Frigør termineringsterapi for VT (USA)

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Forventet levetid på 1 år eller mere
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, give et skriftligt informeret samtykke
4. Indikation for en endokardie VT-kateterablation for symptomatisk VT med brug af CESS V1.0 eller CESS V1.1 ELLER en indikation for en ICD-procedure (de novo implantation, udskiftning eller opgradering) eller de novo CRTD-procedure for risiko for eller tilstedeværelse af VT (CESS 1.0 og 1.1)
5. Ætiologi af arytmi, eller risiko for arytmi er iskæmisk kardiomyopati eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
6. Medicinsk stabil på tidspunktet for samtykke til at gennemgå DFT-test udført under generel anæstesi eller bevidst sedation som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Medicinsk ustabil på studietidspunktet og usikkert at gennemgå DFT-test under generel anæstesi eller bevidst sedation som bestemt af investigator
2. Hæmodynamisk ustabilitet som bestemt af investigator
3. AF eller atrieflimren på tidspunktet for undersøgelsesproceduren og ingen antikoagulering i de foregående 3 uger og ingen præoperativ transøsofageal ekkokardiografi, hjerte-CT eller intrakardial ekkokardiografisk bekræftelse af fravær af LA-trombe
4. Tilstedeværelse af intrakardial trombe
5. Manglende evne til at føre katetre til hjertet på grund af vaskulære begrænsninger
6. Kardiovaskulære anatomiske defekter, der ville komplicere placeringen af ​​ledningen eller kateteret, som kræves af protokollen, herunder medfødt hjertesygdom og hjertevene-anomalier som bestemt af investigator
7. Graviditet bekræftet ved test inden for 7 dage efter proceduren
8. Tilstedeværelse af en kronisk implanteret ledning i CS
9. Tilstedeværelse af en ventrikulær hjælpeanordning, inklusive intra-aorta ballonpumpe
10. Forsøgspersoner indiceret til VT-ablation og oplever VF
11. Forsøgspersoner, der kræver brug af inotroper og/eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte inden for de 3 dage før undersøgelsen
12. Forudgående VT-kateterablation med tilhørende hæmodynamisk kompromis på trods af pressormidler eller slagtilfælde
13. Uophørlig VT/VF- eller VT/VF-storm inden for seks måneder efter planlagt procedure
14. LVEF < 20 %
15. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
16. Planlagt epikardiel VT-ablation samme dag som forskningsstudiet
17. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand, der kunne øge risikoen for tromboemboliske hændelser
18. Anamnese med hæmodynamisk kompromittering på grund af hjerteklapsygdom, der kræver IV inotroper eller anden kredsløbsstøtte
19. Ustabil koronararteriesygdom som bestemt af investigator
20. Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering som bestemt af efterforskerne
21. Anamnese med embolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anden tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
22. Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, medfødt hjerteanomali, hjerteamyloidose, genetisk hjertekanalopati eller hjertesarkoidose
23. Kardiovaskulær kirurgi eller indgreb inden for 1 måned før indskrivning eller planlagt i op til 1 måned efter indskrivning (ud over den planlagte behandlingsprocedure)
24. Sygelig fedme: BMI>39 kg/m2
25. Kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelse og korrekt informeret samtykke
26. Tilstedeværelse af mekanisk trikuspidalklap
27. Aktiv endokarditis
28. Ventrikulær arytmi med ætiologi af sarkoid flare
29. Tidligere implanteret ledning er under tilbagekaldelse af producenten eller bevis for ledningsfejl som bestemt af investigator
30. Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller kreatininclearance <15 ml/min.
31. Enhver anden medicinsk tilstand, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator