Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan happisaturaatiotutkimus (BOSS)

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vastasyntyneiden happisaturaatiota koskevat vertailutiedot - pilottitutkimus.

Määrittää alustavat (normatiiviset) rajat terveille vastasyntyneen vauvan happisaturaatioparametreille Masimo Radical 7® -monitorilla.

Arvioida protokollan toteutettavuutta vanhempien ja vauvojen hyväksyttävyyden kannalta.

Suunnittelemaan tulevaa laajempaa tutkimusta, jossa vertailurajat määritellään täysin laajemmassa raskausikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren happisaturaatio on happea kuljettavan hemoglobiinin prosenttiosuus. On hyväksyttyä, että terveillä ikääntyneillä, jotka hengittävät huoneilmaa, happisaturaatiotaso on 95 % tai enemmän, kuten aikuisilla (Levesque 2000). Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen veren happisaturaatiotasot on tasapainotettava huolellisesti. Korkea saturaatiotaso liittyy keskosten retinopatiaan (ROP) ja alhaisempi saturaatiotaso lisääntyneeseen kuolleisuuteen (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).

Nykyinen käytäntö on pitää keskosten happisaturaatio 88-93 prosentissa. 36 viikon postmenstruaalisen iän jälkeen ROP-riski pienenee huomattavasti ja nämä tavoitehappisaturaatiot nousevat tyypillisesti yli 93 %:iin. Tämän ajan jälkeen alhaisemmat saturaatiot liittyvät huonoon painonnousuun, ja niiden katsotaan sisältävän riskin sairastua keuhkoverenpaineeseen (Poets 1998). Monet pienimmistä ja ennenaikaisimmista vauvoista tarvitsevat edelleen hengitettyä lisähappea 36 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen ylläpitääkseen kylläisyyttä yli 93 %:ssa, niin kutsuttu "krooninen keskosten keuhkosairaus". Jotkut näistä vauvoista joutuvat kotiutumaan kotiin lisähapella. Kodin hapen tarve määritetään mittaamalla pulssioksimetria ennen purkamista.

Äskettäin kehitetty laite, Masimo Radical 7, on nyt laajalti käytössä keskosilla, jotka ovat lähellä kotiutumista vastasyntyneiden osastolta. Tämä laite on tarkempi (Bohnhorst 2002), se saa ylimääräisiä fysiologisia mittauksia happisaturaation tiedoista (syke ja perfuusioindeksi) ja tarjoaa pidemmän aikavälin tietojen säilytyksen kuin muut tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat mallit. Lisäksi Masimo Radical 7 analyysiohjelmistoineen pystyy laskemaan ja mittaamaan lyhyemmän aikavälin happisaturaation laskuja (Sedowofia 2008). Happisaturaatiotutkimus voidaan mitata kokonaishappisaturaatiolla ja/tai näiden putoamisten lukumäärällä, kestolla ja vakavuusasteella. Masimo Radical 7:n lisääntyvä käyttö happisaturaatiotutkimusten tallentamiseen vastasyntyneiden osastolta kotiutumista lähestyvillä keskosilla on paljastanut huomattavalle määrälle imeväisiä enemmän kuin aiemmin epäiltiin alentuneen happisaturaation jaksoja, jotka eivät useinkaan ole kliinisesti ilmeisiä. Terveistä syntyvistä vauvoista heti vastasyntyneen aikana tallennettujen tietojen niukkuuden vuoksi "normaalia" Masimo Radical 7 -jälkeä ei ole tarkasti määritelty ja näiden lyhyiden happisaturaation laskujen merkitys ei ole selvä. Hyväksyttävien kyllästymisrajojen määrittäminen riippuu täydellisestä ymmärryksestä siitä, mikä on normaalia: toisin sanoen riittävien vertailurajojen johtamisesta sadoista terveistä vastasyntyneistä (CLSI 2008; Pan 1990).

Vastasyntyneiden happisaturaatiotasoista on tehty useita tutkimuksia, mutta erilaiset laitteet ja protokollat ​​sekä koehenkilöiden iän, raskauden ja sairastuvuuden heterogeenisyys estävät kaiken yleisen kliinisen päätöksen rajan normaalille happisaturaatioprofiilille ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä. Lisäksi, kuten edellä todettiin, useimmat tällä hetkellä käytetyt happisaturaatiomittarit eivät tallenna kovin lyhytaikaisia ​​muutoksia happisaturaatiossa.

Tässä tutkimuksessa määritellään alustavat vertailurajat pulssioksimetrialle vastasyntyneillä terveillä vauvoilla, jotta voidaan paremmin tulkita happisaturaation tallennuksia, jotka on tehty ennenaikaista korjattua ikää lähestyvillä vauvoilla ja sairaalasta kotiutumisesta. Tutkijat arvioivat tiedonkeruun toteutettavuutta ja käyttävät tietoja myöhempään laajempaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Princess Royal Maternity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Mactier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus täydentää oksimetrimittauksia 40 vastasyntyneeltä, jotka on värvätty Princess Royal Maternityyn.

Tutkimukseen osallistujat ovat vastasyntyneitä, terveitä, asianmukaisesti kasvatettuja vauvoja, jotka synnytetään valinnaisella keisarinleikkauksella. Nämä imeväiset ovat yleensä noin 39 raskausviikkoa.

Tämä ryhmä on valittu niiden tiukasti ryhmiteltyjen gestaatio- ja postnataalisten ikäjakaumien vuoksi. Tavoitteena on vähentää ikään tai kypsyyteen liittyvää vaihtelua. Käytännössä keisarinleikkauksella synnytettävät äidit jäävät todennäköisesti sairaalaan 38–45 tunniksi, joten oksimetritutkimukseen osallistuminen ei viivästy kotiutumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikainen vauva päästettiin Princess Royal Maternityn synnytyksen jälkeiseen osastolle.
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Toimitus valinnaisella keisarinleikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
  • Kaikki hengitys- tai sydänongelmat.
  • Epäillyn sepsiksen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatiokaavio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Trendikaavio kylläisyydestä ja sykkeestä tallennukseen.
jopa 24 tuntia
Happisaturaatiotilastot.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tallennetun saturaatiotrendin jakautumista kuvaavat tilastot.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16RM676P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa