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아기 산소 포화도 연구 (BOSS)

2017년 7월 6일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

신생아 산소 포화도에 대한 참조 데이터 - 파일럿 연구.

Masimo Radical 7® 모니터를 사용하여 건강한 신생아 산소 포화도 매개변수에 대한 예비 참조(표준) 한계를 정의합니다.

부모와 유아에 대한 수용성 측면에서 프로토콜 실행 가능성을 평가합니다.

참조 한계가 더 넓은 재태 연령 그룹에 걸쳐 완전히 정의되는 미래의 더 큰 연구의 설계를 알리기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

혈중 산소 포화도는 산소를 운반하는 헤모글로빈의 백분율입니다. 실내 공기를 호흡하는 건강한 만삭 영아의 산소 포화도 수준은 성인과 유사하게 95% 이상입니다(Levesque 2000). 미숙아로 태어난 영아의 경우 혈중 산소 포화도 수준이 신중하게 균형을 이루어야 합니다. 높은 포화도는 미숙아 망막병증(ROP)과 관련이 있으며 낮은 포화도는 사망률 증가와 관련이 있습니다(SUPPORT 2010; BOOST II 2013).

현재 관행은 미숙아의 산소 포화도를 88~93% 사이로 유지하는 것입니다. 월경 후 36주 이후에는 ROP의 위험이 크게 감소하고 이러한 목표 산소 포화도는 일반적으로 93% 이상으로 증가합니다. 이 시간 이후의 낮은 포만감은 낮은 체중 증가와 관련이 있으며 폐고혈압이 발생할 위험이 있는 것으로 간주됩니다(Poets 1998). 대부분의 가장 작은 미숙아는 93% 이상의 포화 상태를 유지하기 위해 월경 후 36주 이후에도 계속해서 보충 산소를 필요로 하므로 "만성 미숙아 폐질환"이라고 합니다. 이러한 영아 중 일부는 산소 보충을 받고 집으로 퇴원해야 합니다. 가정용 산소의 필요성은 퇴원 전 산소 포화도 측정을 통해 결정됩니다.

최근에 개발된 장치인 Masimo Radical 7은 현재 신생아실에서 퇴원하는 조산아에게 널리 사용되고 있습니다. 이 장치는 더 정확하고(Bohnhorst 2002) 산소 포화도 데이터(심박수 및 관류 지수)에서 추가 생리학적 측정을 도출하고 현재 임상에서 사용 중인 다른 모델보다 장기간 데이터 저장을 제공합니다. 또한, 분석 소프트웨어가 포함된 Masimo Radical 7은 단기간의 산소 포화도 저하를 계산하고 측정할 수 있습니다(Sedoofia 2008). 산소 포화도 연구는 전체 산소 포화도 및/또는 이러한 급강하의 수, 기간 및 심각도 측면에서 측정할 수 있습니다. 신생아실에서 거의 퇴원하는 미숙아의 산소 포화도 연구를 기록하기 위해 Masimo Radical 7의 사용이 증가함에 따라 상당수의 영아가 이전에 임상적으로 분명하지 않은 산소 포화도 감소 에피소드를 의심했던 것보다 더 많이 드러냈습니다. 갓 태어난 직후의 건강한 만삭아에 대해 기록된 데이터가 부족하기 때문에 "정상적인" Masimo Radical 7 추적이 잘 정의되지 않았으며 이러한 짧은 산소 포화도 저하의 의미가 명확하지 않습니다. 허용 가능한 포화 한계를 정의하는 것은 무엇이 정상인지에 대한 완전한 이해에 달려 있습니다. 즉, 수백 명의 건강한 신생아로부터 적절한 참조 한계를 도출하는 것입니다(CLSI 2008; Pan 1990).

신생아의 산소 포화도 수준에 대한 여러 연구가 수행되었지만 서로 다른 장치 및 프로토콜, 연령, 임신 및 이환율의 이질성으로 인해 미숙아 신생아의 정상적인 산소 포화도 프로필에 대한 보편적 임상 결정 한계가 배제되었습니다. 또한 위에서 언급한 바와 같이 현재 사용되는 대부분의 산소 포화도 모니터는 산소 포화도의 매우 단기적인 변화를 포착하지 못합니다.

이 연구는 만삭 교정 연령 및 병원 퇴원에 가까운 조산아의 산소 포화도 기록을 더 잘 해석할 수 있도록 새로 태어난 건강한 만삭아의 맥박 산소 측정에 대한 예비 참조 한계를 정의할 것입니다. 조사관은 데이터 수집의 타당성을 평가하고 데이터를 사용하여 후속 대규모 연구에 정보를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • 모병
        • Princess Royal Maternity
        • 연락하다:
          • Helen Mactier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Princess Royal Maternity에서 모집한 40명의 신생아로부터 산소 측정을 완료할 것입니다.

연구 참가자는 선택적 제왕절개로 분만된 새로 태어나고 건강하며 적절하게 성장한 만삭아입니다. 이 영아는 일반적으로 임신 39주 정도입니다.

이 그룹은 연령 또는 성숙도와 관련된 가변성을 줄이기 위해 임신 및 출생 후 연령 범위를 밀접하게 그룹화했기 때문에 선택되었습니다. 실질적으로 제왕절개로 분만하는 산모는 38-45시간 동안 병원에 있을 가능성이 높으므로 산소 측정 연구에 참여해도 퇴원이 지연되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • Princess Royal Maternity의 산후병동에 입원한 건강한 만삭아.
  • 학부모의 서면 동의서.
  • 선택적 제왕절개 분만.

제외 기준:

  • 현저한 선천적 기형.
  • 모든 호흡기 또는 심장 문제.
  • 의심되는 패혈증 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도 그래프
기간: 최대 24시간
녹음에 대한 채도 및 심박수 추세 그래프.
최대 24시간
산소 포화도 요약 통계.
기간: 최대 24시간
기록된 포화 추세의 분포를 설명하는 통계입니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen Mactier, MD, Helen.Mactier@ggc.scot.nhs.uk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN16RM676P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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