Terapia de terminación sin fijación para TV (EE. UU.)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Esperanza de vida de 1 año o más
2. Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad
3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito
4. Indicación para una ablación con catéter de TV endocárdica para TV sintomática con el uso de CESS V1.0 o CESS V1.1 O una indicación para un procedimiento de ICD (implante, reemplazo o actualización de novo) o procedimiento de CRTD de novo por el riesgo o la presencia de TV (CESS 1.0 y 1.1)
5. Etiología de la arritmia, o riesgo de que la arritmia sea miocardiopatía isquémica o miocardiopatía no isquémica
6. Médicamente estable en el momento del consentimiento para someterse a pruebas DFT realizadas bajo anestesia general o sedación consciente según lo determine el investigador

Criterio de exclusión:

El sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Médicamente inestable en el momento del estudio e inseguro para someterse a pruebas de DFT bajo anestesia general o sedación consciente según lo determine el investigador
2. Inestabilidad hemodinámica determinada por el investigador
3. FA o aleteo auricular en el momento del procedimiento del estudio y sin anticoagulación durante las 3 semanas anteriores y sin ecocardiografía transesofágica preoperatoria, TC cardíaca o confirmación ecocardiográfica intracardíaca de la ausencia de trombo LA
4. Presencia de trombo intracardíaco
5. Incapacidad para pasar catéteres al corazón debido a limitaciones vasculares
6. Defectos anatómicos cardiovasculares que complicarían la colocación del cable o catéter requerido por el protocolo, incluidas las cardiopatías congénitas y las anomalías de las venas cardíacas según lo determine el investigador.
7. Embarazo confirmado por prueba dentro de los 7 días del procedimiento
8. Presencia de un cable implantado crónicamente en el SC
9. Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular, incluido un balón de contrapulsación intraaórtico
10. Sujetos indicados para ablación de TV y que experimentan FV
11. Sujetos que requieran el uso de inotrópicos y/o vasopresores para soporte hemodinámico dentro de los 3 días previos al estudio
12. Ablación previa con catéter de TV con compromiso hemodinámico asociado a pesar de agentes presores o accidente cerebrovascular
13. Tormenta de TV/FV o TV/FV incesante dentro de los seis meses del procedimiento programado
14. FEVI < 20%
15. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
16. Ablación de TV epicárdica planificada el mismo día del estudio de investigación
17. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad que podría aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos
18. Antecedentes de compromiso hemodinámico debido a enfermedad valvular cardíaca que requiere inotrópicos intravenosos u otro soporte circulatorio
19. Arteriopatía coronaria inestable determinada por el investigador
20. Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda, sin revascularización según lo determinen los investigadores
21. Antecedentes de accidente cerebrovascular embólico, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico en los últimos 6 meses
22. Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica, displasia arritmogénica del ventrículo derecho, anomalía cardíaca congénita, amiloidosis cardíaca, canalopatía cardíaca genética o sarcoidosis cardíaca
23. Cirugía o intervención cardiovascular dentro de 1 mes antes de la inscripción o planificada hasta 1 mes después de la inscripción (aparte del procedimiento de tratamiento planificado)
24. Obesidad mórbida: IMC>39 kg/m2
25. Estado de salud cognitiva o mental que podría interferir con la participación en el estudio y el consentimiento informado adecuado
26. Presencia de válvula tricúspide mecánica
27. Endocarditis activa
28. Arritmia ventricular con etiología de brote sarcoideo
29. El cable previamente implantado está bajo retiro del fabricante o evidencia de falla del cable según lo determinado por el investigador
30. Enfermedad renal terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal, o aclaramiento de creatinina <15 ml/min
31. Cualquier otra condición médica que pueda afectar el resultado de este estudio o la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.