다가구 그룹을 사용하여 제2형 당뇨병의 자가 관리 개선
2021년 9월 28일 업데이트: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles
다가구 그룹을 사용하여 멕시코계 미국인의 제2형 당뇨병에 대한 가족 중심 자기 관리 개선
이 연구의 전반적인 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 멕시코계 미국인을 위한 당뇨병 자가 관리를 촉진하면서 가족 구성원과 환자를 치료 파트너로 통합하는 적응형 개입을 구축하는 것입니다.
이 프로젝트는 어떤 시퀀스의 개입 전략이 누구에게 가장 효율적으로 작동하는지 결정하는 데 도움이 되는 순차 다중 할당 무작위 시험을 사용하여 4가지 증거 기반의 문화적으로 맞춤화된 치료법을 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 공중 보건 환경에서 순차 다중 할당 무작위 시험을 사용하여 제2형 당뇨병이 있는 멕시코계 미국인의 건강 상태, 자기 관리 행동 및 자기 효능감을 개선하기 위해 설계된 4가지 문화적으로 적응된 가족 기반 치료법을 평가합니다.
연구의 첫 번째 단계에서 피험자는 다음 중 하나의 6개 2.5시간 세션(3개월)에 무작위로 배정됩니다. 개별 환자 및 가족과 함께 일하는 지역사회 의료 종사자(promotoras)가 그룹 형식으로; 또는 2) 의료 전문가(면허가 있는 간호사)가 제공하는 TC.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가가 이루어집니다.
6주간의 치료 후(개입의 중간 시점) 피험자는 당뇨병 자가 관리 행동의 개선(주요 결과)에 대해 평가됩니다.
연구의 두 번째 단계에서 당뇨병 자가 관리 행동을 기준선보다 50% 개선한 피험자는 3개월 동안 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.
이 목표를 충족하지 못하는 피험자는 다음 중 하나를 받도록 다시 무작위화됩니다. 또는 2) 추가 3개월 동안 당뇨병 자가 관리 기술을 가르치도록 특별히 훈련된 간호사가 이끄는 다가족 그룹 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코 출신이며 스페인어를 유창하게 구사합니다.
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병의 의료 차트 진단
- 참여할 의향이 있는 최소 한 명의 성인 가족과 함께 살고 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 지난 12개월 이내에 다른 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램 참여
- 임신
- 상당한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tomando 제어 간호사
Tomando Control de su Diabetes-Nurse는 개별 환자 및 가족과 함께 일하는 면허가 있는 간호사가 그룹 형식으로 제공하는 문화에 맞는 지역사회 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램입니다.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse는 6개의 2.5시간 세션에서 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 2명의 훈련된 공인 간호사가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
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실험적: 토만도 컨트롤-프로모토라
Tomando Control de su Diabetes-Promotora는 개별 환자 및 가족과 함께 일하는 지역사회 의료 종사자(promotoras)가 그룹 형식으로 제공하는 문화에 맞는 지역사회 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램입니다.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora는 6개의 2.5시간 세션으로 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 두 명의 숙련된 프로모토라가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
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실험적: 향상된 참여-간호사
Tomando Control de su Diabetes-Nurse는 개별 환자 및 가족과 함께 일하는 면허가 있는 간호사가 그룹 형식으로 제공하는 문화에 맞는 지역사회 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램입니다.
피험자가 충분한 혜택을 받지 못하는 경우, 피험자는 치료 참여를 용이하게 하기 위해 3번의 가정 방문을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse는 6개의 2.5시간 세션에서 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 2명의 훈련된 공인 간호사가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
Tomando Control 임상의(원래 그룹 배정에 따라 promotora 또는 정간호사)는 주요 친척에게 TC 개입의 목적을 설명하도록 설계된 최대 3번의 가정 방문을 수행하여 그룹 프로세스의 가족 구성원
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실험적: 향상된 참여-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora는 개별 환자 및 가족과 함께 일하는 면허가 있는 간호사가 그룹 형식으로 제공하는 문화에 맞게 조정된 지역사회 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램입니다.
피험자가 충분한 혜택을 받지 못하는 경우, 피험자는 치료 참여를 용이하게 하기 위해 3번의 가정 방문을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora는 6개의 2.5시간 세션으로 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 두 명의 숙련된 프로모토라가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
Tomando Control 임상의(원래 그룹 배정에 따라 promotora 또는 정간호사)는 주요 친척에게 TC 개입의 목적을 설명하도록 설계된 최대 3번의 가정 방문을 수행하여 그룹 프로세스의 가족 구성원
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실험적: 다가구 그룹-Promotora
피험자가 promotoras에서 제공하는 초기 Tomando Control 개입으로부터 충분한 혜택을 받지 못하는 경우 무작위로 배정되어 세 가지 구성 요소로 구성된 다가족 그룹 개입을 받을 수 있습니다. 1일(6시간) 교육 워크숍; 그리고 진행중인 다가구 그룹 세션.
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora는 6개의 2.5시간 세션으로 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 두 명의 숙련된 프로모토라가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
다가구 그룹은 세 가지 요소로 구성됩니다. 1일(6시간) 교육 워크숍; 그리고 진행중인 다가구 그룹 세션.
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실험적: 다가구 집단간호사
피험자가 간호사가 제공하는 초기 Tomando Control 중재로 충분히 도움이 되지 않는 경우 무작위로 배정되어 세 가지 구성 요소로 구성된 다가족 그룹 중재를 받을 수 있습니다. 1일(6시간) 교육 워크숍; 그리고 진행중인 다가구 그룹 세션.
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse는 6개의 2.5시간 세션에서 제공되는 지역사회 기반 개입입니다.
스페인어 세션은 2명의 훈련된 공인 간호사가 진행합니다.
이 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 및 관련 상태의 증상을 다루는 기술; 2) 적절한 운동; 3) 건강한 식생활; 4) 당뇨병 약물의 올바른 사용; 5) 협력 파트너십에서 의료 제공자와 보다 효과적으로 협력합니다.
참가자들은 주간 행동 계획을 세우고, 경험을 공유하고, 자기 관리 전략을 수립하고 실행하는 과정에서 발생하는 문제를 서로 돕습니다.
다가구 그룹은 세 가지 요소로 구성됩니다. 1일(6시간) 교육 워크숍; 그리고 진행중인 다가구 그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가관리 행태의 변화(개정 당뇨병 자가관리 활동요약)
기간: 이 결과 측정은 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다. 주요 결과는 후속 평가 지점과 비교하여 기준선으로부터의 변화입니다.
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이 11개 항목 척도는 식이요법, 운동, 포도당 자가 모니터링, 약물 순응도 및 발 관리에서 ADA가 권장하는 건강 활동을 평가합니다.
활동이 수행된 지난 주 평균 일수는 0-7의 척도로 계산됩니다. 높은 평균 점수는 더 나은 당뇨병 자가 관리를 나타냅니다.
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이 결과 측정은 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다. 주요 결과는 후속 평가 지점과 비교하여 기준선으로부터의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자기효능감(스탠포드 자기효능감 척도)
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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당뇨병 환자가 식이요법, 운동, 혈당 및 질병에 대한 지식 관리, 당뇨병 관리에 대한 자신감을 평가하는 8개 항목 측정입니다.
점수 범위는 1-10이며 자신감 없음에서 완전히 자신감까지입니다. 높은 점수는 더 큰 신뢰도를 나타냅니다.
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이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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당뇨병 지식(당뇨 척도가 있는 저문해 환자의 음성 지식)
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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이 10개 항목 척도는 포도당 관리, 생활 습관 수정, 고혈당 및 저혈당증의 인식 및 치료, 질병의 장기적인 결과를 예방하기 위한 활동에 대한 지식을 평가합니다.
정답은 1점을 받습니다.
각 항목 점수는 0-10 범위로 합산되며 점수가 높을수록 당뇨병에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
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이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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가족 지원(당뇨병 가족 지원 행동 체크리스트)
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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이 17개 항목 척도는 5점 리커트 범위를 사용하여 약물 복용, 포도당 자가 모니터링, 운동 및 식이요법에서 T2DM을 가진 사람의 가족 구성원 지원에 대한 인식을 평가합니다.
긍정적인 항목과 부정적인 항목을 따로 합산하고 점수가 높을수록 가족 지원에 대한 인식이 강함을 나타냅니다.
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이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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공동 목표 설정(만성 질환 치료에 대한 환자 평가)
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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만성 치료 모델 패러다임에 따라 받은 만성 질환 치료의 질과 환자 중심성을 평가하는 20개 항목의 환자 설문 조사입니다.
설문지는 만성 치료 모델의 핵심 구성 요소인 환자 활성화, 전달 시스템 설계 및 의사 결정 지원, 목표 설정 및 조정, 문제 해결 및 상황별, 후속 조치/조정을 반영하기 위해 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목의 점수는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
환자는 지난 6개월 동안 특정 유형의 의료 서비스를 얼마나 자주 받았는지 자가 보고합니다.
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이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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혈당 조절
기간: 이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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헤모글로빈 A1c 혈청 수준
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이 결과 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .