- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03092661
Studie saturace dítěte kyslíkem (BOSS)
Referenční data pro novorozeneckou saturaci kyslíkem – pilotní studie.
Definovat předběžné referenční (normativní) limity pro parametry saturace kyslíkem zdravého novorozence pomocí monitoru Masimo Radical 7®.
Posoudit proveditelnost protokolu z hlediska přijatelnosti pro rodiče a kojence.
Informovat o návrhu budoucí větší studie, kde budou referenční limity plně definovány pro širší skupinu gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nasycení krve kyslíkem je procento hemoglobinu přenášejícího kyslík. Je akceptováno, že zdravé donošené děti dýchající vzduch v místnosti mají úroveň saturace kyslíkem 95 % nebo vyšší, podobně jako dospělí (Levesque 2000). Hladiny saturace krve kyslíkem musí být pečlivě vyváženy u předčasně narozených dětí. Vysoké úrovně saturace jsou spojeny s retinopatií nedonošených (ROP) a nižší úrovně saturace se zvýšenou mortalitou (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).
Současná praxe spočívá v udržování saturace kyslíku u předčasně narozených dětí mezi 88 a 93 %. Po 36. týdnu postmenstruačního věku je riziko ROP výrazně sníženo a tyto cílové saturace kyslíkem jsou typicky zvýšeny na více než 93 %. Nižší saturace po této době je spojena se špatným přírůstkem hmotnosti a má se za to, že s sebou nese riziko rozvoje plicní hypertenze (Poets 1998). Mnoho z nejmenších a nejvíce předčasně narozených dětí bude i po 36 týdnech postmenstruačního věku nadále vyžadovat doplňkový vdechovaný kyslík, aby se udržela saturace vyšší než 93 %, tzv. „chronické onemocnění plic nedonošených“. Některá z těchto kojenců budou muset být propuštěna domů na doplňkovém kyslíku. Potřeba domácího kyslíku je určena měřením pulzní oxymetrie před propuštěním.
Nedávno vyvinuté zařízení, Masimo Radical 7, je nyní široce používáno u předčasně narozených dětí, které se blíží propuštění z novorozeneckého oddělení. Toto zařízení je přesnější (Bohnhorst 2002), odvozuje další fyziologická měření z dat saturace kyslíkem (srdeční frekvence a index perfuze) a nabízí dlouhodobější ukládání dat než jiné modely, které se v současnosti klinicky používají. Kromě toho je Masimo Radical 7 se svým analytickým softwarem schopen počítat a měřit krátkodobé poklesy saturace kyslíkem (Sedowofia 2008). Studii saturace kyslíkem lze měřit z hlediska celkové saturace kyslíkem a/nebo počtu, trvání a závažnosti těchto poklesů. Rostoucí používání Masimo Radical 7 k zaznamenávání studií saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí, které se blíží propuštění z novorozeneckého oddělení, odhalilo u významného počtu kojenců více než dříve předpokládaných epizod snížené saturace kyslíkem, které často nejsou klinicky zjevné. Kvůli nedostatku dat zaznamenaných od zdravých donošených dětí v období bezprostředního novorozence není „normální“ stopa Masimo Radical 7 dobře definována a význam těchto krátkých poklesů saturace kyslíkem není jasný. Definování přijatelných limitů saturace závisí na úplném pochopení toho, co je normální: jinými slovy, odvození adekvátních referenčních limitů od stovek zdravých novorozenců (CLSI 2008; Pan 1990).
Bylo provedeno mnoho studií hladin saturace kyslíkem u novorozenců, ale různá zařízení a protokoly a heterogenita ve věku, gestaci a morbiditě subjektů vylučují jakýkoli univerzální klinický limit pro normální profil saturace kyslíkem u předčasně narozených novorozenců. Kromě toho, jak je uvedeno výše, většina v současnosti používaných monitorů saturace kyslíkem nezachycuje velmi krátkodobé změny v saturaci kyslíkem.
Tato studie bude definovat předběžné referenční limity pro pulzní oxymetrii u nově narozených zdravých donošených dětí, aby bylo možné lépe interpretovat záznamy saturace kyslíkem pořízené u předčasně narozených dětí, které se blíží věku korigovaného termínu a propuštění z nemocnice. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost sběru dat a použijí data k informování o následné větší studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Nábor
- Princess Royal Maternity
-
Kontakt:
- Helen Mactier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie dokončí oxymetrická měření u 40 novorozenců přijatých v Princess Royal Maternity.
Účastníci studie budou čerstvě narozené, zdravé, přiměřeně dospělé děti v termínu porodu elektivním císařským řezem. Tyto děti budou obecně ve 39. týdnu těhotenství.
Tato skupina byla vybrána kvůli jejich těsně seskupeným gestačním a postnatálním věkovým rozmezím s cílem snížit variabilitu související s věkem nebo zralostí. Pragmaticky matky podstupující porod císařským řezem pravděpodobně zůstanou v nemocnici 38–45 hodin, takže účast na oxymetrické studii nezdrží propuštění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě v termínu přijato na postnatální oddělení Princess Royal Maternity.
- Písemný informovaný souhlas rodičů.
- Porod elektivním císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Významná vrozená abnormalita.
- Jakékoli respirační nebo srdeční problémy.
- Léčba podezření na sepsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graf saturace kyslíkem
Časové okno: až 24 hodin
|
Trendový graf saturace a srdeční frekvence pro záznam.
|
až 24 hodin
|
|
Souhrnná statistika saturace kyslíkem.
Časové okno: až 24 hodin
|
Statistika popisující rozložení zaznamenaného trendu saturace.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN16RM676P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .