このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

赤ちゃんの酸素飽和度調査 (BOSS)

2017年7月6日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

新生児酸素飽和度の参照データ - パイロット研究。

Masimo Radical 7® モニターを使用して、健康な新生児の酸素飽和度パラメーターの暫定的な参照 (規範) 限界値を定義します。

親と幼児への受容性の観点からプロトコルの実現可能性を評価する。

基準限界がより広い妊娠年齢層にわたって完全に定義される将来の大規模な研究の設計を知らせること。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

血中酸素飽和度は、酸素を運ぶヘモグロビンの割合です。 部屋の空気を呼吸する健康な正期産児の酸素飽和度は、成人と同様に 95% 以上であることが認められています (Levesque 2000)。 早産児の場合​​、血中酸素飽和度のバランスを慎重に取らなければなりません。 飽和レベルが高いと未熟児網膜症 (ROP) と関連し、飽和レベルが低いと死亡率が高くなります (SUPPORT 2010; BOOST II 2013)。

現在、未熟児の酸素飽和度を 88 ~ 93% に維持することが実践されています。 月経後 36 週を過ぎると、ROP のリスクは大幅に低下し、これらの目標酸素飽和度は通常 93% を超えます。 この時間を超えて飽和度が低いと、体重増加率が低くなり、肺高血圧症を発症するリスクがあると考えられています (Poets 1998)。 最小の未熟児の多くは、月経後 36 週以降も、93% を超える酸素飽和度を維持するために、追加の吸入酸素を必要とし続けます。いわゆる「未熟児の慢性肺疾患」です。 これらの乳児の一部は、酸素補給で退院する必要があります。 家庭用酸素の必要性は、退院前のパルスオキシメトリーの測定によって決定されます。

最近開発された装置、Masimo Radical 7 は現在、新生児ユニットからの退院間近の早産児に広く使用されています。 この装置はより正確であり (Bohnhorst 2002)、酸素飽和度データ (心拍数と灌流指数) から追加の生理学的測定値を導き出し、現在臨床で使用されている他のモデルよりも長期間のデータ保存を提供します。 さらに、分析ソフトウェアを備えた Masimo Radical 7 は、酸素飽和度の短期間の低下を数えて測定することができます (Sedowofia 2008)。 酸素飽和度調査は、全体的な酸素飽和度、および/またはこれらの低下の数、期間、および重症度の観点から測定できます。 新生児室からの退院間近の早産児の酸素飽和度調査を記録するための Masimo Radical 7 の使用が増加したことで、かなりの数の乳児について、これまで疑われていたよりも多くの臨床的に明らかでない酸素飽和度の低下エピソードが明らかになりました。 新生児期の健康な満期産児から記録されたデータが不足しているため、「正常な」マシモ ラジカル 7 のトレースは明確に定義されておらず、酸素飽和度のこれらの短い低下の重要性は明らかではありません。 許容飽和限界を定義するには、何が正常かを完全に理解する必要があります。つまり、何百人もの健康な新生児から適切な参照限界を導き出すことです (CLSI 2008; Pan 1990)。

新生児の酸素飽和度に関する複数の研究が実施されてきましたが、デバイスやプロトコルが異なり、被験者の年齢、妊娠、罹患率が不均一であるため、早産児の正常な酸素飽和度プロファイルに対する普遍的な臨床的決定限界を排除しています。 さらに、前述のように、現在使用されているほとんどの酸素飽和度モニターは、酸素飽和度の非常に短期間の変化を捉えていません。

この研究では、満期補正年齢および退院に近い早産児で行われた酸素飽和度の記録をより適切に解釈できるようにするために、生まれたばかりの健康な正期産児のパルスオキシメトリの予備的な参照限界を定義します。 研究者はデータ収集の実現可能性を評価し、データを使用してその後の大規模な研究に情報を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • 募集
        • Princess Royal Maternity
        • コンタクト:
          • Helen Mactier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、プリンセス ロイヤル マタニティで募集された 40 人の新生児のオキシメトリー測定が完了する予定です。

研究参加者は、選択的帝王切開によって出産された、新しく生まれ、健康で、適切に成長した正期産児になります。 これらの乳児は通常、妊娠 39 週前後になります。

このグループは、年齢または成熟度に関連する変動性を減らすことを目的として、妊娠期間および出生後の年齢範囲が緊密にグループ化されているために選択されました。 実際には、帝王切開による分娩を受ける母親は 38 ~ 45 時間入院する可能性が高いため、オキシメトリー研究への参加によって退院が遅れることはありません。

説明

包含基準:

  • プリンセス ロイヤル マタニティの産後病棟に入院した健康な正期産児。
  • 保護者の書面によるインフォームドコンセント。
  • 選択的帝王切開による分娩。

除外基準:

  • 重大な先天異常。
  • 呼吸器または心臓の懸念。
  • 敗血症が疑われる場合の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度グラフ
時間枠:24時間まで
記録用の飽和度と心拍数のトレンド グラフ。
24時間まで
酸素飽和度の要約統計。
時間枠:24時間まで
記録された飽和傾向の分布を説明する統計。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen Mactier, MD、Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (予期された)

2018年1月31日

研究の完了 (予期された)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN16RM676P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する