- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03092661
Undersøgelse af iltmætning af babyer (BOSS)
Referencedata for neonatal iltmætning - en pilotundersøgelse.
At definere foreløbige referencegrænser (normative) for sunde, nyfødte iltmætningsparametre ved brug af Masimo Radical 7®-monitoren.
At vurdere protokolgennemførlighed med hensyn til accept af forældre og spædbørn.
At informere designet af en fremtidig større undersøgelse, hvor referencegrænser vil blive fuldt defineret på tværs af en bredere svangerskabsaldersgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blods iltmætning er procentdelen af hæmoglobin, der bærer ilt. Det er accepteret, at raske spædbørn, der trækker vejret i rummet, har iltmætningsniveauer på 95 % eller højere, svarende til voksne (Levesque 2000). Blodets iltmætningsniveauer skal afbalanceres omhyggeligt hos spædbørn, der fødes for tidligt. Høje mætningsniveauer er forbundet med retinopati af præmaturitet (ROP) og lavere mætningsniveauer med øget dødelighed (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).
Nuværende praksis er at opretholde for tidligt fødte børns iltmætninger mellem 88 og 93 %. Efter 36 ugers postmenstruel alder er risikoen for ROP stærkt reduceret, og disse måliltmætninger er typisk øget til mere end 93 %. Lavere saturationer ud over dette tidspunkt er forbundet med dårlig vægtøgning og anses for at medføre en risiko for udvikling af pulmonal hypertension (Poets 1998). Mange af de mindste og mest præmature spædbørn vil fortsætte med at kræve supplerende inspireret ilt efter 36 ugers postmenstruationsalder for at opretholde mætninger på mere end 93 %, såkaldt "kronisk lungesygdom af præmaturitet". Nogle af disse spædbørn vil kræve at blive udskrevet hjem på supplerende ilt. Behovet for hjemmeilt bestemmes ved måling af pulsoximetri før udledning.
En nyligt udviklet enhed, Masimo Radical 7, er nu i udbredt brug hos præmature spædbørn, der nærmer sig udskrivning fra neonatalafdelingen. Denne enhed er mere nøjagtig (Bohnhorst 2002), udleder ekstra fysiologiske mål fra iltmætningsdataene (hjertefrekvens og perfusionsindeks) og tilbyder længerevarende datalagring end andre modeller, der i øjeblikket er i klinisk brug. Derudover er Masimo Radical 7 med dets analysesoftware i stand til at tælle og måle kortere fald i iltmætning (Sedowofia 2008). Et iltmætningsstudie kan måles i forhold til den samlede iltmætning og/eller antallet, varigheden og sværhedsgraden af disse dyk. Stigende brug af Masimo Radical 7 til at registrere iltmætningsundersøgelser hos præmature spædbørn, der nærmer sig udskrivning fra neonatalafdelingen, har for et betydeligt antal spædbørn afsløret flere end tidligere mistænkte episoder med nedsat iltmætning, som ofte ikke er klinisk tydelige. På grund af mangel på data registreret fra raske fuldbårne babyer i den umiddelbare nyfødte periode, er det "normale" Masimo Radical 7-spor ikke veldefineret, og betydningen af disse korte dyk i iltmætning er ikke klar. At definere acceptable mætningsgrænser afhænger af en fuldstændig forståelse af, hvad der er normalt: med andre ord at udlede passende referencegrænser fra hundredvis af raske nyfødte (CLSI 2008; Pan 1990).
Flere undersøgelser af iltmætningsniveauer hos nyfødte er blevet udført, men uensartede anordninger og protokoller og heterogenitet i alder, graviditet og sygelighed blandt forsøgspersoner udelukker enhver universel klinisk beslutningsgrænse for normal iltmætningsprofil hos for tidligt fødte nyfødte. Ydermere, som nævnt ovenfor, fanger de fleste aktuelt anvendte iltmætningsmonitorer ikke meget kortsigtede ændringer i iltmætning.
Denne undersøgelse vil definere foreløbige referencegrænser for pulsoximetri hos nyfødte raske terminsbørn, for bedre at kunne fortolke iltmætningsregistreringer foretaget hos præmature børn, der nærmer sig terminskorrigeret alder og hospitalsudskrivning. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af dataindsamling og bruge dataene til at informere en efterfølgende større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen Mactier, MD
- Telefonnummer: 25249 +44 141 211 5249
- E-mail: Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 84217 +44 141 452 4217
- E-mail: ruth.hamilton@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Princess Royal Maternity
-
Kontakt:
- Helen Mactier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil fuldføre oximetrimålinger fra 40 nyfødte spædbørn, rekrutteret på Princess Royal Maternity.
Undersøgelsesdeltagere vil være nyfødte, sunde, passende udvoksede, fuldbårne spædbørn født ved elektivt kejsersnit. Disse spædbørn vil generelt være omkring 39 ugers graviditet.
Denne gruppe er blevet valgt på grund af deres stramt grupperede svangerskabs- og postnatale aldersintervaller med det formål at reducere variabilitet relateret til alder eller modenhed. Pragmatisk er det sandsynligt, at mødre, der skal fødes med kejsersnit, forbliver på hospitalet i 38-45 timer, og derfor vil deltagelse i en oximetriundersøgelse ikke forsinke udskrivelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask baby indlagt på postnatal afdeling på Princess Royal Maternity.
- Skriftlig informeret forældresamtykke.
- Forløsning ved elektivt kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medfødt abnormitet.
- Eventuelle åndedræts- eller hjerteproblemer.
- Behandling for mistanke om sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltmætning graf
Tidsramme: op til 24 timer
|
En trendgraf over mætning og puls for optagelsen.
|
op til 24 timer
|
Oversigt over iltmætning.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Statistik, der beskriver fordelingen af den registrerede mætningstrend.
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN16RM676P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .