Irrotettava lopetusterapia VT:lle (USA)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cardialen, Inc.
Kliininen toteutettavuustutkimus vähän energiaa kuluttavan irrotettavan lopetushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on VT
Tämä havaintotutkimus arvioi UPT-hoidon turvallisuutta ja suorituskykyä koehenkilöillä joko indikoidun kammiotakykardiaablaatiotoimenpiteen tai ICD-implanttitoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-sokkoutetun, yksihaaraisen avoimen vaiheen 1 pilottitutkimuksen akuutin toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että koirilla havaittu Unpinning Termination (UPT) -sähköterapian turvallisuus ja tehokkuus voidaan soveltaa ihmisiin ja osoittaa turvallisuuden ja UPT-sähköhoidon tehokkuus ihmispopulaatiossa, joka todennäköisimmin hyötyy tästä hoidosta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UPT-hoidon turvallisuutta ja suorituskykyä koehenkilöillä joko indikoidun kammiotakykardian (VT) katetriablaation tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) alustavan implantin tai laitteen vaihdon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Medical Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Elinajanodote 1 vuosi tai enemmän
- Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
- Haluat ja pystyt noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Indikaatio endokardiaaliseen VT-katetriablaatioon oireenmukaisessa VT:ssä, kun käytetään CESS V1.0:aa tai CESS V1.1:tä TAI indikaatio ICD-toimenpiteeseen (de novo -implantaatti, korvaaminen tai päivitys) tai de novo CRTD-toimenpiteeseen, jos kyseessä on sydäntautien riski tai esiintyminen. VT (CESS 1.0 ja 1.1)
- Rytmihäiriön etiologia tai rytmihäiriön riski on iskeeminen kardiomyopatia tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Lääketieteellisesti vakaa silloin, kun hän on antanut suostumuksensa DFT-testiin, joka suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkimushetkellä ja epäturvallista suorittaa DFT-testi yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa tutkijan määrittämänä
- Hemodynaaminen epävakaus tutkijan määrittämänä
- AF tai eteislepatus tutkimustoimenpiteen aikana ja ei antikoagulaatiota edeltävien 3 viikon aikana eikä preoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografiaa, sydämen CT:tä tai sydämensisäistä kaikukardiografista vahvistusta LA-tukoksen puuttumisesta
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Katetria ei voida siirtää sydämeen verisuonirajoitusten vuoksi
- Kardiovaskulaariset anatomiset viat, jotka vaikeuttaisivat protokollan edellyttämän johdon tai katetrin asettamista, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus ja tutkijan määrittämät sydänlaskimohäiriöt
- Raskaus varmistettu testillä 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Kroonisesti istutetun lyijyn esiintyminen CS:ssä
- Kammion apuväline, mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu
- Koehenkilöt, joille on osoitettu VT-ablaatio ja joilla on VF
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat inotrooppien ja/tai vasopressoreiden käyttöä hemodynaamisen tukena kolmen päivän aikana ennen tutkimusta
- Aiempi VT-katetrin ablaatio, johon liittyy hemodynaamisia vaurioita paineita aiheuttavista aineista tai aivohalvauksesta huolimatta
- Jatkuva VT/VF tai VT/VF myrsky kuuden kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- LVEF < 20 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Suunniteltu epikardiaalinen VT-ablaatio samana päivänä kuin tutkimus
- Aiempi hyperkoaguloituva tila, joka saattaa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä
- Aiempi hemodynaaminen häiriö läppäsydänsairauden vuoksi, joka vaatii IV-inotrooppeja tai muuta verenkiertoa
- Epästabiili sepelvaltimotauti, jonka tutkija on määrittänyt
- Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota tutkijoiden määrittämänä
- Embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu tromboembolinen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia, synnynnäinen sydämen poikkeavuus, sydämen amyloidoosi, geneettinen sydämen kannelopatia tai sydämen sarkoidoosi
- Sydän- ja verisuonikirurgia tai interventio kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu enintään 1 kuukauden ajaksi ilmoittautumisen jälkeen (muu kuin suunniteltu hoitotoimenpide)
- Sairaasta liikalihavuus: BMI > 39 kg/m2
- Kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista ja asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Mekaanisen kolmikulmaisen venttiilin läsnäolo
- Aktiivinen endokardiitti
- Kammion rytmihäiriö, jonka etiologia on sarkoidi
- Valmistaja vetää takaisin aiemmin istutetun johdin tai tutkijan määrittämän johtovian on todistettu
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittelemään koehenkilön turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UPT-hoito
Tutkiva hoito (UPT)
|
Sähköterapia koostuu tavallisista kaksivaiheisista ja yksivaiheisista tahdistuspulsseista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriö Keskeytys arvioituna sinusrytmiin palautuneiden jaksojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Arvioi Cardialenin ulkoisen stimulaatiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky sekä UPT-hoidon turvallisuus ja suorituskyky
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H. Cooper, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
- Janardhan AH, Li W, Fedorov VV, Yeung M, Wallendorf MJ, Schuessler RB, Efimov IR. A novel low-energy electrotherapy that terminates ventricular tachycardia with lower energy than a biphasic shock when antitachycardia pacing fails. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 11;60(23):2393-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1001. Epub 2012 Nov 7.
- Ripplinger CM, Krinsky VI, Nikolski VP, Efimov IR. Mechanisms of unpinning and termination of ventricular tachycardia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Jul;291(1):H184-92. doi: 10.1152/ajpheart.01300.2005. Epub 2006 Feb 24.
- Li W, Ripplinger CM, Lou Q, Efimov IR. Multiple monophasic shocks improve electrotherapy of ventricular tachycardia in a rabbit model of chronic infarction. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1020-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.015. Epub 2009 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL005
- 2R44HL107055-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .