Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование насыщения кислородом ребенка (BOSS)

6 июля 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Справочные данные по насыщению кислородом новорожденных - экспериментальное исследование.

Определить предварительные референтные (нормативные) пределы параметров насыщения кислородом здорового новорожденного ребенка с помощью монитора Masimo Radical 7®.

Оценить осуществимость протокола с точки зрения приемлемости для родителей и младенцев.

Для информирования о дизайне будущего более крупного исследования, в котором референтные пределы будут полностью определены для более широкой возрастной группы беременных.

Обзор исследования

Подробное описание

Насыщение крови кислородом – это процент гемоглобина, переносящего кислород. Принято считать, что здоровые доношенные дети, дышащие комнатным воздухом, имеют уровень насыщения кислородом 95% или выше, как и у взрослых (Levesque 2000). Уровни насыщения крови кислородом должны быть тщательно сбалансированы у недоношенных детей. Высокие уровни насыщения связаны с ретинопатией недоношенных (РН), а более низкие уровни насыщения связаны с повышенной смертностью (SUPPORT 2010; BOOST II 2013).

Текущая практика заключается в поддержании насыщения кислородом недоношенных детей на уровне от 88 до 93%. После 36-недельного постменструального возраста риск ROP значительно снижается, а целевое насыщение кислородом обычно увеличивается до более чем 93%. Более низкая сатурация за пределами этого времени связана с плохой прибавкой в ​​весе и считается сопряженной с риском развития легочной гипертензии (Poets, 1998). Многим из самых маленьких и наиболее недоношенных младенцев будет по-прежнему требоваться дополнительный вдыхаемый кислород после 36-недельного постменструального возраста, чтобы поддерживать сатурацию выше 93%, так называемое «хроническое заболевание легких недоношенных». Некоторых из этих детей потребуется выписать домой на дополнительном кислороде. Потребность в домашнем кислороде определяется измерением пульсоксиметрии перед выпиской.

Недавно разработанное устройство Masimo Radical 7 в настоящее время широко используется у недоношенных детей, приближающихся к выписке из неонатального отделения. Это устройство является более точным (Bohnhorst 2002), выводит дополнительные физиологические показатели из данных о насыщении кислородом (частота сердечных сокращений и индекс перфузии) и обеспечивает более длительное хранение данных, чем другие модели, используемые в настоящее время в клинической практике. Кроме того, Masimo Radical 7 с его программным обеспечением для анализа способен подсчитывать и измерять кратковременные провалы насыщения кислородом (Sedowofia 2008). Исследование насыщения кислородом может быть измерено с точки зрения общего насыщения кислородом и/или количества, продолжительности и серьезности этих провалов. Более широкое использование Masimo Radical 7 для записи исследований насыщения кислородом у недоношенных детей, приближающихся к выписке из неонатального отделения, у значительного числа детей выявило больше, чем предполагалось ранее, эпизодов снижения насыщения кислородом, которые часто не проявляются клинически. Из-за нехватки данных, зарегистрированных у здоровых доношенных детей в период непосредственного новорожденности, «нормальная» кривая Masimo Radical 7 четко не определена, и значение этих коротких провалов в насыщении кислородом неясно. Определение допустимых пределов насыщения зависит от полного понимания того, что является нормальным: другими словами, от определения адекватных референтных пределов на основе сотен здоровых новорожденных (CLSI 2008; Pan 1990).

Было проведено множество исследований уровней насыщения кислородом у новорожденных, но разрозненные устройства и протоколы, а также неоднородность по возрасту, сроку беременности и заболеваемости субъектов исключают какой-либо универсальный предел клинического решения для нормального профиля насыщения кислородом у недоношенных новорожденных. Кроме того, как отмечалось выше, большинство используемых в настоящее время мониторов насыщения кислородом не фиксируют очень краткосрочные изменения насыщения кислородом.

В этом исследовании будут определены предварительные референтные пределы для пульсоксиметрии у новорожденных здоровых доношенных детей, чтобы иметь возможность лучше интерпретировать записи насыщения кислородом, сделанные у недоношенных детей, приближающихся к доношенному скорректированному возрасту, и при выписке из больницы. Исследователи оценят возможность сбора данных и используют данные для информирования последующего более крупного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruth Hamilton, PhD
  • Номер телефона: 84217 +44 141 452 4217
  • Электронная почта: ruth.hamilton@glasgow.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование завершит оксиметрические измерения 40 новорожденных, набранных в Королевском родильном доме принцессы.

Участниками исследования будут новорождённые, здоровые, правильно выращенные, доношенные дети, родившиеся с помощью планового кесарева сечения. Эти дети, как правило, находятся на сроке беременности около 39 недель.

Эта группа была выбрана из-за их тесно сгруппированных диапазонов гестационного и постнатального возраста с целью уменьшения изменчивости, связанной с возрастом или зрелостью. С практической точки зрения матери, перенесшие роды путем кесарева сечения, скорее всего, останутся в больнице на 38-45 часов, поэтому участие в оксиметрическом исследовании не задержит выписку.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доношенный ребенок поступил в послеродовое отделение Королевского роддома принцессы.
  • Письменное информированное согласие родителей.
  • Родоразрешение путем планового кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • Значительная врожденная аномалия.
  • Любые респираторные или сердечные проблемы.
  • Лечение подозрения на сепсис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График насыщения кислородом
Временное ограничение: до 24 часов
График тенденций насыщения и частоты сердечных сокращений для записи.
до 24 часов
Сводная статистика насыщения кислородом.
Временное ограничение: до 24 часов
Статистические данные, описывающие распределение записанного тренда насыщения.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN16RM676P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться