VT のアンピニング終了療法 (米国)
2022年10月7日 更新者：Cardialen, Inc.
VT 患者における低エネルギー アンピンニング終了療法の安全性と性能を評価するための臨床実現可能性研究
この観察研究は、指定された心室頻拍アブレーション手順または ICD 埋め込み手順のいずれかの間の被験者における UPT 療法の安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単群非盲検、第 1 相パイロット、急性研究実現可能性試験は、犬で観察された Unpinning Termination (UPT) 電気療法の安全性と有効性を人間に変換できることを実証し、安全性とこの治療法から利益を得る可能性が最も高いヒト集団におけるUPT電気療法のパフォーマンス。
この研究では、指定された心室頻拍 (VT) カテーテル アブレーションまたは指定された初期埋め込みまたは植込み型除細動器 (ICD) のデバイス交換のいずれかの間の被験者における UPT 療法の安全性と性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Medical Group
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 1年以上の平均余命
- 18～80歳の男女
- -研究プロトコルを遵守する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- CESS V1.0 または CESS V1.1 を使用した症候性 VT に対する心内膜 VT カテーテル アブレーションの適応、または ICD 手順 (de novo インプラント、交換またはアップグレード) または de novo CRTD 手順のリスクまたは存在の適応VT (CESS 1.0 および 1.1)
- 不整脈の病因、または虚血性心筋症または非虚血性心筋症である不整脈のリスク
- -DFTテストを受けることに同意した時点で医学的に安定している 全身麻酔下または意識下鎮静下で行われる 研究者によって決定された
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -研究時に医学的に不安定であり、治験責任医師が決定した全身麻酔または意識下鎮静下でDFT検査を受けるのは安全ではない
- 治験責任医師が決定した血行動態の不安定性
- -研究手順時のAFまたは心房粗動および前3週間の抗凝固療法なし、および術前の経食道心エコー検査なし、心臓CTまたは心臓内心エコー検査によるLA血栓がないことの確認
- 心内血栓の存在
- 血管の制限により心臓にカテーテルを通すことができない
- -治験責任医師が決定した先天性心疾患および心静脈異常を含む、プロトコルで必要なリードまたはカテーテルの配置を複雑にする心血管の解剖学的欠陥
- 処置後7日以内に検査で妊娠が確認された
- CS に慢性的に埋め込まれたリードの存在
- 大動脈内バルーンポンプを含む心室補助装置の存在
- -VTアブレーションの適応があり、VFを経験している被験者
- -強心薬および/または昇圧剤の使用を必要とする被験者 研究前の3日以内に血行動態をサポートする
- -昇圧剤または脳卒中にもかかわらず、関連する血行動態の妥協を伴う以前のVTカテーテルアブレーション
- 予定された手順の6か月以内に絶え間ないVT / VFまたはVT / VFストーム
- LVEF < 20%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- -調査研究と同じ日に計画された心外膜VTアブレーション
- -血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性のある凝固亢進状態の病歴
- -IV強心薬またはその他の循環サポートを必要とする心臓弁膜症による血行動態障害の病歴
- -研究者によって決定された不安定な冠動脈疾患
- -重度の近位3血管または左主冠動脈疾患、研究者によって決定された血行再建術なし
- -過去6か月間の塞栓性脳卒中、一過性脳虚血発作またはその他の血栓塞栓イベントの履歴
- -肥大型心筋症、不整脈性右室異形成、先天性心異常、心臓アミロイドーシス、遺伝性心臓チャネル症または心臓サルコイドーシスの病歴
- -登録前1か月以内の心臓血管手術または介入、または登録後最大1か月までに計画されている（計画された治療手順以外）
- 病的肥満: BMI>39 kg/m2
- -研究への参加と適切なインフォームドコンセントを妨げる認知または精神的健康状態
- 機械的三尖弁の存在
- 活動性心内膜炎
- サルコイドフレアの病因を伴う心室性不整脈
- 以前に植え込まれたリードが製造業者によってリコール対象であるか、または研究者によって決定されたリード故障の証拠がある
- -血液透析または腹膜透析の末期腎疾患、またはクレアチニンクリアランス<15 ml /分
- -この研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の病状 研究者によって決定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UPT治療
研究療法（UPT）
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標準的な二相性および単相性のペーシング パルスで構成される電気療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洞調律に回復したエピソードの数によって評価される不整脈の終結
時間枠：研究手順中
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Cardialen 外部刺激システムの安全性と性能、および UPT 療法の安全性と性能を評価する
|
研究手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel H. Cooper, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
- Janardhan AH, Li W, Fedorov VV, Yeung M, Wallendorf MJ, Schuessler RB, Efimov IR. A novel low-energy electrotherapy that terminates ventricular tachycardia with lower energy than a biphasic shock when antitachycardia pacing fails. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 11;60(23):2393-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1001. Epub 2012 Nov 7.
- Ripplinger CM, Krinsky VI, Nikolski VP, Efimov IR. Mechanisms of unpinning and termination of ventricular tachycardia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Jul;291(1):H184-92. doi: 10.1152/ajpheart.01300.2005. Epub 2006 Feb 24.
- Li W, Ripplinger CM, Lou Q, Efimov IR. Multiple monophasic shocks improve electrotherapy of ventricular tachycardia in a rabbit model of chronic infarction. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1020-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.015. Epub 2009 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。