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Utilizzo di gruppi multifamiliari per migliorare l'autogestione del diabete di tipo 2

28 settembre 2021 aggiornato da: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles

Utilizzo di gruppi multifamiliari per migliorare l'autogestione centrata sulla famiglia del diabete di tipo 2 tra i messicano-americani

L'obiettivo generale di questo studio è quello di costruire un intervento adattivo che integri familiari e pazienti come partner nella cura, promuovendo al contempo l'autogestione del diabete per i messicani americani con diabete di tipo 2. Il progetto comprende quattro trattamenti culturalmente adattati basati sull'evidenza utilizzando uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla per aiutare a determinare quale sequenza di strategie di intervento funziona in modo più efficiente e per chi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto valuta quattro trattamenti basati sulla famiglia e adattati culturalmente progettati per migliorare lo stato di salute, i comportamenti di autogestione e l'autoefficacia tra i messicano-americani con diabete di tipo 2 utilizzando uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla in un contesto di sanità pubblica. Nella prima fase dello studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a sei sessioni di 2,5 ore (tre mesi) di: 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), un programma di autogestione del diabete culturalmente personalizzato, basato sulla comunità, consegnato in un formato di gruppo da parte di operatori sanitari di comunità (promotrici) che lavorano con i singoli pazienti e le famiglie; oppure 2) TC erogata da operatori sanitari (infermieri autorizzati). Le valutazioni saranno effettuate al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi. Dopo sei settimane di trattamento (a metà dell'intervento), i soggetti saranno valutati per il miglioramento dei comportamenti di autogestione del diabete (l'esito primario). Nella seconda fase dello studio, i soggetti che hanno migliorato i comportamenti di autogestione del diabete del 50% rispetto al basale continueranno il trattamento loro assegnato per la durata di tre mesi. Quei soggetti che non raggiungono questo obiettivo saranno ri-randomizzati per ricevere: 1) una versione aumentata di TC che ha un focus specifico sul coinvolgimento dei membri della famiglia; o 2) un trattamento di gruppo multifamiliare guidato da infermieri appositamente formati nell'insegnamento delle abilità di autogestione del diabete per altri tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Origine messicana e parla correntemente lo spagnolo
  2. età 18 anni o più
  3. diagnosi cartella clinica del diabete di tipo 2
  4. convivente con almeno un familiare adulto disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di diabete di tipo 1
  2. partecipazione a un altro programma di formazione sull'autogestione del diabete negli ultimi 12 mesi
  3. gravidanza
  4. significativo deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomando Control-Infermiera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse è un programma di autogestione del diabete culturalmente personalizzato, basato sulla comunità, fornito in un formato di gruppo da infermieri autorizzati che lavorano con singoli pazienti e famiglie.
Comportamentale: Tomando Control-Infermiera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due infermiere qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Sperimentale: Tomando Control-Promotore
Tomando Control de su Diabetes-Promotora è un programma di autogestione del diabete su misura culturale, basato sulla comunità, fornito in un formato di gruppo da operatori sanitari della comunità (promotoras) che lavorano con singoli pazienti e famiglie.
Comportamentale: Tomando Control-Promotore
Tomando Control de su Diabetes-Promotora è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due promotrici qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Sperimentale: Infermiera di fidanzamento potenziata
Tomando Control de su Diabetes-Nurse è un programma di autogestione del diabete culturalmente personalizzato, basato sulla comunità, fornito in un formato di gruppo da infermieri autorizzati che lavorano con singoli pazienti e famiglie. Se i soggetti non beneficiano sufficientemente, il soggetto può essere randomizzato per ricevere tre visite domiciliari per facilitare l'impegno con il trattamento.
Comportamentale: Tomando Control-Infermiera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due infermiere qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Il clinico di Tomando Control (un promotore o un infermiere registrato, a seconda dell'assegnazione originale del gruppo), condurrà fino a tre visite domiciliari progettate per spiegare lo scopo dell'intervento TC a un parente chiave in modo da coinvolgere nuovamente il membro della famiglia nel processo di gruppo
Sperimentale: Enhanced Engagement-Promotore
Tomando Control de su Diabetes-Promotora è un programma di autogestione del diabete su misura culturale, basato sulla comunità, fornito in un formato di gruppo da infermieri autorizzati che lavorano con singoli pazienti e famiglie. Se i soggetti non beneficiano sufficientemente, il soggetto può essere randomizzato per ricevere tre visite domiciliari per facilitare l'impegno con il trattamento.
Comportamentale: Tomando Control-Promotore
Tomando Control de su Diabetes-Promotora è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due promotrici qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Il clinico di Tomando Control (un promotore o un infermiere registrato, a seconda dell'assegnazione originale del gruppo), condurrà fino a tre visite domiciliari progettate per spiegare lo scopo dell'intervento TC a un parente chiave in modo da coinvolgere nuovamente il membro della famiglia nel processo di gruppo
Sperimentale: Gruppo Multifamiliare-Promotora
Se i soggetti non beneficiano sufficientemente dell'intervento iniziale di Tomando Control offerto dai promotori, possono essere randomizzati per ricevere un intervento di gruppo multifamiliare composto da tre componenti: tre sessioni iniziali di "unione" condotte separatamente con ciascuna delle famiglie; un laboratorio didattico di una giornata (sei ore); e sessioni di gruppo multifamiliari in corso.
Comportamentale: Tomando Control-Promotore
Tomando Control de su Diabetes-Promotora è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due promotrici qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Comportamentale: Gruppo multifamiliare
Il gruppo multifamiliare è costituito da tre componenti: tre sessioni iniziali di "unione" condotte separatamente con ciascuna delle famiglie; un laboratorio didattico di una giornata (sei ore); e sessioni di gruppo multifamiliari in corso.
Sperimentale: Gruppo multifamiliare-Infermieri
Se i soggetti non beneficiano sufficientemente dell'intervento iniziale di Tomando Control offerto dagli infermieri, possono essere randomizzati per ricevere un intervento di gruppo multifamiliare costituito da tre componenti: tre sessioni iniziali di "unione" condotte separatamente con ciascuna delle famiglie; un laboratorio didattico di una giornata (sei ore); e sessioni di gruppo multifamiliari in corso.
Comportamentale: Tomando Control-Infermiera
Tomando Control de su Diabetes-Nurse è un intervento basato sulla comunità dato in sei sessioni di 2,5 ore. Le sessioni in lingua spagnola sono condotte da due infermiere qualificate. Gli argomenti trattati in queste sessioni includono: 1) tecniche per affrontare i sintomi del diabete e le condizioni associate; 2) esercizio adeguato; 3) sana alimentazione; 4) uso corretto dei farmaci antidiabetici; e 5) lavorare in modo più efficace con gli operatori sanitari in un partenariato collaborativo. I partecipanti elaborano piani d'azione settimanali, condividono esperienze e si aiutano a vicenda a risolvere i problemi che incontrano nella creazione e nell'attuazione delle loro strategie di autogestione.
Comportamentale: Gruppo multifamiliare
Il gruppo multifamiliare è costituito da tre componenti: tre sessioni iniziali di "unione" condotte separatamente con ciascuna delle famiglie; un laboratorio didattico di una giornata (sei ore); e sessioni di gruppo multifamiliari in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di autogestione del diabete (Riassunto rivisto delle attività di auto-cura del diabete)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi e 12 mesi. L'outcome primario è il cambiamento rispetto al basale rispetto ai successivi punti di valutazione.
Questa scala di 11 elementi valuta le attività sanitarie raccomandate dall'ADA in termini di dieta, esercizio fisico, automonitoraggio del glucosio, aderenza ai farmaci e cura dei piedi. Il numero medio di giorni nell'ultima settimana in cui vengono svolte attività è calcolato su una scala da 0 a 7; un punteggio medio elevato indica una migliore autogestione del diabete.
Questa misura di esito sarà valutata al basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi e 12 mesi. L'outcome primario è il cambiamento rispetto al basale rispetto ai successivi punti di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del diabete (scala di autoefficacia di Stanford)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Una misura di 8 elementi che valuta la fiducia di una persona con diabete nel gestire la dieta, l'esercizio fisico, la conoscenza della glicemia e della malattia e il controllo del diabete. I punteggi vanno da 1 a 10, da sfiducia a totalmente fiduciosa; punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Conoscenza del diabete (Spoken Knowledge in Low Literacy Patients with Diabetes scale)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Questa scala di 10 elementi valuta la conoscenza della gestione del glucosio, le modifiche dello stile di vita, il riconoscimento e il trattamento dell'iperglicemia e dell'ipoglicemia e le attività per prevenire le conseguenze a lungo termine della malattia. Le risposte corrette ricevono un punteggio di 1. Il punteggio di ogni elemento viene sommato in un intervallo compreso tra 0 e 10, con un punteggio elevato che indica una migliore conoscenza del diabete.
Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Supporto familiare (lista di controllo del comportamento di supporto familiare per il diabete)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Questa scala a 17 item utilizza un intervallo Likert a 5 punti per valutare le percezioni del supporto dei membri della famiglia della persona con T2DM nell'assunzione di farmaci, nell'automonitoraggio del glucosio, nell'esercizio fisico e nella dieta. Gli elementi positivi e negativi sono sommati separatamente e punteggi più alti indicano una percezione più forte del sostegno familiare.
Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Definizione degli obiettivi collaborativi (valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Un'indagine sui pazienti di 20 voci che valuta la qualità e la centralità del paziente dell'assistenza alle malattie croniche ricevuta secondo il paradigma del Chronic Care Model. Il questionario è suddiviso in cinque sottoscale per riflettere i componenti chiave del Chronic Care Model: attivazione del paziente, progettazione del sistema di consegna e supporto decisionale, definizione degli obiettivi e personalizzazione, risoluzione dei problemi e contesto e follow-up/coordinamento. Ogni item ha un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). I pazienti auto-riportano la frequenza con cui hanno ricevuto tipi specifici di cure mediche negli ultimi sei mesi.
Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
Livello sierico di emoglobina A1c
Questa misura di esito sarà valutata al basale, tre mesi, sei mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01NR015809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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