- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092661
Vauvan happisaturaatiotutkimus (BOSS)
Vastasyntyneiden happisaturaatiota koskevat vertailutiedot - pilottitutkimus.
Määrittää alustavat (normatiiviset) rajat terveille vastasyntyneen vauvan happisaturaatioparametreille Masimo Radical 7® -monitorilla.
Arvioida protokollan toteutettavuutta vanhempien ja vauvojen hyväksyttävyyden kannalta.
Suunnittelemaan tulevaa laajempaa tutkimusta, jossa vertailurajat määritellään täysin laajemmassa raskausikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren happisaturaatio on happea kuljettavan hemoglobiinin prosenttiosuus. On hyväksyttyä, että terveillä ikääntyneillä, jotka hengittävät huoneilmaa, happisaturaatiotaso on 95 % tai enemmän, kuten aikuisilla (Levesque 2000). Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen veren happisaturaatiotasot on tasapainotettava huolellisesti. Korkea saturaatiotaso liittyy keskosten retinopatiaan (ROP) ja alhaisempi saturaatiotaso lisääntyneeseen kuolleisuuteen (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).
Nykyinen käytäntö on pitää keskosten happisaturaatio 88-93 prosentissa. 36 viikon postmenstruaalisen iän jälkeen ROP-riski pienenee huomattavasti ja nämä tavoitehappisaturaatiot nousevat tyypillisesti yli 93 %:iin. Tämän ajan jälkeen alhaisemmat saturaatiot liittyvät huonoon painonnousuun, ja niiden katsotaan sisältävän riskin sairastua keuhkoverenpaineeseen (Poets 1998). Monet pienimmistä ja ennenaikaisimmista vauvoista tarvitsevat edelleen hengitettyä lisähappea 36 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen ylläpitääkseen kylläisyyttä yli 93 %:ssa, niin kutsuttu "krooninen keskosten keuhkosairaus". Jotkut näistä vauvoista joutuvat kotiutumaan kotiin lisähapella. Kodin hapen tarve määritetään mittaamalla pulssioksimetria ennen purkamista.
Äskettäin kehitetty laite, Masimo Radical 7, on nyt laajalti käytössä keskosilla, jotka ovat lähellä kotiutumista vastasyntyneiden osastolta. Tämä laite on tarkempi (Bohnhorst 2002), se saa ylimääräisiä fysiologisia mittauksia happisaturaation tiedoista (syke ja perfuusioindeksi) ja tarjoaa pidemmän aikavälin tietojen säilytyksen kuin muut tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat mallit. Lisäksi Masimo Radical 7 analyysiohjelmistoineen pystyy laskemaan ja mittaamaan lyhyemmän aikavälin happisaturaation laskuja (Sedowofia 2008). Happisaturaatiotutkimus voidaan mitata kokonaishappisaturaatiolla ja/tai näiden putoamisten lukumäärällä, kestolla ja vakavuusasteella. Masimo Radical 7:n lisääntyvä käyttö happisaturaatiotutkimusten tallentamiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutumista lähestyvillä keskosilla on paljastanut huomattavalle määrälle imeväisiä enemmän kuin aiemmin epäiltiin alentuneen happisaturaation jaksoja, jotka eivät useinkaan ole kliinisesti ilmeisiä. Terveistä syntyvistä vauvoista heti vastasyntyneen aikana tallennettujen tietojen niukkuuden vuoksi "normaalia" Masimo Radical 7 -jälkeä ei ole tarkasti määritelty ja näiden lyhyiden happisaturaation laskujen merkitys ei ole selvä. Hyväksyttävien kyllästymisrajojen määrittäminen riippuu täydellisestä ymmärryksestä siitä, mikä on normaalia: toisin sanoen riittävien vertailurajojen johtamisesta sadoista terveistä vastasyntyneistä (CLSI 2008; Pan 1990).
Vastasyntyneiden happisaturaatiotasoista on tehty useita tutkimuksia, mutta erilaiset laitteet ja protokollat sekä koehenkilöiden iän, raskauden ja sairastuvuuden heterogeenisyys estävät kaiken yleisen kliinisen päätöksen rajan normaalille happisaturaatioprofiilille ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä. Lisäksi, kuten edellä todettiin, useimmat tällä hetkellä käytetyt happisaturaatiomittarit eivät tallenna kovin lyhytaikaisia muutoksia happisaturaatiossa.
Tässä tutkimuksessa määritellään alustavat vertailurajat pulssioksimetrialle vastasyntyneillä terveillä vauvoilla, jotta voidaan paremmin tulkita happisaturaation tallennuksia, jotka on tehty ennenaikaista korjattua ikää lähestyvillä vauvoilla ja sairaalasta kotiutumisesta. Tutkijat arvioivat tiedonkeruun toteutettavuutta ja käyttävät tietoja myöhempään laajempaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Princess Royal Maternity
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Mactier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus täydentää oksimetrimittauksia 40 vastasyntyneeltä, jotka on värvätty Princess Royal Maternityyn.
Tutkimukseen osallistujat ovat vastasyntyneitä, terveitä, asianmukaisesti kasvatettuja vauvoja, jotka synnytetään valinnaisella keisarinleikkauksella. Nämä imeväiset ovat yleensä noin 39 raskausviikkoa.
Tämä ryhmä on valittu niiden tiukasti ryhmiteltyjen gestaatio- ja postnataalisten ikäjakaumien vuoksi. Tavoitteena on vähentää ikään tai kypsyyteen liittyvää vaihtelua. Käytännössä keisarinleikkauksella synnytettävät äidit jäävät todennäköisesti sairaalaan 38–45 tunniksi, joten oksimetritutkimukseen osallistuminen ei viivästy kotiutumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikainen vauva päästettiin Princess Royal Maternityn synnytyksen jälkeiseen osastolle.
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.
- Toimitus valinnaisella keisarinleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
- Kaikki hengitys- tai sydänongelmat.
- Epäillyn sepsiksen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiokaavio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Trendikaavio kylläisyydestä ja sykkeestä tallennukseen.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Happisaturaatiotilastot.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tallennetun saturaatiotrendin jakautumista kuvaavat tilastot.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN16RM676P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .