kulturell zugeschnittenes, gemeinschaftsbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm, das in einem Gruppenformat von lizenzierten Krankenschwestern durchgeführt wird, die mit einzelnen Patienten und Familien arbeiten.
Wenn die Probanden nicht ausreichend davon profitieren, kann der Proband randomisiert drei Hausbesuchen zugeteilt werden, um die Einbindung in die Behandlung zu erleichtern.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Promotoras geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
Der Tomando Control-Kliniker (entweder ein Promotor oder eine ausgebildete Krankenschwester, abhängig von der ursprünglichen Gruppenzuordnung) führt bis zu drei Hausbesuche durch, um einem wichtigen Angehörigen den Zweck der TC-Intervention zu erklären, um ihn wieder einzubeziehen Familienmitglied im Gruppenprozess
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Experimental: Mehrfamiliengruppen-Promotera
Wenn die Probanden nicht ausreichend von der von den Promotoras angebotenen anfänglichen Tomando-Kontrollintervention profitieren, können sie randomisiert einer Mehrfamiliengruppenintervention zugeteilt werden, die aus drei Komponenten besteht: drei anfängliche „Beitrittssitzungen“, die mit jeder der Familien separat durchgeführt werden; ein eintägiger (sechsstündiger) Bildungsworkshop; und laufende Mehrfamiliengruppensitzungen.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Promotoras geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
Die Mehrfamiliengruppe besteht aus drei Komponenten: drei anfänglichen „Zusammenführungssitzungen“, die mit jeder der Familien separat durchgeführt werden; ein eintägiger (sechsstündiger) Bildungsworkshop; und laufende Mehrfamiliengruppensitzungen.
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Experimental: Mehrfamiliengruppen-Krankenschwestern
Wenn die Probanden nicht ausreichend von der anfänglichen Tomando-Control-Intervention der Krankenschwestern profitieren, können sie randomisiert einer Mehrfamilien-Gruppenintervention zugeteilt werden, die aus drei Komponenten besteht: drei anfängliche „Beitrittssitzungen“, die mit jeder der Familien separat durchgeführt werden; ein eintägiger (sechsstündiger) Bildungsworkshop; und laufende Mehrfamiliengruppensitzungen.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse ist eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die in sechs 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die spanischsprachigen Sitzungen werden von zwei ausgebildeten Krankenschwestern geleitet.
Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören: 1) Techniken zum Umgang mit den Symptomen von Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen; 2) angemessene Übung; 3) gesunde Ernährung; 4) korrekte Anwendung von Diabetes-Medikamenten; und 5) effektivere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern in einer kooperativen Partnerschaft.
Die Teilnehmer erstellen wöchentliche Aktionspläne, tauschen Erfahrungen aus und helfen sich gegenseitig bei der Lösung von Problemen, auf die sie bei der Entwicklung und Umsetzung ihrer Selbstmanagementstrategien stoßen.
Die Mehrfamiliengruppe besteht aus drei Komponenten: drei anfänglichen „Zusammenführungssitzungen“, die mit jeder der Familien separat durchgeführt werden; ein eintägiger (sechsstündiger) Bildungsworkshop; und laufende Mehrfamiliengruppensitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Diabetes-Selbstmanagementverhalten (überarbeitete Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den nachfolgenden Bewertungspunkten.
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Diese 11-Punkte-Skala bewertet die von der ADA empfohlenen Gesundheitsaktivitäten in den Bereichen Ernährung, Bewegung, Glukose-Selbstüberwachung, Medikamenteneinhaltung und Fußpflege.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen Aktivitäten durchgeführt wurden, wird auf einer Skala von 0 bis 7 berechnet. Ein hoher Durchschnittswert weist auf ein besseres Diabetes-Selbstmanagement hin.
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den nachfolgenden Bewertungspunkten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit bei Diabetes (Stanford Self-Efficacy Scale)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Eine 8-Punkte-Messung, die das Selbstvertrauen einer Person mit Diabetes in Bezug auf Ernährung, Bewegung, Wissen über Blutzucker und die Krankheit sowie die Kontrolle über Diabetes bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 10, von „kein Vertrauen“ bis „völlig sicher“. Höhere Werte bedeuten ein größeres Selbstvertrauen.
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Diabetes-Wissen (Skala „Gesprochenes Wissen bei Patienten mit geringer Alphabetisierung und Diabetes“)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Diese 10-Punkte-Skala bewertet das Wissen über Glukosemanagement, Änderungen des Lebensstils, Erkennung und Behandlung von Hyper- und Hypoglykämie sowie Aktivitäten zur Vorbeugung langfristiger Folgen der Krankheit.
Richtige Antworten erhalten die Note 1.
Jeder Punktwert wird aufsummiert und liegt zwischen 0 und 10, wobei ein hoher Wert auf ein besseres Wissen über Diabetes hinweist.
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Familienunterstützung (Checkliste zum Familienunterstützungsverhalten bei Diabetes)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Diese 17-Punkte-Skala verwendet einen 5-Punkte-Likert-Bereich, um die Wahrnehmung der Unterstützung von Familienmitgliedern der Person mit T2DM bei Medikamenteneinnahme, Glukose-Selbstüberwachung, Bewegung und Ernährung zu bewerten.
Positive und negative Elemente werden getrennt summiert und höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der familiären Unterstützung hin.
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Gemeinsame Zielsetzung (Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Eine 20-Punkte-Patientenbefragung, die die Qualität und Patientenzentrierung der Behandlung chronischer Krankheiten gemäß dem Chronic Care Model-Paradigma bewertet.
Der Fragebogen ist in fünf Unterskalen unterteilt, um die Schlüsselkomponenten des Chronic Care-Modells widerzuspiegeln: Patientenaktivierung, Design und Entscheidungsunterstützung des Bereitstellungssystems, Zielsetzung und -anpassung, Problemlösung und Kontext sowie Nachverfolgung/Koordination.
Jedes Item hat eine Bewertung von 1 (nie) bis 5 (immer).
Patienten geben selbst an, wie oft sie in den letzten sechs Monaten bestimmte Arten medizinischer Versorgung in Anspruch genommen haben.
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Hämoglobin A1c-Serumspiegel
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Dieses Ergebnismaß wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01NR015809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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