Unpinning Termination Therapy für VT (USA)

Einschlusskriterien:

Das Fach muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Lebenserwartung von 1 Jahr oder mehr
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
3. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Indikation für eine endokardiale VT-Katheterablation bei symptomatischer VT unter Verwendung von CESS V1.0 oder CESS V1.1 ODER Indikation für ein ICD-Verfahren (De-novo-Implantation, Ersatz oder Upgrade) oder ein De-novo-CRTD-Verfahren aufgrund des Risikos oder Vorhandenseins von VT (CESS 1.0 und 1.1)
5. Ätiologie der Arrhythmie oder Risiko einer Arrhythmie als ischämische Kardiomyopathie oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
6. Medizinisch stabil zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Durchführung eines DFT-Tests, der unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung durchgeführt wird, wie vom Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

Der Betreff darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Zum Zeitpunkt der Studie medizinisch instabil und es ist nicht sicher, sich einem DFT-Test unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Vom Prüfarzt festgestellte hämodynamische Instabilität
3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zum Zeitpunkt des Studienverfahrens und keine Antikoagulation in den vorangegangenen 3 Wochen und keine präoperative transösophageale echokardiographische, Herz-CT- oder intrakardiale echokardiographische Bestätigung des Fehlens eines LA-Thrombus
4. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
5. Unfähigkeit, Katheter aufgrund von Gefäßbeschränkungen zum Herzen zu führen
6. Kardiovaskuläre anatomische Defekte, die die im Protokoll erforderliche Platzierung der Elektrode oder des Katheters erschweren würden, einschließlich angeborener Herzerkrankungen und Herzvenenanomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
7. Schwangerschaft bestätigt durch Test innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
8. Vorhandensein einer chronisch implantierten Elektrode im CS
9. Vorhandensein eines ventrikulären Unterstützungssystems, einschließlich einer intraaortalen Ballonpumpe
10. Patienten, die für eine VT-Ablation indiziert sind und Kammerflimmern erfahren
11. Probanden, die innerhalb der 3 Tage vor der Studie die Verwendung von Inotropika und/oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung benötigen
12. Vorherige VT-Katheterablation mit damit verbundener hämodynamischer Beeinträchtigung trotz blutdrucksteigernder Mittel oder Schlaganfall
13. Unaufhörlicher VT/VF- oder VT/VF-Sturm innerhalb von sechs Monaten nach dem geplanten Eingriff
14. LVEF < 20 %
15. Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
16. Geplante epikardiale VT-Ablation am selben Tag wie die Forschungsstudie
17. Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands, der das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen könnte
18. Vorgeschichte einer hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund einer Herzklappenerkrankung, die IV-Inotropika oder andere Kreislaufunterstützung erfordert
19. Instabile koronare Herzkrankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
20. Schwere proximale Erkrankung der drei Gefäße oder der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisierung, wie von den Untersuchern festgestellt
21. Anamnese eines embolischen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten
22. Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, angeborener Herzanomalie, kardialer Amyloidose, genetischer kardialer Kanalopathie oder kardialer Sarkoidose
23. Herz-Kreislauf-Operation oder -Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplant für bis zu 1 Monat nach der Einschreibung (anders als das geplante Behandlungsverfahren)
24. Krankhafte Fettleibigkeit: BMI > 39 kg/m2
25. Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
26. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe
27. Aktive Endokarditis
28. Ventrikuläre Arrhythmie mit sarkoider Flare als Ätiologie
29. Eine zuvor implantierte Elektrode wird vom Hersteller zurückgerufen oder es liegen Hinweise auf ein Elektrodenversagen vor, wie vom Prüfarzt festgestellt
30. Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
31. Jeder andere medizinische Zustand, der das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt