Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de saturación de oxígeno en bebés (BOSS)

6 de julio de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Datos de referencia para la saturación de oxígeno neonatal: un estudio piloto.

Para definir los límites preliminares de referencia (normativos) para los parámetros de saturación de oxígeno de bebés recién nacidos sanos utilizando el monitor Masimo Radical 7®.

Evaluar la viabilidad del protocolo en términos de aceptabilidad para los padres y los lactantes.

Para informar el diseño de un futuro estudio más grande donde los límites de referencia se definirán completamente en un grupo de edad gestacional más amplio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La saturación de oxígeno en sangre es el porcentaje de hemoglobina que transporta oxígeno. Se acepta que los recién nacidos a término sanos que respiran aire ambiente tienen niveles de saturación de oxígeno del 95% o más, similares a los de los adultos (Levesque 2000). Los niveles de saturación de oxígeno en la sangre deben equilibrarse cuidadosamente en los bebés que nacen prematuramente. Los niveles altos de saturación se asocian con la retinopatía del prematuro (ROP) y los niveles inferiores de saturación con una mayor mortalidad (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).

La práctica actual es mantener la saturación de oxígeno de los bebés prematuros entre 88 y 93%. Después de las 36 semanas de edad posmenstrual, el riesgo de ROP se reduce considerablemente y estas saturaciones de oxígeno objetivo generalmente aumentan a más del 93%. Las saturaciones más bajas más allá de este tiempo se asocian con un aumento de peso deficiente y se considera que conllevan un riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar (Poets 1998). Muchos de los bebés más pequeños y prematuros seguirán necesitando oxígeno inspirado suplementario después de las 36 semanas de edad posmenstrual para mantener saturaciones superiores al 93 %, lo que se conoce como "enfermedad pulmonar crónica del prematuro". Algunos de estos bebés necesitarán ser dados de alta con oxígeno suplementario. La necesidad de oxígeno domiciliario se determina mediante la medición de la oximetría de pulso antes del alta.

Un dispositivo desarrollado recientemente, el Masimo Radical 7, ahora se usa ampliamente en bebés prematuros que se acercan al alta de la unidad neonatal. Este dispositivo es más preciso (Bohnhorst 2002), obtiene medidas fisiológicas adicionales a partir de los datos de saturación de oxígeno (frecuencia cardíaca e índice de perfusión) y ofrece almacenamiento de datos a más largo plazo que otros modelos actualmente en uso clínico. Además, el Masimo Radical 7 con su software de análisis es capaz de contar y medir caídas a corto plazo en la saturación de oxígeno (Sedowofia 2008). Un estudio de saturación de oxígeno se puede medir en términos de la saturación de oxígeno general y/o el número, la duración y la gravedad de estas caídas. El uso cada vez mayor de Masimo Radical 7 para registrar estudios de saturación de oxígeno en bebés prematuros que se acercan al alta de la unidad neonatal ha revelado, para un número significativo de bebés, más episodios de saturación de oxígeno reducida de lo que se sospechaba anteriormente que con frecuencia no son clínicamente aparentes. Debido a la escasez de datos registrados de bebés nacidos a término sanos en el período de recién nacido inmediato, el rastro "normal" de Masimo Radical 7 no está bien definido y la importancia de estas breves caídas en la saturación de oxígeno no está clara. La definición de límites de saturación aceptables depende de una comprensión completa de lo que es normal: en otras palabras, derivar límites de referencia adecuados de cientos de recién nacidos sanos (CLSI 2008; Pan 1990).

Se han realizado múltiples estudios de los niveles de saturación de oxígeno en los recién nacidos, pero los diferentes dispositivos y protocolos, y la heterogeneidad en la edad, la gestación y la morbilidad de los sujetos impiden cualquier límite de decisión clínica universal para el perfil de saturación de oxígeno normal en los recién nacidos prematuros. Además, como se señaló anteriormente, la mayoría de los monitores de saturación de oxígeno que se utilizan actualmente no captan los cambios a muy corto plazo en la saturación de oxígeno.

Este estudio definirá límites de referencia preliminares para la oximetría de pulso en recién nacidos a término sanos, para poder interpretar mejor los registros de saturación de oxígeno realizados en bebés prematuros próximos a la edad corregida a término y al alta hospitalaria. Los investigadores evaluarán la viabilidad de la recopilación de datos y utilizarán los datos para informar un estudio posterior más amplio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Princess Royal Maternity
        • Contacto:
          • Helen Mactier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio completará las mediciones de oximetría de 40 recién nacidos, reclutados en Princess Royal Maternity.

Los participantes del estudio serán recién nacidos, sanos, con un crecimiento adecuado, nacidos a término por cesárea electiva. Estos bebés generalmente tendrán alrededor de 39 semanas de gestación.

Este grupo ha sido elegido debido a sus rangos de edad gestacional y posnatal estrechamente agrupados con el objetivo de reducir la variabilidad relacionada con la edad o la madurez. Pragmáticamente, es probable que las madres que se someten a un parto por cesárea permanezcan en el hospital durante 38 a 45 horas, por lo que la participación en un estudio de oximetría no retrasará el alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé a término sano ingresado en la sala posnatal de Princess Royal Maternity.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres.
  • Parto por cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita significativa.
  • Cualquier problema respiratorio o cardíaco.
  • Tratamiento de la sospecha de sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráfico de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Un gráfico de tendencia de saturación y frecuencia cardíaca para la grabación.
hasta 24 horas
Estadísticas resumidas de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Estadísticas que describen la distribución de la tendencia de saturación registrada.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN16RM676P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir