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Estudo de saturação de oxigênio para bebês (BOSS)

6 de julho de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Dados de referência para saturação de oxigênio neonatal - um estudo piloto.

Definir limites de referência preliminares (normativo) para parâmetros de saturação de oxigênio de recém-nascidos saudáveis ​​usando o monitor Masimo Radical 7®.

Avaliar a viabilidade do protocolo em termos de aceitabilidade para pais e bebês.

Para informar o projeto de um futuro estudo maior, onde os limites de referência serão totalmente definidos em uma faixa etária gestacional mais ampla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saturação de oxigênio no sangue é a porcentagem de hemoglobina que transporta oxigênio. É aceito que bebês nascidos a termo saudáveis ​​respirando ar ambiente têm níveis de saturação de oxigênio de 95% ou mais, semelhantes aos adultos (Levesque 2000). Os níveis de saturação de oxigênio no sangue devem ser cuidadosamente equilibrados em bebês nascidos prematuramente. Altos níveis de saturação estão associados à retinopatia da prematuridade (ROP) e níveis mais baixos de saturação com aumento da mortalidade (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).

A prática atual é manter a saturação de oxigênio dos prematuros entre 88 e 93%. Após 36 semanas de idade pós-menstrual, o risco de ROP é bastante reduzido e essas saturações-alvo de oxigênio geralmente aumentam para mais de 93%. Saturações mais baixas além desse período estão associadas a baixo ganho de peso e são consideradas como portadoras de risco de desenvolvimento de hipertensão pulmonar (Poets 1998). Muitos dos bebês menores e mais prematuros continuarão a necessitar de oxigênio inspirado suplementar após 36 semanas de idade pós-menstrual para manter saturações superiores a 93%, o que é chamado de "doença pulmonar crônica da prematuridade". Algumas dessas crianças precisarão receber alta com oxigênio suplementar. A necessidade de oxigênio domiciliar é determinada pela medição da oximetria de pulso antes da alta.

Um dispositivo desenvolvido recentemente, o Masimo Radical 7, está agora em uso generalizado em bebês prematuros próximos à alta da unidade neonatal. Este dispositivo é mais preciso (Bohnhorst 2002), deriva medidas fisiológicas extras dos dados de saturação de oxigênio (frequência cardíaca e índice de perfusão) e oferece armazenamento de dados de longo prazo do que outros modelos atualmente em uso clínico. Além disso, o Masimo Radical 7 com seu software de análise é capaz de contar e medir quedas de curto prazo na saturação de oxigênio (Sedowofia 2008). Um estudo de saturação de oxigênio pode ser medido em termos da saturação geral de oxigênio e/ou do número, duração e gravidade dessas quedas. O aumento do uso do Masimo Radical 7 para registrar estudos de saturação de oxigênio em bebês prematuros próximos à alta da unidade neonatal revelou, para um número significativo de bebês, mais episódios de saturação de oxigênio reduzida do que se suspeitava anteriormente, que frequentemente não são clinicamente aparentes. Devido à escassez de dados registrados de bebês a termo saudáveis ​​no período imediato do recém-nascido, o traçado Masimo Radical 7 "normal" não está bem definido e o significado dessas pequenas quedas na saturação de oxigênio não é claro. Definir limites de saturação aceitáveis ​​depende de uma compreensão completa do que é normal: em outras palavras, derivar limites de referência adequados de centenas de recém-nascidos saudáveis ​​(CLSI 2008; Pan 1990).

Vários estudos de níveis de saturação de oxigênio em neonatos foram conduzidos, mas dispositivos e protocolos díspares e heterogeneidade em idade, gestação e morbidade dos indivíduos impedem qualquer limite de decisão clínica universal para o perfil normal de saturação de oxigênio em neonatos prematuros. Além disso, conforme observado acima, a maioria dos monitores de saturação de oxigênio usados ​​atualmente não capturam alterações de curto prazo na saturação de oxigênio.

Este estudo definirá limites de referência preliminares para oximetria de pulso em recém-nascidos saudáveis ​​a termo, a fim de melhor interpretar os registros de saturação de oxigênio feitos em bebês prematuros próximos à idade corrigida de termo e alta hospitalar. Os investigadores avaliarão a viabilidade da coleta de dados e usarão os dados para informar um estudo subsequente maior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Princess Royal Maternity
        • Contato:
          • Helen Mactier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá completar as medições de oximetria de 40 recém-nascidos, recrutados na Princess Royal Maternity.

Os participantes do estudo serão bebês recém-nascidos, saudáveis, adequadamente crescidos, nascidos por cesariana eletiva. Esses bebês geralmente têm cerca de 39 semanas de gestação.

Esse grupo foi escolhido devido às faixas etárias gestacional e pós-natal fortemente agrupadas, com o objetivo de reduzir a variabilidade relacionada à idade ou maturidade. Pragmaticamente, as mães submetidas a parto por cesariana provavelmente permanecerão no hospital por 38-45 horas, portanto, a participação em um estudo de oximetria não atrasará a alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê saudável internado na enfermaria pós-natal da Princess Royal Maternity.
  • Consentimento parental informado por escrito.
  • Parto por cesariana eletiva.

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita significativa.
  • Qualquer preocupação respiratória ou cardíaca.
  • Tratamento para suspeita de sepse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gráfico de saturação de oxigênio
Prazo: até 24 horas
Um gráfico de tendência de saturação e frequência cardíaca para a gravação.
até 24 horas
Estatísticas resumidas de saturação de oxigênio.
Prazo: até 24 horas
Estatísticas que descrevem a distribuição da tendência de saturação registrada.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN16RM676P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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