Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av flerfamiliegrupper for å forbedre selvbehandlingen av type 2-diabetes

28. september 2021 oppdatert av: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles

Bruk av flerfamiliegrupper for å forbedre familiesentrert selvbehandling av type 2-diabetes blant meksikansk-amerikanere

Det overordnede målet med denne studien er å konstruere en adaptiv intervensjon som integrerer familiemedlemmer og pasienter som partnere i omsorgen samtidig som de fremmer selvbehandling av diabetes for meksikanske amerikanere med type 2-diabetes. Prosjektet inkorporerer fire evidensbaserte, kulturelt skreddersydde behandlinger ved bruk av en sekvensiell, multiple oppdrag randomisert studie for å finne ut hvilken sekvens av intervensjonsstrategier som fungerer mest effektivt og for hvem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet evaluerer fire kulturelt tilpassede, familiebaserte behandlinger designet for å forbedre helsestatus, selvledelsesatferd og selveffektivitet blant meksikansk-amerikanere med type 2-diabetes ved å bruke en sekvensiell, multiple oppdrag randomisert studie i en folkehelsemiljø. I den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt seks 2,5 timers økter (tre måneder) av enten: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), et kulturelt skreddersydd, lokalsamfunnsbasert, Diabetes Self-Management-program levert i et gruppeformat av helsearbeidere (promotoras) som arbeider med individuelle pasienter og familier; eller 2) TC levert av helsepersonell (lisensierte sykepleiere). Evalueringer vil bli gjort ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Etter seks ukers behandling (midtveis i intervensjonen), vil forsøkspersonene bli vurdert for forbedring i diabetes selvbehandlingsatferd (primært resultat). I den andre fasen av studien vil de forsøkspersonene som har forbedret sin diabetes-selvbehandlingsatferd med 50 % over baseline, fortsette i den tildelte behandlingen i tre måneder. De forsøkspersonene som ikke oppfyller dette målet vil bli re-randomisert til å motta enten: 1) en utvidet versjon av TC som har et spesifikt fokus på å engasjere familiemedlemmer; eller 2) en flerfamiliegruppebehandling ledet av sykepleiere som er spesialtrent i å undervise i diabetes selvledelse i ytterligere tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meksikansk opprinnelse og snakker spansk flytende
  2. alder 18 år eller eldre
  3. medisinsk kartdiagnose av type 2 diabetes
  4. bor sammen med minst ett voksent familiemedlem som er villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisering av type 1 diabetes
  2. deltakelse i et annet utdanningsprogram for selvledelse i diabetes de siste 12 månedene
  3. svangerskap
  4. betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomando kontroll-sykepleier
Tomando Control de su Diabetes-Nurse er et kulturelt skreddersydd, lokalsamfunnsbasert, diabetes selvledelsesprogram levert i gruppeformat av lisensierte sykepleiere som jobber med individuelle pasienter og familier.
Atferdsmessig: Tomando kontroll-sykepleier
Tomando Control de su Diabetes-Nurse er en samfunnsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to utdannede sykepleiere. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Eksperimentell: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er et kulturelt skreddersydd, lokalsamfunnsbasert, selvledelsesprogram for diabetes levert i gruppeformat av helsearbeidere i samfunnet (promotoras) som jobber med individuelle pasienter og familier.
Atferdsmessig: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en fellesskapsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to trente promotoras. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Eksperimentell: Forbedret engasjement-sykepleier
Tomando Control de su Diabetes-Nurse er et kulturelt skreddersydd, lokalsamfunnsbasert, diabetes selvledelsesprogram levert i gruppeformat av lisensierte sykepleiere som jobber med individuelle pasienter og familier. Hvis forsøkspersonene ikke har tilstrekkelig utbytte, kan forsøkspersonen randomiseres til å motta tre hjemmebesøk for å lette engasjementet i behandlingen.
Atferdsmessig: Tomando kontroll-sykepleier
Tomando Control de su Diabetes-Nurse er en samfunnsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to utdannede sykepleiere. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Atferdsmessig: Forbedret engasjement
Tomando Control-klinikeren (enten en promotora eller en registrert sykepleier, avhengig av den opprinnelige gruppeoppgaven), vil gjennomføre opptil tre hjemmebesøk som er utformet for å forklare hensikten med TC-intervensjonen til en nøkkelslektning for å gjenoppta familiemedlem i gruppeprosessen
Eksperimentell: Enhanced Engagement-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er et kulturelt skreddersydd, lokalsamfunnsbasert, diabetes selvledelsesprogram levert i gruppeformat av lisensierte sykepleiere som jobber med individuelle pasienter og familier. Hvis forsøkspersonene ikke har tilstrekkelig utbytte, kan forsøkspersonen randomiseres til å motta tre hjemmebesøk for å lette engasjementet i behandlingen.
Atferdsmessig: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en fellesskapsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to trente promotoras. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Atferdsmessig: Forbedret engasjement
Tomando Control-klinikeren (enten en promotora eller en registrert sykepleier, avhengig av den opprinnelige gruppeoppgaven), vil gjennomføre opptil tre hjemmebesøk som er utformet for å forklare hensikten med TC-intervensjonen til en nøkkelslektning for å gjenoppta familiemedlem i gruppeprosessen
Eksperimentell: Multifamily Group-Promotora
Hvis forsøkspersonene ikke har tilstrekkelig nytte av den innledende Tomando Control-intervensjonen som tilbys av promotoras, kan de randomiseres til å motta en flerfamiliegruppeintervensjon som består av tre komponenter: tre innledende «bli med»-sesjoner utført med hver av familiene separat; en en-dagers (seks timers) pedagogisk verksted; og pågående flerfamiliegruppeøkter.
Atferdsmessig: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora er en fellesskapsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to trente promotoras. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Atferdsmessig: Flerfamiliegruppe
Flerfamiliegruppen består av tre komponenter: tre innledende «bli med»-sesjoner gjennomført med hver av familiene separat; en en-dagers (seks timers) pedagogisk verksted; og pågående flerfamiliegruppeøkter.
Eksperimentell: Flerfamiliegruppe-sykepleiere
Hvis forsøkspersonene ikke har tilstrekkelig nytte av den innledende Tomando Control-intervensjonen som tilbys av sykepleierne, kan de randomiseres til å motta en flerfamiliegruppeintervensjon bestående av tre komponenter: tre innledende «bli med»-sesjoner utført med hver av familiene separat; en en-dagers (seks timers) pedagogisk verksted; og pågående flerfamiliegruppeøkter.
Atferdsmessig: Tomando kontroll-sykepleier
Tomando Control de su Diabetes-Nurse er en samfunnsbasert intervensjon gitt i seks 2,5 timers økter. De spanskspråklige øktene ledes av to utdannede sykepleiere. Emner som dekkes i disse øktene inkluderer: 1) teknikker for å håndtere symptomene på diabetes og tilhørende tilstander; 2) passende trening; 3) sunn mat; 4) riktig bruk av diabetesmedisiner; og 5) jobbe mer effektivt med helsepersonell i et samarbeidspartnerskap. Deltakerne lager ukentlige handlingsplaner, deler erfaringer og hjelper hverandre med å løse problemer de møter i å lage og gjennomføre sine selvledelsesstrategier.
Atferdsmessig: Flerfamiliegruppe
Flerfamiliegruppen består av tre komponenter: tre innledende «bli med»-sesjoner gjennomført med hver av familiene separat; en en-dagers (seks timers) pedagogisk verksted; og pågående flerfamiliegruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvledelsesatferd for diabetes (revidert sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Det primære resultatet er endring fra baseline sammenlignet med de påfølgende vurderingspunktene.
Denne 11-skalaen vurderer ADA-anbefalte helseaktiviteter innen kosthold, trening, selvkontroll av glukose, medisinoverholdelse og fotpleie. Gjennomsnittlig antall dager i den siste uken som aktiviteter er utført, beregnes på en skala fra 0-7; en høy gjennomsnittsscore indikerer bedre selvbehandling av diabetes.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder og 12 måneder. Det primære resultatet er endring fra baseline sammenlignet med de påfølgende vurderingspunktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Et 8-elements mål som vurderer selvtilliten til en person med diabetes til å håndtere kosthold, trening, kunnskap om blodsukker og sykdom, og kontroll over diabetes. Poengsummen varierer fra 1-10, fra selvtillit til fullstendig selvsikker; høyere score indikerer større selvtillit.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Diabeteskunnskap (Speaken Knowledge in Low Literacy Patients with Diabetes-skala)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Denne 10-skalaen vurderer kunnskap om glukosebehandling, livsstilsendringer, gjenkjennelse og behandling av hyper- og hypoglykemi, og aktiviteter for å forhindre langsiktige konsekvenser av sykdommen. Riktige svar får en poengsum på 1. Hver punktscore summeres fra 0-10, med en høy poengsum som indikerer bedre kunnskap om diabetes.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Familiestøtte (sjekkliste for familiestøtte for diabetes)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Denne skalaen med 17 punkter bruker et 5-punkts Likert-område for å vurdere oppfatninger om familiemedlemsstøtte til personen med T2DM i medisinbruk, selvkontroll av glukose, trening og kosthold. Positive og negative elementer summeres separat og høyere skår indikerer sterkere oppfatning av familiestøtte.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Samarbeidende målsetting (pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
En pasientundersøkelse med 20 elementer som evaluerer kvaliteten og pasientsentrertheten til behandling mot kronisk sykdom mottatt i henhold til Chronic Care Model-paradigmet. Spørreskjemaet er delt inn i fem underskalaer for å gjenspeile nøkkelkomponentene i den kroniske omsorgsmodellen: pasientaktivering, leveringssystemdesign og beslutningsstøtte, målsetting og skreddersøm, problemløsning og kontekstuell, og oppfølging/koordinering. Hvert element har en poengsum fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Pasienter rapporterer selv hvor ofte de har mottatt spesifikke typer medisinsk behandling i løpet av de siste seks månedene.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Hemoglobin A1c serumnivå
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01NR015809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tomando kontroll-sykepleier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere