赤ちゃんの酸素飽和度調査 (BOSS)
新生児酸素飽和度の参照データ - パイロット研究。
Masimo Radical 7® モニターを使用して、健康な新生児の酸素飽和度パラメーターの暫定的な参照 (規範) 限界値を定義します。
親と幼児への受容性の観点からプロトコルの実現可能性を評価する。
基準限界がより広い妊娠年齢層にわたって完全に定義される将来の大規模な研究の設計を知らせること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血中酸素飽和度は、酸素を運ぶヘモグロビンの割合です。 部屋の空気を呼吸する健康な正期産児の酸素飽和度は、成人と同様に 95% 以上であることが認められています (Levesque 2000)。 早産児の場合、血中酸素飽和度のバランスを慎重に取らなければなりません。 飽和レベルが高いと未熟児網膜症 (ROP) と関連し、飽和レベルが低いと死亡率が高くなります (SUPPORT 2010; BOOST II 2013)。
現在、未熟児の酸素飽和度を 88 ~ 93% に維持することが実践されています。 月経後 36 週を過ぎると、ROP のリスクは大幅に低下し、これらの目標酸素飽和度は通常 93% を超えます。 この時間を超えて飽和度が低いと、体重増加率が低くなり、肺高血圧症を発症するリスクがあると考えられています (Poets 1998)。 最小の未熟児の多くは、月経後 36 週以降も、93% を超える酸素飽和度を維持するために、追加の吸入酸素を必要とし続けます。いわゆる「未熟児の慢性肺疾患」です。 これらの乳児の一部は、酸素補給で退院する必要があります。 家庭用酸素の必要性は、退院前のパルスオキシメトリーの測定によって決定されます。
最近開発された装置、Masimo Radical 7 は現在、新生児ユニットからの退院間近の早産児に広く使用されています。 この装置はより正確であり (Bohnhorst 2002)、酸素飽和度データ (心拍数と灌流指数) から追加の生理学的測定値を導き出し、現在臨床で使用されている他のモデルよりも長期間のデータ保存を提供します。 さらに、分析ソフトウェアを備えた Masimo Radical 7 は、酸素飽和度の短期間の低下を数えて測定することができます (Sedowofia 2008)。 酸素飽和度調査は、全体的な酸素飽和度、および/またはこれらの低下の数、期間、および重症度の観点から測定できます。 新生児室からの退院間近の早産児の酸素飽和度調査を記録するための Masimo Radical 7 の使用が増加したことで、かなりの数の乳児について、これまで疑われていたよりも多くの臨床的に明らかでない酸素飽和度の低下エピソードが明らかになりました。 新生児期の健康な満期産児から記録されたデータが不足しているため、「正常な」マシモ ラジカル 7 のトレースは明確に定義されておらず、酸素飽和度のこれらの短い低下の重要性は明らかではありません。 許容飽和限界を定義するには、何が正常かを完全に理解する必要があります。つまり、何百人もの健康な新生児から適切な参照限界を導き出すことです (CLSI 2008; Pan 1990)。
新生児の酸素飽和度に関する複数の研究が実施されてきましたが、デバイスやプロトコルが異なり、被験者の年齢、妊娠、罹患率が不均一であるため、早産児の正常な酸素飽和度プロファイルに対する普遍的な臨床的決定限界を排除しています。 さらに、前述のように、現在使用されているほとんどの酸素飽和度モニターは、酸素飽和度の非常に短期間の変化を捉えていません。
この研究では、満期補正年齢および退院に近い早産児で行われた酸素飽和度の記録をより適切に解釈できるようにするために、生まれたばかりの健康な正期産児のパルスオキシメトリの予備的な参照限界を定義します。 研究者はデータ収集の実現可能性を評価し、データを使用してその後の大規模な研究に情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- 募集
- Princess Royal Maternity
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コンタクト:
- Helen Mactier, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、プリンセス ロイヤル マタニティで募集された 40 人の新生児のオキシメトリー測定が完了する予定です。
研究参加者は、選択的帝王切開によって出産された、新しく生まれ、健康で、適切に成長した正期産児になります。 これらの乳児は通常、妊娠 39 週前後になります。
このグループは、年齢または成熟度に関連する変動性を減らすことを目的として、妊娠期間および出生後の年齢範囲が緊密にグループ化されているために選択されました。 実際には、帝王切開による分娩を受ける母親は 38 ~ 45 時間入院する可能性が高いため、オキシメトリー研究への参加によって退院が遅れることはありません。
説明
包含基準:
- プリンセス ロイヤル マタニティの産後病棟に入院した健康な正期産児。
- 保護者の書面によるインフォームドコンセント。
- 選択的帝王切開による分娩。
除外基準:
- 重大な先天異常。
- 呼吸器または心臓の懸念。
- 敗血症が疑われる場合の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度グラフ
時間枠:24時間まで
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記録用の飽和度と心拍数のトレンド グラフ。
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24時間まで
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酸素飽和度の要約統計。
時間枠:24時間まで
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記録された飽和傾向の分布を説明する統計。
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24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helen Mactier, MD、Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GN16RM676P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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