使用多家庭小组改善 2 型糖尿病的自我管理
2021年9月28日 更新者：Alex Kopelowicz, M.D.、University of California, Los Angeles
使用多家庭小组改善墨西哥裔美国人以家庭为中心的 2 型糖尿病自我管理
本研究的总体目标是构建一种适应性干预措施，将家庭成员和患者作为护理伙伴整合在一起，同时促进患有 2 型糖尿病的墨西哥裔美国人进行糖尿病自我管理。
该项目结合了四种基于证据的、根据文化量身定制的治疗方法，使用顺序、多重分配随机试验来帮助确定哪种干预策略顺序最有效以及对谁最有效。
研究概览
详细说明
该项目在公共卫生环境中使用序贯、多分配随机试验评估四种文化适应、以家庭为基础的治疗，旨在改善患有 2 型糖尿病的墨西哥裔美国人的健康状况、自我管理行为和自我效能。
在研究的第一阶段，受试者将被随机分配到六个 2.5 小时的课程（三个月）中：1) Tomando Control de su Diabetes (TC)，这是一项根据文化量身定制、以社区为基础的糖尿病自我管理计划由社区卫生工作者 (promotoras) 以小组形式与个别患者和家庭合作；或 2) 由卫生专业人员（持照护士）提供的 TC。
将在基线、三个月、六个月和 12 个月时进行评估。
治疗六周后（在干预的中点），将评估受试者糖尿病自我管理行为的改善情况（主要结果）。
在研究的第二阶段，那些糖尿病自我管理行为比基线提高了 50% 的受试者将继续接受为期三个月的指定治疗。
那些没有达到这个目标的受试者将被重新随机分配接受：1）特别关注家庭成员参与的增强版 TC；或 2) 由受过糖尿病自我管理技能培训的护士带领的多家庭团体治疗，为期三个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 墨西哥血统，能讲流利的西班牙语
- 年满 18 岁
- 2型糖尿病病历诊断
- 与至少一名愿意参与的成年家庭成员同住。
排除标准：
- 1型糖尿病的诊断
- 在过去 12 个月内参加过另一个糖尿病自我管理教育计划
- 怀孕
- 显着的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tomando Control-护士
Tomando Control de su Diabetes-Nurse 是一项根据文化量身定制、以社区为基础的糖尿病自我管理计划，由持照护士与个体患者和家庭合作以小组形式提供。
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的注册护士主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
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实验性的：Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora 是一项文化定制的、基于社区的糖尿病自我管理计划，由社区卫生工作者 (promotoras) 与个体患者和家庭合作以小组形式提供。
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的宣传员主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
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实验性的：增强参与护士
Tomando Control de su Diabetes-Nurse 是一项根据文化量身定制、以社区为基础的糖尿病自我管理计划，由持照护士与个体患者和家庭合作以小组形式提供。
如果受试者没有充分受益，受试者可能会随机接受 3 次家访，以促进参与治疗。
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的注册护士主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
Tomando 控制临床医生（promotora 或注册护士，取决于最初的小组分配）将进行最多 3 次家访，旨在向关键亲属解释 TC 干预的目的，以便重新参与小组过程中的家庭成员
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实验性的：增强参与度-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora 是一项根据文化量身定制、以社区为基础的糖尿病自我管理计划，由持照护士与个别患者和家庭合作以小组形式提供。
如果受试者没有充分受益，受试者可能会随机接受 3 次家访，以促进参与治疗。
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的宣传员主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
Tomando 控制临床医生（promotora 或注册护士，取决于最初的小组分配）将进行最多 3 次家访，旨在向关键亲属解释 TC 干预的目的，以便重新参与小组过程中的家庭成员
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实验性的：多户家庭集团-Promotora
如果受试者没有从 promotoras 提供的初始 Tomando Control 干预中充分受益，他们可能会随机接受由三个部分组成的多家庭小组干预：与每个家庭分别进行的三个初始“加入”会议；为期一天（六小时）的教育研讨会；以及正在进行的多家庭小组会议。
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Tomando Control de su Diabetes-Promotora 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的宣传员主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
多家庭小组由三个部分组成：分别与每个家庭进行的三个初始“加入”会议；为期一天（六小时）的教育研讨会；以及正在进行的多家庭小组会议。
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实验性的：多家庭组护士
如果受试者没有从护士提供的初始 Tomando 控制干预中充分受益，他们可能会随机接受由三个部分组成的多家庭小组干预：三个初始“加入”会议，分别与每个家庭进行；为期一天（六小时）的教育研讨会；以及正在进行的多家庭小组会议。
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Tomando Control de su Diabetes-Nurse 是一项基于社区的干预措施，分为六个 2.5 小时的课程。
西班牙语课程由两名训练有素的注册护士主持。
这些会议涵盖的主题包括：1) 处理糖尿病和相关疾病症状的技术； 2）适当运动； 3）健康饮食； 4）正确使用糖尿病药物； 5) 在协作伙伴关系中与医疗保健提供者更有效地合作。
参与者制定每周行动计划，分享经验，并互相帮助解决他们在制定和执行自我管理策略时遇到的问题。
多家庭小组由三个部分组成：分别与每个家庭进行的三个初始“加入”会议；为期一天（六小时）的教育研讨会；以及正在进行的多家庭小组会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我管理行为的改变（糖尿病自我护理活动的修订摘要）
大体时间：将在基线、六周、三个月、六个月和 12 个月时评估该结果指标。主要结果是与后续评估点相比基线的变化。
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这个包含 11 个项目的量表评估了 ADA 推荐的饮食、运动、血糖自我监测、药物依从性和足部护理方面的健康活动。
过去一周执行活动的平均天数按 0-7 的等级计算；平均分高表明糖尿病自我管理较好。
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将在基线、六周、三个月、六个月和 12 个月时评估该结果指标。主要结果是与后续评估点相比基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我效能（斯坦福自我效能量表）
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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一项 8 项措施，用于评估糖尿病患者管理饮食、锻炼、血糖和疾病知识以及控制糖尿病的信心。
分数范围为 1-10，从没有信心到完全有信心；更高的分数表示更大的信心。
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将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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糖尿病知识（低识字糖尿病患者口语量表）
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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这个 10 项量表评估葡萄糖管理、生活方式改变、高血糖和低血糖的识别和治疗以及预防疾病长期后果的活动的知识。
正确答案得 1 分。
每个项目得分相加，范围为 0-10，得分高表明对糖尿病的了解程度更高。
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将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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家庭支持（糖尿病家庭支持行为清单）
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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这个包含 17 个项目的量表使用 5 点李克特范围来评估家庭成员对 T2DM 患者在药物服用、血糖自我监测、锻炼和饮食方面的支持的看法。
正面和负面项目分别相加，得分越高表示对家庭支持的感知越强。
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将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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协作目标设定（慢性病护理患者评估）
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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一项包含 20 项的患者调查，评估根据慢性病护理模型范式接受的慢性病护理的质量和以患者为中心的程度。
调查问卷分为五个分量表，以反映慢性护理模型的关键组成部分：患者激活、交付系统设计和决策支持、目标设定和定制、问题解决和背景，以及后续/协调。
每个项目的分数从 1（从不）到 5（总是）。
患者自我报告他们在过去六个月中接受特定类型医疗服务的频率。
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将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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血糖控制
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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血红蛋白 A1c 血清水平
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将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时评估该结果指标。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：alex kopelowicz, MD、Olive View-UCLA Education & Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tomando Control-护士的临床试验
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
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University of Illinois at ChicagoThe Resurrection Project招聘中
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的