- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092661
Badanie nasycenia tlenem dziecka (BOSS)
Dane referencyjne dotyczące nasycenia tlenem noworodków — badanie pilotażowe.
Zdefiniowanie wstępnych referencyjnych (normatywnych) limitów parametrów wysycenia tlenem zdrowego noworodka za pomocą monitora Masimo Radical 7®.
Ocena wykonalności protokołu pod względem akceptacji przez rodziców i niemowlęta.
Aby poinformować projekt przyszłego większego badania, w którym granice referencyjne zostaną w pełni określone w szerszej grupie wieku ciążowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasycenie krwi tlenem to procent hemoglobiny przenoszącej tlen. Przyjmuje się, że zdrowe noworodki oddychające powietrzem pokojowym mają poziom nasycenia tlenem 95% lub wyższy, podobnie jak dorośli (Levesque 2000). Poziomy nasycenia krwi tlenem muszą być dokładnie zrównoważone u niemowląt urodzonych przedwcześnie. Wysokie poziomy saturacji są związane z retinopatią wcześniaków (ROP), a niższe poziomy saturacji ze zwiększoną śmiertelnością (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).
Obecna praktyka polega na utrzymywaniu nasycenia tlenem wcześniaków między 88 a 93%. Po 36 tygodniach wieku postmenstruacyjnego ryzyko ROP jest znacznie zmniejszone, a docelowe nasycenie tlenem zwykle wzrasta do ponad 93%. Niższe nasycenie poza tym czasem wiąże się ze słabym przyrostem masy ciała i uważa się, że niesie ze sobą ryzyko rozwoju nadciśnienia płucnego (Poets 1998). Wiele najmniejszych i najbardziej wcześniaków będzie nadal wymagać dodatkowego tlenu wdychanego po 36 tygodniach wieku pomiesiączkowego w celu utrzymania saturacji powyżej 93%, tak zwanej „przewlekłej choroby płuc wcześniaków”. Niektóre z tych niemowląt będą wymagały wypisania do domu z dodatkowym tlenem. Zapotrzebowanie na tlen w domu określa się na podstawie pomiaru pulsoksymetrii przed wypisem.
Niedawno opracowane urządzenie, Masimo Radical 7, jest obecnie szeroko stosowane u wcześniaków, które zbliżają się do wypisu z oddziału noworodkowego. To urządzenie jest dokładniejsze (Bohnhorst 2002), wyprowadza dodatkowe pomiary fizjologiczne z danych nasycenia tlenem (tętno i wskaźnik perfuzji) i oferuje dłuższe przechowywanie danych niż inne modele stosowane obecnie w praktyce klinicznej. Ponadto Masimo Radical 7 wraz z oprogramowaniem do analizy jest w stanie zliczać i mierzyć krótkoterminowe spadki nasycenia tlenem (Sedowofia 2008). Badanie nasycenia tlenem można zmierzyć pod względem ogólnego nasycenia tlenem i/lub liczby, czasu trwania i nasilenia tych spadków. Coraz częstsze stosowanie Masimo Radical 7 do rejestrowania badań wysycenia tlenem u wcześniaków tuż przed wypisem z oddziału noworodkowego ujawniło u znacznej liczby niemowląt więcej epizodów zmniejszonego nasycenia tlenem, które często nie są widoczne klinicznie, niż wcześniej podejrzewano. Ze względu na brak danych zebranych od zdrowych noworodków w okresie noworodkowym „normalny” wykres Masimo Radical 7 nie jest dobrze zdefiniowany, a znaczenie tych krótkich spadków nasycenia tlenem nie jest jasne. Określenie dopuszczalnych granic saturacji zależy od pełnego zrozumienia tego, co jest normalne: innymi słowy, wyprowadzenia odpowiednich limitów referencyjnych od setek zdrowych noworodków (CLSI 2008; Pan 1990).
Przeprowadzono wiele badań poziomów wysycenia tlenem u noworodków, ale różne urządzenia i protokoły oraz niejednorodność wieku, ciąży i zachorowalności badanych wykluczają jakąkolwiek uniwersalną kliniczną granicę decyzyjną dla prawidłowego profilu wysycenia tlenem u wcześniaków. Ponadto, jak wspomniano powyżej, większość obecnie używanych monitorów nasycenia tlenem nie rejestruje bardzo krótkoterminowych zmian nasycenia tlenem.
Niniejsze badanie określi wstępne limity referencyjne dla pulsoksymetrii u noworodków zdrowych noworodków urodzonych w terminie, aby móc lepiej interpretować zapisy saturacji wykonane u wcześniaków urodzonych przed terminem i wypisanych ze szpitala. Badacze ocenią wykonalność gromadzenia danych i wykorzystają te dane do późniejszego większego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Mactier, MD
- Numer telefonu: 25249 +44 141 211 5249
- E-mail: Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth Hamilton, PhD
- Numer telefonu: 84217 +44 141 452 4217
- E-mail: ruth.hamilton@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Princess Royal Maternity
-
Kontakt:
- Helen Mactier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zakończy pomiary oksymetryczne od 40 noworodków rekrutowanych w Princess Royal Maternity.
Uczestnikami badania będą nowo narodzone, zdrowe, odpowiednio rozwinięte, donoszone niemowlęta urodzone drogą elektywnego cięcia cesarskiego. Te niemowlęta będą na ogół około 39 tygodnia ciąży.
Ta grupa została wybrana ze względu na ściśle pogrupowane zakresy wieku ciążowego i pourodzeniowego w celu zmniejszenia zmienności związanej z wiekiem lub dojrzałością. Pragmatycznie rzecz biorąc, matki poddawane porodowi przez cesarskie cięcie prawdopodobnie pozostaną w szpitalu przez 38-45 godzin, więc udział w badaniu oksymetrycznym nie opóźni wypisu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodek przyjęty na oddział poporodowy Princess Royal Maternity.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców.
- Poród przez cesarskie cięcie z wyboru.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna wada wrodzona.
- Wszelkie problemy z oddychaniem lub sercem.
- Leczenie podejrzenia sepsy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykres nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wykres trendu nasycenia i tętna dla nagrania.
|
do 24 godzin
|
Statystyki podsumowujące nasycenie tlenem.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Statystyki opisujące rozkład zarejestrowanego trendu nasycenia.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16RM676P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .