Wykorzystanie grup wielorodzinnych do poprawy samokontroli cukrzycy typu 2
28 września 2021 zaktualizowane przez: Alex Kopelowicz, M.D., University of California, Los Angeles
Wykorzystanie grup wielorodzinnych do poprawy samokontroli cukrzycy typu 2 skoncentrowanej na rodzinie wśród meksykańskich Amerykanów
Ogólnym celem tego badania jest skonstruowanie adaptacyjnej interwencji, która integruje członków rodziny i pacjentów jako partnerów w opiece, jednocześnie promując samodzielne leczenie cukrzycy u meksykańskich Amerykanów z cukrzycą typu 2.
Projekt obejmuje cztery oparte na dowodach, dostosowane kulturowo terapie przy użyciu sekwencyjnej, losowej próby z wieloma zadaniami, aby pomóc określić, która sekwencja strategii interwencyjnych działa najskuteczniej i dla kogo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ocenia cztery dostosowane kulturowo, oparte na rodzinie terapie mające na celu poprawę stanu zdrowia, zachowań związanych z samokontrolą i poczucie własnej skuteczności wśród meksykańskich Amerykanów z cukrzycą typu 2 za pomocą randomizowanej próby sekwencyjnej z wieloma zadaniami w warunkach zdrowia publicznego.
W pierwszej fazie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu 2,5-godzinnych sesji (trzy miesiące): 1) Tomando Control de su Diabetes (TC), dostosowanego kulturowo, opartego na społeczności programu samokontroli cukrzycy, realizowanego w formacie grupowym przez społecznych pracowników służby zdrowia (promotoras) pracujących z indywidualnymi pacjentami i rodzinami; lub 2) TC dostarczane przez pracowników służby zdrowia (licencjonowane pielęgniarki).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy.
Po sześciu tygodniach leczenia (w połowie interwencji) pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem poprawy zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy (główny wynik).
W drugiej fazie badania osoby, które poprawiły swoje zachowania w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy o 50% w stosunku do wartości wyjściowej, będą kontynuowane przydzielone im leczenie przez okres trzech miesięcy.
Osoby, które nie osiągną tego celu, zostaną ponownie losowo przydzielone do otrzymania: 1) rozszerzonej wersji TC, która skupia się na zaangażowaniu członków rodziny; lub 2) wielorodzinne leczenie grupowe prowadzone przez pielęgniarki specjalnie przeszkolone w nauczaniu umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy przez dodatkowe trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenia meksykańskiego i mówi płynnie po hiszpańsku
- wiek 18 lat lub starszy
- diagnoza medyczna cukrzycy typu 2
- mieszka z co najmniej jednym dorosłym członkiem rodziny, który jest chętny do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy typu 1
- udział w innym programie edukacyjnym dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ciąża
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka kontroli Tomando
Tomando Control de su Diabetes-Nurse to dostosowany kulturowo, oparty na społeczności program samodzielnego zarządzania cukrzycą, realizowany w formacie grupowym przez licencjonowane pielęgniarki pracujące z indywidualnymi pacjentami i rodzinami.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse to interwencja środowiskowa, prowadzona w sześciu 2,5-godzinnych sesjach.
Sesje w języku hiszpańskim są prowadzone przez dwie przeszkolone dyplomowane pielęgniarki.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
|
|
Eksperymentalny: Tomando Control-Promotora
Tomando Control de su Diabetes-Promotora to dostosowany kulturowo, oparty na społeczności program samozarządzania cukrzycą, realizowany w formacie grupowym przez lokalnych pracowników służby zdrowia (promotoras) pracujących z indywidualnymi pacjentami i rodzinami.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora to interwencja społeczna przeprowadzana podczas sześciu 2,5-godzinnych sesji.
Sesje hiszpańskojęzyczne prowadzone są przez dwóch przeszkolonych promotorów.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona pielęgniarka zaręczynowa
Tomando Control de su Diabetes-Nurse to dostosowany kulturowo, oparty na społeczności program samodzielnego zarządzania cukrzycą, realizowany w formacie grupowym przez licencjonowane pielęgniarki pracujące z indywidualnymi pacjentami i rodzinami.
Jeśli pacjenci nie odniosą wystarczających korzyści, mogą zostać losowo przydzieleni do trzech wizyt domowych w celu ułatwienia zaangażowania w leczenie.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse to interwencja środowiskowa, prowadzona w sześciu 2,5-godzinnych sesjach.
Sesje w języku hiszpańskim są prowadzone przez dwie przeszkolone dyplomowane pielęgniarki.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
Lekarz Tomando Control (albo promotora albo dyplomowana pielęgniarka, w zależności od pierwotnego przydziału do grupy) przeprowadzi do trzech wizyt domowych, które mają na celu wyjaśnienie celu interwencji TC kluczowemu krewnemu, tak aby ponownie zaangażować członek rodziny w procesie grupowym
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony promotor zaangażowania
Tomando Control de su Diabetes-Promotora to dostosowany kulturowo, oparty na społeczności program samokontroli cukrzycy, prowadzony w formacie grupowym przez licencjonowane pielęgniarki pracujące z indywidualnymi pacjentami i rodzinami.
Jeśli pacjenci nie odniosą wystarczających korzyści, mogą zostać losowo przydzieleni do trzech wizyt domowych w celu ułatwienia zaangażowania w leczenie.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora to interwencja społeczna przeprowadzana podczas sześciu 2,5-godzinnych sesji.
Sesje hiszpańskojęzyczne prowadzone są przez dwóch przeszkolonych promotorów.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
Lekarz Tomando Control (albo promotora albo dyplomowana pielęgniarka, w zależności od pierwotnego przydziału do grupy) przeprowadzi do trzech wizyt domowych, które mają na celu wyjaśnienie celu interwencji TC kluczowemu krewnemu, tak aby ponownie zaangażować członek rodziny w procesie grupowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wielorodzinna-Promotora
Jeśli badani nie odniosą wystarczających korzyści z początkowej interwencji Kontroli Tomando oferowanej przez promotorów, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy wielorodzinnej interwencji składającej się z trzech elementów: trzech wstępnych sesji „łączenia” prowadzonych z każdą z rodzin oddzielnie; jednodniowe (sześciogodzinne) warsztaty edukacyjne; oraz trwające sesje grup wielorodzinnych.
|
Tomando Control de su Diabetes-Promotora to interwencja społeczna przeprowadzana podczas sześciu 2,5-godzinnych sesji.
Sesje hiszpańskojęzyczne prowadzone są przez dwóch przeszkolonych promotorów.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
Grupa wielorodzinna składa się z trzech elementów: trzech wstępnych sesji „łączenia” prowadzonych z każdą z rodzin z osobna; jednodniowe (sześciogodzinne) warsztaty edukacyjne; oraz trwające sesje grup wielorodzinnych.
|
|
Eksperymentalny: Wielorodzinne grupy pielęgniarek
Jeśli badani nie odniosą wystarczających korzyści z początkowej interwencji Tomando Control oferowanej przez pielęgniarki, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy wielorodzinnej interwencji składającej się z trzech elementów: trzech wstępnych sesji „łączenia” prowadzonych z każdą z rodzin oddzielnie; jednodniowe (sześciogodzinne) warsztaty edukacyjne; oraz trwające sesje grup wielorodzinnych.
|
Tomando Control de su Diabetes-Nurse to interwencja środowiskowa, prowadzona w sześciu 2,5-godzinnych sesjach.
Sesje w języku hiszpańskim są prowadzone przez dwie przeszkolone dyplomowane pielęgniarki.
Tematy omawiane na tych sesjach obejmują: 1) techniki radzenia sobie z objawami cukrzycy i związanymi z nią stanami; 2) odpowiednie ćwiczenia; 3) zdrowe odżywianie; 4) prawidłowe stosowanie leków przeciwcukrzycowych; oraz 5) efektywniejsza współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach współpracy partnerskiej.
Uczestnicy opracowują tygodniowe plany działania, dzielą się doświadczeniami i pomagają sobie nawzajem w rozwiązywaniu problemów, jakie napotykają przy tworzeniu i realizacji strategii samozarządzania.
Grupa wielorodzinna składa się z trzech elementów: trzech wstępnych sesji „łączenia” prowadzonych z każdą z rodzin z osobna; jednodniowe (sześciogodzinne) warsztaty edukacyjne; oraz trwające sesje grup wielorodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy (poprawione podsumowanie czynności związanych z samokontrolą cukrzycy)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z kolejnymi punktami oceny.
|
Ta 11-punktowa skala ocenia zalecane przez ADA działania zdrowotne w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych, samokontroli poziomu glukozy, przestrzegania zaleceń lekarskich i pielęgnacji stóp.
Średnia liczba dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których wykonywane są czynności, jest obliczana w skali od 0 do 7; wysoki średni wynik wskazuje na lepsze samodzielne leczenie cukrzycy.
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z kolejnymi punktami oceny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność w cukrzycy (Skala Własnej Skuteczności Stanforda)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
Składająca się z 8 pozycji miara, która ocenia pewność siebie osoby z cukrzycą w zarządzaniu dietą, ćwiczeniami fizycznymi, znajomości poziomu glukozy we krwi i choroby oraz kontroli nad cukrzycą.
Wyniki wahają się od 1 do 10, od braku pewności do całkowitej pewności; wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wiedza o cukrzycy (skala wiedzy mówionej u pacjentów z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania z cukrzycą)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
Ta 10-punktowa skala ocenia wiedzę na temat zarządzania glukozą, modyfikacji stylu życia, rozpoznawania i leczenia hiper- i hipoglikemii oraz działań zapobiegających odległym skutkom choroby.
Prawidłowe odpowiedzi otrzymują ocenę 1.
Wynik każdej pozycji jest sumowany w zakresie od 0 do 10, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą wiedzę na temat cukrzycy.
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wsparcie rodziny (lista kontrolna zachowań wspierających rodzinę z cukrzycą)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
Ta 17-punktowa skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzegania wsparcia członka rodziny osoby z T2DM w przyjmowaniu leków, samokontroli poziomu glukozy, ćwiczeniach i diecie.
Pozycje pozytywne i negatywne są sumowane oddzielnie, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie wsparcia rodziny.
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wspólne ustalanie celów (Ocena Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
20-punktowa ankieta dla pacjentów, która ocenia jakość i koncentrację na pacjencie opieki nad chorymi przewlekłymi zgodnie z paradygmatem modelu opieki przewlekłej.
Kwestionariusz jest podzielony na pięć podskal, aby odzwierciedlić kluczowe elementy modelu opieki przewlekłej: aktywacja pacjenta, projektowanie systemu dostarczania i wspieranie decyzji, ustalanie i dostosowywanie celów, rozwiązywanie problemów i kontekst oraz kontynuacja/koordynacja.
Każda pozycja ma ocenę od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Pacjenci sami zgłaszają, jak często otrzymywali określone rodzaje opieki medycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
Poziom hemoglobiny A1c w surowicy
|
Ta miara wyników zostanie oceniona na początku badania, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: alex kopelowicz, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01NR015809 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .