Sbloccare la terapia di interruzione per VT (USA)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Aspettativa di vita di 1 anno o superiore
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
3. - Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio, fornire un consenso informato scritto
4. Indicazione per un'ablazione transcatetere di TV endocardica per TV sintomatica con l'uso di CESS V1.0 o CESS V1.1 OPPURE un'indicazione per una procedura ICD (impianto de novo, sostituzione o aggiornamento) o procedura CRTD de novo per il rischio o la presenza di VT (CESS 1.0 e 1.1)
5. Eziologia dell'aritmia o rischio di aritmia come cardiomiopatia ischemica o cardiomiopatia non ischemica
6. Stabile dal punto di vista medico al momento del consenso a sottoporsi a test DFT eseguito in anestesia generale o sedazione cosciente come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Il soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Medicalmente instabile al momento dello studio e non sicuro per sottoporsi a test DFT in anestesia generale o sedazione cosciente come determinato dallo sperimentatore
2. Instabilità emodinamica determinata dallo sperimentatore
3. FA o flutter atriale al momento della procedura dello studio e nessuna terapia anticoagulante nelle 3 settimane precedenti e nessuna conferma ecocardiografica transesofagea preoperatoria, TC cardiaca o ecocardiografica intracardiaca dell'assenza di trombo LA
4. Presenza di trombo intracardiaco
5. Incapacità di passare i cateteri al cuore a causa di limitazioni vascolari
6. Difetti anatomici cardiovascolari che complicherebbero il posizionamento dell'elettrocatetere o del catetere richiesto dal protocollo, comprese le cardiopatie congenite e le anomalie della vena cardiaca come determinato dallo sperimentatore
7. Gravidanza confermata dal test entro 7 giorni dalla procedura
8. Presenza di un elettrocatetere impiantato cronicamente nel CS
9. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare, inclusa la pompa a palloncino intra-aortico
10. Soggetti indicati per l'ablazione di VT e affetti da FV
11. Soggetti che richiedono l'uso di inotropi e/o vasopressori per il supporto emodinamico nei 3 giorni precedenti lo studio
12. Precedente ablazione transcatetere di TV con compromissione emodinamica associata nonostante agenti pressori o ictus
13. Tempesta incessante VT/VF o VT/VF entro sei mesi dalla procedura programmata
14. LVEF < 20%
15. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
16. Ablazione TV epicardica pianificata lo stesso giorno dello studio di ricerca
17. Storia di stato di ipercoagulabilità che potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici
18. Storia di compromissione emodinamica dovuta a cardiopatia valvolare che richiede inotropi EV o altro supporto circolatorio
19. Malattia coronarica instabile come determinato dallo sperimentatore
20. Grave malattia coronarica prossimale dei tre vasi o principale sinistra, senza rivascolarizzazione come determinato dagli investigatori
21. Storia di ictus embolico, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi
22. Storia di cardiomiopatia ipertrofica, displasia aritmogena del ventricolo destro, anomalia cardiaca congenita, amiloidosi cardiaca, canalopatia cardiaca genetica o sarcoidosi cardiaca
23. Chirurgia o intervento cardiovascolare entro 1 mese prima dell'arruolamento o pianificato fino a 1 mese dopo l'arruolamento (diverso dalla procedura di trattamento pianificata)
24. Obesità patologica: BMI>39 kg/m2
25. Stato cognitivo o di salute mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio e il consenso informato adeguato
26. Presenza di valvola tricuspide meccanica
27. Endocardite attiva
28. Aritmia ventricolare con eziologia di flare sarcoide
29. L'elettrocatetere impiantato in precedenza è in corso di richiamo da parte del produttore o evidenza di guasto dell'elettrocatetere come determinato dall'investigatore
30. Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale o clearance della creatinina <15 ml/min
31. Qualsiasi altra condizione medica che possa influenzare l'esito di questo studio o la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore