Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af flerfamiliegrupper til at forbedre selvstyringen af ​​type 2-diabetes

28. september 2021 opdateret af: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles

Brug af flerfamiliegrupper til at forbedre familiecentreret selvstyring af type 2-diabetes blandt mexicansk-amerikanere

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at konstruere en adaptiv intervention, der integrerer familiemedlemmer og patienter som partnere i plejen og samtidig fremmer selvbehandling af diabetes for mexicanske amerikanere med type 2-diabetes. Projektet inkorporerer fire evidensbaserede, kulturelt skræddersyede behandlinger ved hjælp af et sekventielt, multiple opgaver randomiseret forsøg for at hjælpe med at bestemme, hvilken rækkefølge af interventionsstrategier, der fungerer mest effektivt og for hvem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet evaluerer fire kulturelt tilpassede, familiebaserede behandlinger designet til at forbedre sundhedsstatus, selvledelsesadfærd og selveffektivitet blandt mexicansk-amerikanere med type 2-diabetes ved hjælp af et sekventielt, multiple tildelings randomiseret forsøg i et folkesundhedsmiljø. I den første fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt seks 2,5 timers sessioner (tre måneder) af enten: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), et kulturelt skræddersyet, lokalsamfundsbaseret, diabetes selvledelsesprogram leveret i et gruppeformat af lokale sundhedsarbejdere (promotoras), der arbejder med individuelle patienter og familier; eller 2) TC leveret af sundhedspersonale (autoriserede sygeplejersker). Evalueringer vil blive foretaget ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Efter seks ugers behandling (midtvejs i interventionen) vil forsøgspersoner blive vurderet for forbedring i diabetes-selvledelsesadfærd (det primære resultat). I anden fase af undersøgelsen vil de forsøgspersoner, der har forbedret deres diabetes-selvhåndteringsadfærd med 50 % over baseline, blive videreført i deres tildelte behandling i tre måneder. De forsøgspersoner, der ikke opfylder dette mål, vil blive re-randomiseret til at modtage enten: 1) en udvidet version af TC, der har et specifikt fokus på at engagere familiemedlemmer; eller 2) en flerfamiliegruppebehandling ledet af sygeplejersker, der er specielt uddannet i at undervise i diabetes selvledelse i yderligere tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mexicansk oprindelse og taler flydende spansk
  2. alder 18 år eller ældre
  3. medicinsk diagramdiagnose af type 2-diabetes
  4. bor sammen med mindst ét ​​voksent familiemedlem, der er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticering af type 1 diabetes
  2. deltagelse i en anden diabetes-selvledelsesuddannelse inden for de seneste 12 måneder
  3. graviditet
  4. betydelig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomando Kontrol-Sygeplejerske
Tomando Control de su Diabetes-Sygeplejerske er et kulturelt skræddersyet, lokalsamfundsbaseret diabetes-selvledelsesprogram leveret i gruppeformat af licenserede sygeplejersker, der arbejder med individuelle patienter og familier.
Adfærdsmæssigt: Tomando Kontrol-Sygeplejerske
Tomando Control de su Diabetes-Sygeplejerske er en samfundsbaseret intervention, der gives i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede registrerede sygeplejersker. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Eksperimentel: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er et kulturelt skræddersyet, lokalsamfundsbaseret diabetes-selvledelsesprogram, der leveres i gruppeformat af sundhedspersonale i lokalsamfundet (promotoras), der arbejder med individuelle patienter og familier.
Adfærdsmæssigt: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en samfundsbaseret intervention givet i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede promotorer. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Eksperimentel: Forstærket Engagement-Sygeplejerske
Tomando Control de su Diabetes-Sygeplejerske er et kulturelt skræddersyet, lokalsamfundsbaseret diabetes-selvledelsesprogram leveret i gruppeformat af licenserede sygeplejersker, der arbejder med individuelle patienter og familier. Hvis forsøgspersonerne ikke får tilstrækkeligt udbytte, kan forsøgspersonen randomiseres til at modtage tre hjemmebesøg for at lette engagementet i behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Tomando Kontrol-Sygeplejerske
Tomando Control de su Diabetes-Sygeplejerske er en samfundsbaseret intervention, der gives i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede registrerede sygeplejersker. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Forstærket engagement
Tomando Control-klinikeren (enten en promotora eller en registreret sygeplejerske, afhængigt af den oprindelige gruppeopgave), vil gennemføre op til tre hjemmebesøg, der er designet til at forklare formålet med TC-interventionen til en nøgleslægtning for igen at engagere familiemedlem i gruppeforløbet
Eksperimentel: Enhanced Engagement-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er et kulturelt skræddersyet, lokalsamfundsbaseret, diabetes-selvledelsesprogram, der leveres i gruppeformat af licenserede sygeplejersker, der arbejder med individuelle patienter og familier. Hvis forsøgspersonerne ikke får tilstrækkeligt udbytte, kan forsøgspersonen randomiseres til at modtage tre hjemmebesøg for at lette engagementet i behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en samfundsbaseret intervention givet i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede promotorer. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Forstærket engagement
Tomando Control-klinikeren (enten en promotora eller en registreret sygeplejerske, afhængigt af den oprindelige gruppeopgave), vil gennemføre op til tre hjemmebesøg, der er designet til at forklare formålet med TC-interventionen til en nøgleslægtning for igen at engagere familiemedlem i gruppeforløbet
Eksperimentel: Multifamily Group-Promotora
Hvis forsøgspersonerne ikke har tilstrækkelig gavn af den indledende Tomando Control-intervention, der tilbydes af promotoras, kan de randomiseres til at modtage en multifamilie-gruppeintervention bestående af tre komponenter: tre indledende "tilslutningssessioner" udført med hver af familierne separat; en en-dags (seks timers) pædagogisk workshop; og løbende flerfamiliesessioner.
Adfærdsmæssigt: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en samfundsbaseret intervention givet i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede promotorer. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Flerfamiliegruppe
Multifamiliegruppen består af tre komponenter: tre indledende "tilslutningssessioner" udført med hver af familierne separat; en en-dags (seks timers) pædagogisk workshop; og løbende flerfamiliesessioner.
Eksperimentel: Flerfamiliegruppe-sygeplejersker
Hvis forsøgspersonerne ikke har tilstrækkelig gavn af den indledende Tomando Control-intervention, som sygeplejerskerne tilbyder, kan de randomiseres til at modtage en multifamilie-gruppeintervention bestående af tre komponenter: tre indledende "tilslutningssessioner" udført med hver af familierne separat; en en-dags (seks timers) pædagogisk workshop; og løbende flerfamiliesessioner.
Adfærdsmæssigt: Tomando Kontrol-Sygeplejerske
Tomando Control de su Diabetes-Sygeplejerske er en samfundsbaseret intervention, der gives i seks 2,5 timers sessioner. De spansksprogede sessioner ledes af to uddannede registrerede sygeplejersker. Emner dækket i disse sessioner omfatter: 1) teknikker til at håndtere symptomerne på diabetes og associerede tilstande; 2) passende øvelse; 3) sund kost; 4) korrekt brug af diabetesmedicin; og 5) arbejde mere effektivt med sundhedsudbydere i et samarbejdspartnerskab. Deltagerne laver ugentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjælper hinanden med at løse problemer, de støder på i at skabe og udføre deres selvledelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Flerfamiliegruppe
Multifamiliegruppen består af tre komponenter: tre indledende "tilslutningssessioner" udført med hver af familierne separat; en en-dags (seks timers) pædagogisk workshop; og løbende flerfamiliesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd (revideret oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Det primære resultat er ændring fra baseline sammenlignet med de efterfølgende vurderingspunkter.
Denne skala med 11 punkter vurderer ADA-anbefalede sundhedsaktiviteter inden for kost, motion, selvkontrol af glukose, overholdelse af medicin og fodpleje. Det gennemsnitlige antal dage i den seneste uge, som aktiviteterne er udført, er beregnet på en skala fra 0-7; en høj gennemsnitsscore indikerer bedre selvstyring af diabetes.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Det primære resultat er ændring fra baseline sammenlignet med de efterfølgende vurderingspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Et 8-element mål, der vurderer tilliden hos en person med diabetes til at styre kost, motion, viden om blodsukker og sygdommen og kontrol over diabetes. Scoringer spænder fra 1-10, fra manglende tillid til fuldstændig selvsikker; højere score indikerer større selvtillid.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Diabetesviden (talt viden hos patienter med lav læse- og skrivefærdighed med diabetes skala)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Denne skala med 10 punkter vurderer viden om glukosestyring, livsstilsændringer, anerkendelse og behandling af hyper- og hypoglykæmi og aktiviteter for at forebygge langsigtede konsekvenser af sygdommen. Korrekte svar får en score på 1. Hver punktscore summeres fra 0-10, med en høj score, der indikerer bedre viden om diabetes.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Familiestøtte (diabetes familiestøtteadfærdstjekliste)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Denne skala med 17 punkter bruger et 5-punkts Likert-interval til at vurdere opfattelsen af ​​familiemedlemsstøtte til personen med T2DM i forbindelse med medicinindtagelse, selvkontrol af glukose, motion og diæt. Positive og negative poster summeres hver for sig, og højere score indikerer en stærkere opfattelse af familiestøtte.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Samarbejdende målsætning (patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
En patientundersøgelse på 20 punkter, der evaluerer kvaliteten og patientcentreringen af ​​behandling med kronisk sygdom modtaget i henhold til Chronic Care Model-paradigmet. Spørgeskemaet er opdelt i fem underskalaer for at afspejle nøglekomponenterne i Chronic Care Model: patientaktivering, leveringssystemdesign & beslutningsstøtte, målsætning & skræddersy, problemløsning & kontekstuel og opfølgning/koordinering. Hvert emne har en score fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Patienter rapporterer selv, hvor ofte de har modtaget specifikke former for medicinsk behandling i løbet af de sidste seks måneder.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Hæmoglobin A1c serumniveau
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01NR015809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tomando Kontrol-Sygeplejerske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner