Použití vícerodinných skupin ke zlepšení sebezvládání diabetu 2
28. září 2021 aktualizováno: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles
Využití vícerodinných skupin ke zlepšení rodinně zaměřeného sebezvládání diabetu 2. typu mezi mexickými Američany
Celkovým cílem této studie je vytvořit adaptivní intervenci, která integruje členy rodiny a pacienty jako partnery v péči a zároveň podporuje samoléčbu diabetu u mexických Američanů s diabetem 2. typu.
Projekt zahrnuje čtyři na důkazech založené, kulturně přizpůsobené léčby využívající sekvenční randomizovanou studii s více přiřazením, která pomáhá určit, která sekvence intervenčních strategií funguje nejúčinněji a pro koho.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt hodnotí čtyři kulturně přizpůsobené rodinné léčby navržené ke zlepšení zdravotního stavu, sebekontrolního chování a vlastní účinnosti u mexických Američanů s diabetem 2. typu pomocí sekvenčního, vícenásobného randomizovaného hodnocení v prostředí veřejného zdraví.
V první fázi studie budou subjekty náhodně rozděleny do šesti 2,5hodinových sezení (tři měsíce) buď: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), kulturně přizpůsobeného komunitně založeného programu pro sebeovládání diabetu. ve skupinovém formátu komunitními zdravotnickými pracovníky (promotoras) pracujícími s jednotlivými pacienty a rodinami; nebo 2) TC dodávané zdravotnickými pracovníky (licencovanými sestrami).
Hodnocení budou provedena na začátku, po třech měsících, po šesti měsících a po 12 měsících.
Po šesti týdnech léčby (v polovině intervence) bude u subjektů hodnoceno zlepšení v chování při samostatném řízení diabetu (primární výsledek).
Ve druhé fázi studie budou ti jedinci, kteří zlepšili své chování při samoléčbě diabetu o 50 % oproti výchozímu stavu, pokračovat ve své přidělené léčbě po dobu tří měsíců.
Subjekty, které tento cíl nesplní, budou znovu randomizovány, aby obdržely buď: 1) rozšířenou verzi TC, která se konkrétně zaměřuje na zapojení rodinných příslušníků; nebo 2) skupinovou léčbu pro více rodin vedenou zdravotními sestrami speciálně vyškolenými ve výuce dovedností pro sebeovládání diabetu po dobu dalších tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochází z Mexika a mluví plynně španělsky
- věk 18 let nebo starší
- lékařská tabulka diagnózy diabetu 2. typu
- žijící s alespoň jedním dospělým členem rodiny, který je ochoten se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza diabetu 1. typu
- účast v jiném vzdělávacím programu Diabetes Self-management během posledních 12 měsíců
- těhotenství
- výrazné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní sestra Tomando
Tomando Control de su Diabetes-Nurse je kulturně přizpůsobený komunitní program pro sebeovládání diabetu poskytovaný ve skupinovém formátu licencovanými sestrami pracujícími s jednotlivými pacienty a rodinami.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělštině vedou dvě vyškolené registrované zdravotní sestry.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
|
|
Experimentální: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora je kulturně přizpůsobený komunitní program pro sebeovládání diabetu poskytovaný ve skupinovém formátu komunitními zdravotnickými pracovníky (promotoras) pracujícími s jednotlivými pacienty a rodinami.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělském jazyce vedou dva vyškolení promotéři.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
|
|
Experimentální: Enhanced Engagement-Nurse
Tomando Control de su Diabetes-Nurse je kulturně přizpůsobený komunitní program pro sebeovládání diabetu poskytovaný ve skupinovém formátu licencovanými sestrami pracujícími s jednotlivými pacienty a rodinami.
Pokud subjekty nemají dostatečný prospěch, může být subjekt randomizován tak, aby obdržel tři domácí návštěvy, aby se usnadnilo zapojení do léčby.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělštině vedou dvě vyškolené registrované zdravotní sestry.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
Klinik Tomando Control (buď promotora nebo registrovaná sestra, v závislosti na původním přidělení skupiny) provede až tři domácí návštěvy, které jsou navrženy tak, aby vysvětlily účel intervence TC klíčovému příbuznému, aby znovu zapojil člena rodiny ve skupinovém procesu
|
|
Experimentální: Enhanced Engagement-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora je kulturně přizpůsobený komunitní program pro sebeovládání diabetu poskytovaný ve skupinovém formátu licencovanými sestrami pracujícími s jednotlivými pacienty a rodinami.
Pokud subjekty nemají dostatečný prospěch, může být subjekt randomizován tak, aby obdržel tři domácí návštěvy, aby se usnadnilo zapojení do léčby.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělském jazyce vedou dva vyškolení promotéři.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
Klinik Tomando Control (buď promotora nebo registrovaná sestra, v závislosti na původním přidělení skupiny) provede až tři domácí návštěvy, které jsou navrženy tak, aby vysvětlily účel intervence TC klíčovému příbuznému, aby znovu zapojil člena rodiny ve skupinovém procesu
|
|
Experimentální: Multifamily Group-Promotora
Pokud subjekty nemají dostatečný prospěch z počáteční intervence Tomando Control nabízené promotory, mohou být náhodně vybrány, aby dostaly skupinovou intervenci skládající se ze tří složek: tři počáteční „spojující“ sezení vedená s každou z rodin samostatně; jednodenní (šestihodinový) vzdělávací workshop; a pokračující sezení vícerodinných skupin.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělském jazyce vedou dva vyškolení promotéři.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
Vícerodinná skupina se skládá ze tří složek: tři úvodní „spojení“ sezení vedená s každou z rodin samostatně; jednodenní (šestihodinový) vzdělávací workshop; a pokračující sezení vícerodinných skupin.
|
|
Experimentální: Vícerodinná skupina-sestry
Pokud subjekty nemají dostatečný prospěch z úvodní intervence Tomando Control nabízené sestrami, mohou být náhodně vybrány, aby podstoupily skupinovou intervenci pro více rodin sestávající ze tří složek: tři úvodní „spojující“ sezení vedená s každou z rodin samostatně; jednodenní (šestihodinový) vzdělávací workshop; a pokračující sezení vícerodinných skupin.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse je komunitní intervence poskytovaná v šesti 2,5hodinových sezeních.
Lekce ve španělštině vedou dvě vyškolené registrované zdravotní sestry.
Předměty zahrnuté v těchto sezeních zahrnují: 1) techniky pro řešení symptomů diabetu a souvisejících stavů; 2) vhodné cvičení; 3) zdravé stravování; 4) správné užívání léků na cukrovku; a 5) efektivnější spolupráce s poskytovateli zdravotní péče ve spolupráci.
Účastníci vytvářejí týdenní akční plány, sdílejí zkušenosti a pomáhají si navzájem řešit problémy, se kterými se setkávají při vytváření a provádění svých strategií sebeřízení.
Vícerodinná skupina se skládá ze tří složek: tři úvodní „spojení“ sezení vedená s každou z rodin samostatně; jednodenní (šestihodinový) vzdělávací workshop; a pokračující sezení vícerodinných skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeobslužném chování diabetu (revidovaný souhrn činností sebeobsluhy diabetu)
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu ve srovnání s body následného hodnocení.
|
Tato 11položková škála hodnotí zdravotní aktivity doporučené ADA v oblasti diety, cvičení, vlastního monitorování glukózy, dodržování léků a péče o nohy.
Průměrný počet dní v minulém týdnu, kdy byly aktivity vykonávány, se vypočítá na stupnici 0-7; vysoké průměrné skóre ukazuje na lepší self-management diabetu.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu ve srovnání s body následného hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost diabetu (Stanford Self-Efficacy Scale)
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Osmipoložková míra, která hodnotí důvěru osoby s diabetem ve zvládání diety, cvičení, znalosti hladiny glukózy v krvi a nemoci a kontrolu nad cukrovkou.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, od nedůvěry po naprostou jistotu; vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
|
Znalosti o diabetu (škála mluvených znalostí u pacientů s nízkou gramotností)
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Tato 10-položková škála hodnotí znalosti o řízení glukózy, úpravách životního stylu, rozpoznání a léčbě hyper- a hypoglykémie a aktivity k prevenci dlouhodobých následků onemocnění.
Správné odpovědi obdrží skóre 1.
Skóre každé položky je sečteno v rozmezí 0–10, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší znalosti o diabetu.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
|
Podpora rodiny (kontrolní seznam chování při podpoře rodiny s diabetem)
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Tato 17bodová škála používá 5bodový Likertův rozsah k posouzení vnímání podpory rodinných příslušníků osoby s T2DM při užívání léků, sebemonitoringu glukózy, cvičení a dietě.
Pozitivní a negativní položky se sčítají odděleně a vyšší skóre ukazuje na silnější vnímání podpory rodiny.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
|
Společné stanovení cílů (vyhodnocení péče o chronické onemocnění pacientem)
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
20položkový pacientský průzkum, který hodnotí kvalitu a orientaci na pacienta poskytované péče o chronická onemocnění podle paradigmatu modelu chronické péče.
Dotazník je rozdělen do pěti dílčích škál, aby odrážel klíčové složky modelu chronické péče: aktivace pacienta, návrh systému podávání a podpora rozhodování, stanovení cílů a přizpůsobení, řešení problémů a kontext a sledování/koordinace.
Každá položka má skóre od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Pacienti sami uvádějí, jak často během posledních šesti měsíců dostávali konkrétní typy lékařské péče.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Hladina hemoglobinu A1c v séru
|
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku, za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01NR015809 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .