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VT용 고정 해제 종료 요법(미국)

2022년 10월 7일 업데이트: Cardialen, Inc.

심실빈맥 환자의 저에너지 탈피종결 치료의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상적 타당성 조사

이 관찰 연구는 지시된 심실 빈맥 절제술 또는 ICD 임플란트 시술 중 피험자에서 UPT 요법의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비맹검, 단일 암 개방 라벨, 1상 파일럿, 급성 연구 타당성 시험은 개에서 관찰된 UPT(Unpinning Termination) 전기 요법의 안전성과 효과를 인간에게 적용할 수 있음을 입증하고 안전성과 UPT 전기 요법의 성능은 이 요법으로부터 가장 이익을 얻을 가능성이 높은 인간 집단에서 수행됩니다. 이 연구는 지시된 심실 빈맥(VT) 카테터 절제 또는 지시된 초기 임플란트 또는 이식형 제세동기(ICD)의 장치 교체 동안 피험자에서 UPT 요법의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주제는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 기대 수명 1년 이상
  2. 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
  3. 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자, 서면 동의서를 제공합니다.
  4. CESS V1.0 또는 CESS V1.1을 사용하는 증후성 VT에 대한 심내막 VT 카테터 절제술에 대한 적응증 또는 VT(CESS 1.0 및 1.1)
  5. 부정맥의 병인, 또는 허혈성 심근병증 또는 비허혈성 심근병증인 부정맥의 위험
  6. 연구자가 결정한 대로 전신 마취 또는 의식 진정 하에 수행되는 DFT 테스트를 받기로 동의한 시점에서 의학적으로 안정적임

제외 기준:

대상은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 연구 시점에 의학적으로 불안정하고 연구자가 결정한 바와 같이 전신 마취 또는 수면 진정 상태에서 DFT 테스트를 받는 것이 안전하지 않음
  2. 조사자에 의해 결정된 혈역학적 불안정성
  3. 연구 절차 시 AF 또는 심방 조동 및 선행 3주 동안 항응고 없음 및 LA 혈전 부재의 수술 전 경식도 심초음파, 심장 CT 또는 심장내 심초음파 확인 없음
  4. 심장 내 혈전의 존재
  5. 혈관 제한으로 인해 심장에 카테터를 통과시킬 수 없음
  6. 조사자가 결정한 선천성 심장 질환 및 심장 정맥 이상을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 리드 또는 카테터의 배치를 복잡하게 만드는 심혈관 해부학적 결함
  7. 시술 후 7일 이내 검사로 임신 확인
  8. CS에 만성적으로 이식된 리드의 존재
  9. 대동맥 내 풍선 펌프를 포함한 심실 보조 장치의 존재
  10. VT 절제가 필요하고 VF를 경험하는 피험자
  11. 연구 전 3일 이내에 혈류역학 지원을 위해 근수축 및/또는 승압제의 사용이 필요한 피험자
  12. 승압제 또는 뇌졸중에도 불구하고 연관된 혈역학적 손상이 있는 선행 VT 카테터 절제술
  13. 예정된 절차 6개월 이내에 지속적인 VT/VF 또는 VT/VF 폭풍
  14. LVEF < 20%
  15. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전
  16. 연구와 같은 날 계획된 심외막 VT 절제
  17. 혈전 색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 과응고 상태의 병력
  18. IV 수축촉진제 또는 기타 순환 지원을 필요로 하는 판막 심장 질환으로 인한 혈역학적 손상 이력
  19. 연구자에 의해 결정된 불안정 관상 동맥 질환
  20. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 혈관재생술이 없는 중증 근위 3혈관 또는 좌주 관상동맥 질환
  21. 지난 6개월 동안 색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 기타 혈전색전증의 병력
  22. 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 선천성 심장 기형, 심장 아밀로이드증, 유전성 심장 채널병증 또는 심장 사르코이드증의 병력
  23. 등록 전 1개월 이내 또는 등록 후 최대 1개월 동안 계획된 심혈관 수술 또는 개입(계획된 치료 절차 제외)
  24. 병적 비만: BMI>39 kg/m2
  25. 연구 참여 및 적절한 정보에 입각한 동의를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태
  26. 기계적 삼첨판의 존재
  27. 활동성 심내막염
  28. 사르코이드 플레어의 병인을 동반한 심실성 부정맥
  29. 이전에 이식한 납은 제조업체에서 회수 중이거나 조사관이 결정한 납 실패의 증거입니다.
  30. 혈액투석 또는 복막투석을 받는 말기 신질환 또는 크레아티닌 청소율 <15 ml/min
  31. 본 연구의 결과 또는 조사관이 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UPT 치료
조사 요법(UPT)
장치: 고정 해제 종료 요법
표준 2상 및 단상 페이싱 펄스로 구성된 전기 요법
다른 이름들:
  • 다단계 요법
  • 다단계 전기 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리듬으로 회복된 에피소드 수로 평가되는 부정맥 종료
기간: 연구 절차 중
Cardialen 외부 자극 시스템의 안전성 및 성능과 UPT 요법의 안전성 및 성능 평가
연구 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardialen, Inc.

협력자

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel H. Cooper, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL005
  • 2R44HL107055-02 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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