Терапия прерывания открепления ЖТ (США)

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни 1 год и более
2. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
3. Желание и возможность соблюдать протокол исследования, предоставить письменное информированное согласие
4. Показания к катетерной аблации эндокардиальной ЖТ при симптоматической ЖТ с использованием CESS V1.0 или CESS V1.1 ИЛИ показания для процедуры ИКД (имплантат de novo, замена или модернизация) или процедуры CRTD de novo при наличии риска или наличии ВТ (CESS 1.0 и 1.1)
5. Этиология аритмии или риск аритмии как ишемической кардиомиопатии или неишемической кардиомиопатии
6. Состояние стабильное с медицинской точки зрения на момент согласия на проведение теста DFT, проводимого под общей анестезией или седацией в сознании, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Нестабилен с медицинской точки зрения во время исследования и небезопасен для прохождения тестирования DFT под общей анестезией или седацией в сознании, как это определено исследователем.
2. Гемодинамическая нестабильность по определению исследователя
3. ФП или трепетание предсердий во время процедуры исследования и отсутствие антикоагулянтной терапии в течение предшествующих 3 недель и отсутствие предоперационного чреспищеводного эхокардиографического, КТ сердца или внутрисердечного эхокардиографического подтверждения отсутствия тромба в левом предсердии
4. Наличие внутрисердечного тромба
5. Невозможность провести катетеры к сердцу из-за сосудистых ограничений
6. Сердечно-сосудистые анатомические дефекты, которые могут осложнить размещение электрода или катетера, требуемого протоколом, включая врожденные пороки сердца и аномалии сердечных вен, как определено исследователем.
7. Беременность подтверждена тестом в течение 7 дней после процедуры
8. Наличие хронически имплантированного электрода в КС
9. Наличие вспомогательного желудочкового устройства, включая внутриаортальный баллонный насос
10. Субъекты, которым показана абляция ЖТ и которые испытывают ФЖ
11. Субъекты, нуждающиеся в использовании инотропных препаратов и/или вазопрессоров для гемодинамической поддержки в течение 3 дней до исследования
12. Предыдущая катетерная аблация ЖТ с сопутствующим нарушением гемодинамики, несмотря на вазопрессорные агенты или инсульт
13. Непрекращающийся шторм VT/VF или VT/VF в течение шести месяцев после запланированной процедуры
14. ФВ ЛЖ < 20%
15. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
16. Запланированная абляция эпикардиальной ЖТ в тот же день, что и исследование
17. Гиперкоагуляция в анамнезе, которая может увеличить риск тромбоэмболических осложнений.
18. В анамнезе нарушение гемодинамики из-за порока клапанов сердца, требующего внутривенного введения инотропных препаратов или другой поддержки кровообращения.
19. Нестабильная ишемическая болезнь сердца по определению исследователя
20. Тяжелая проксимальная трехсосудистая или левая главная коронарная артерия без реваскуляризации, как определено исследователями
21. История эмболического инсульта, транзиторной ишемической атаки или другого тромбоэмболического события за последние 6 месяцев.
22. История гипертрофической кардиомиопатии, аритмогенной дисплазии правого желудочка, врожденной аномалии сердца, сердечного амилоидоза, генетической сердечной каналопатии или сердечного саркоидоза
23. Сердечно-сосудистая хирургия или вмешательство в течение 1 месяца до зачисления или запланированное на срок до 1 месяца после зачисления (кроме запланированной лечебной процедуры)
24. Морбидное ожирение: ИМТ>39 кг/м2
25. Когнитивное или психическое состояние, которое может помешать участию в исследовании и получению надлежащего информированного согласия.
26. Наличие механического трехстворчатого клапана
27. Активный эндокардит
28. Желудочковая аритмия с этиологией вспышки саркоидоза
29. Ранее имплантированный электрод отзывается производителем или имеет признаки неисправности электрода, установленные исследователем.
30. Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе или клиренс креатинина <15 мл/мин
31. Любое другое медицинское состояние, которое может повлиять на результат этого исследования или безопасность субъекта, как это определено исследователем.