Odepnutí ukončovací terapie pro VT (USA)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Očekávaná délka života 1 rok nebo více
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
3. Pokud jste ochotni a schopni dodržet protokol studie, poskytněte písemný informovaný souhlas
4. Indikace pro endokardiální katetrizační ablaci VT pro symptomatickou VT s použitím CESS V1.0 nebo CESS V1.1 NEBO indikace pro výkon ICD (de novo implantát, náhrada nebo upgrade) nebo de novo CRTD postup pro riziko nebo přítomnost VT (CESS 1.0 a 1.1)
5. Etiologie arytmie nebo riziko, že arytmie je ischemická kardiomyopatie nebo neischemická kardiomyopatie
6. Zdravotně stabilní v době souhlasu podstoupit testování DFT prováděné v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí podle rozhodnutí zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Zdravotně nestabilní v době studie a není bezpečné podstoupit testování DFT v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí, jak určil zkoušející
2. Hemodynamická nestabilita stanovená zkoušejícím
3. FS nebo flutter síní v době studijního postupu a žádná antikoagulace po dobu předchozích 3 týdnů a žádné předoperační transezofageální echokardiografické, srdeční CT nebo intrakardiální echokardiografické potvrzení nepřítomnosti LA trombu
4. Přítomnost intrakardiálního trombu
5. Neschopnost zavést katetry do srdce kvůli cévním omezením
6. Kardiovaskulární anatomické defekty, které by zkomplikovaly umístění elektrody nebo katétru vyžadované protokolem, včetně vrozených srdečních onemocnění a anomálií srdečních žil, jak určil zkoušející
7. Těhotenství potvrzené testem do 7 dnů od zákroku
8. Přítomnost chronicky implantované elektrody v CS
9. Přítomnost komorového podpůrného zařízení, včetně intraaortální balónkové pumpy
10. Subjekty indikované k ablaci VT a zažívající VF
11. Subjekty vyžadující použití inotropů a/nebo vazopresorů pro hemodynamickou podporu během 3 dnů před studií
12. Předchozí katetrizační ablace VT s přidruženým hemodynamickým kompromisem navzdory presorům nebo mrtvici
13. Neustálá bouře VT/VF nebo VT/VF během šesti měsíců od plánovaného postupu
14. LVEF < 20 %
15. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV
16. Plánovaná epikardiální ablace VT ve stejný den jako výzkumná studie
17. Hyperkoagulační stav v anamnéze, který by mohl zvýšit riziko tromboembolických příhod
18. Anamnéza hemodynamického kompromisu v důsledku chlopenního onemocnění srdce vyžadujícího IV inotropy nebo jinou oběhovou podporu
19. Nestabilní onemocnění koronárních tepen podle zjištění zkoušejícího
20. Závažné onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární arterie, bez revaskularizace, jak určili vyšetřující
21. Anamnéza embolické cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo jiné tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
22. Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, vrozené srdeční anomálie, srdeční amyloidózy, genetické srdeční kanálopatie nebo srdeční sarkoidózy
23. Kardiovaskulární chirurgie nebo intervence během 1 měsíce před zařazením nebo plánovaná až 1 měsíc po zařazení (jiný než plánovaný léčebný postup)
24. Morbidní obezita: BMI>39 kg/m2
25. Kognitivní nebo duševní stav, který by narušoval účast ve studii a řádný informovaný souhlas
26. Přítomnost mechanické trikuspidální chlopně
27. Aktivní endokarditida
28. Ventrikulární arytmie s etiologií vzplanutí sarkoidu
29. Dříve implantovaná elektroda je stažena z oběhu výrobcem nebo podle zjištění vyšetřovatele prokazuje selhání elektrody
30. Konečné stadium onemocnění ledvin při hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo clearance kreatininu <15 ml/min
31. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející