- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03092661
Estudo de saturação de oxigênio para bebês (BOSS)
Dados de referência para saturação de oxigênio neonatal - um estudo piloto.
Definir limites de referência preliminares (normativo) para parâmetros de saturação de oxigênio de recém-nascidos saudáveis usando o monitor Masimo Radical 7®.
Avaliar a viabilidade do protocolo em termos de aceitabilidade para pais e bebês.
Para informar o projeto de um futuro estudo maior, onde os limites de referência serão totalmente definidos em uma faixa etária gestacional mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A saturação de oxigênio no sangue é a porcentagem de hemoglobina que transporta oxigênio. É aceito que bebês nascidos a termo saudáveis respirando ar ambiente têm níveis de saturação de oxigênio de 95% ou mais, semelhantes aos adultos (Levesque 2000). Os níveis de saturação de oxigênio no sangue devem ser cuidadosamente equilibrados em bebês nascidos prematuramente. Altos níveis de saturação estão associados à retinopatia da prematuridade (ROP) e níveis mais baixos de saturação com aumento da mortalidade (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).
A prática atual é manter a saturação de oxigênio dos prematuros entre 88 e 93%. Após 36 semanas de idade pós-menstrual, o risco de ROP é bastante reduzido e essas saturações-alvo de oxigênio geralmente aumentam para mais de 93%. Saturações mais baixas além desse período estão associadas a baixo ganho de peso e são consideradas como portadoras de risco de desenvolvimento de hipertensão pulmonar (Poets 1998). Muitos dos bebês menores e mais prematuros continuarão a necessitar de oxigênio inspirado suplementar após 36 semanas de idade pós-menstrual para manter saturações superiores a 93%, o que é chamado de "doença pulmonar crônica da prematuridade". Algumas dessas crianças precisarão receber alta com oxigênio suplementar. A necessidade de oxigênio domiciliar é determinada pela medição da oximetria de pulso antes da alta.
Um dispositivo desenvolvido recentemente, o Masimo Radical 7, está agora em uso generalizado em bebês prematuros próximos à alta da unidade neonatal. Este dispositivo é mais preciso (Bohnhorst 2002), deriva medidas fisiológicas extras dos dados de saturação de oxigênio (frequência cardíaca e índice de perfusão) e oferece armazenamento de dados de longo prazo do que outros modelos atualmente em uso clínico. Além disso, o Masimo Radical 7 com seu software de análise é capaz de contar e medir quedas de curto prazo na saturação de oxigênio (Sedowofia 2008). Um estudo de saturação de oxigênio pode ser medido em termos da saturação geral de oxigênio e/ou do número, duração e gravidade dessas quedas. O aumento do uso do Masimo Radical 7 para registrar estudos de saturação de oxigênio em bebês prematuros próximos à alta da unidade neonatal revelou, para um número significativo de bebês, mais episódios de saturação de oxigênio reduzida do que se suspeitava anteriormente, que frequentemente não são clinicamente aparentes. Devido à escassez de dados registrados de bebês a termo saudáveis no período imediato do recém-nascido, o traçado Masimo Radical 7 "normal" não está bem definido e o significado dessas pequenas quedas na saturação de oxigênio não é claro. Definir limites de saturação aceitáveis depende de uma compreensão completa do que é normal: em outras palavras, derivar limites de referência adequados de centenas de recém-nascidos saudáveis (CLSI 2008; Pan 1990).
Vários estudos de níveis de saturação de oxigênio em neonatos foram conduzidos, mas dispositivos e protocolos díspares e heterogeneidade em idade, gestação e morbidade dos indivíduos impedem qualquer limite de decisão clínica universal para o perfil normal de saturação de oxigênio em neonatos prematuros. Além disso, conforme observado acima, a maioria dos monitores de saturação de oxigênio usados atualmente não capturam alterações de curto prazo na saturação de oxigênio.
Este estudo definirá limites de referência preliminares para oximetria de pulso em recém-nascidos saudáveis a termo, a fim de melhor interpretar os registros de saturação de oxigênio feitos em bebês prematuros próximos à idade corrigida de termo e alta hospitalar. Os investigadores avaliarão a viabilidade da coleta de dados e usarão os dados para informar um estudo subsequente maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Recrutamento
- Princess Royal Maternity
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Contato:
- Helen Mactier, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo irá completar as medições de oximetria de 40 recém-nascidos, recrutados na Princess Royal Maternity.
Os participantes do estudo serão bebês recém-nascidos, saudáveis, adequadamente crescidos, nascidos por cesariana eletiva. Esses bebês geralmente têm cerca de 39 semanas de gestação.
Esse grupo foi escolhido devido às faixas etárias gestacional e pós-natal fortemente agrupadas, com o objetivo de reduzir a variabilidade relacionada à idade ou maturidade. Pragmaticamente, as mães submetidas a parto por cesariana provavelmente permanecerão no hospital por 38-45 horas, portanto, a participação em um estudo de oximetria não atrasará a alta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê saudável internado na enfermaria pós-natal da Princess Royal Maternity.
- Consentimento parental informado por escrito.
- Parto por cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita significativa.
- Qualquer preocupação respiratória ou cardíaca.
- Tratamento para suspeita de sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gráfico de saturação de oxigênio
Prazo: até 24 horas
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Um gráfico de tendência de saturação e frequência cardíaca para a gravação.
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até 24 horas
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Estatísticas resumidas de saturação de oxigênio.
Prazo: até 24 horas
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Estatísticas que descrevem a distribuição da tendência de saturação registrada.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN16RM676P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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