Odpinanie terminacji terapii VT (USA)

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Oczekiwana długość życia 1 rok lub dłużej
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
3. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, przedstawienie pisemnej świadomej zgody
4. Wskazanie do ablacji VT przez cewnik wsierdziowy w przypadku objawowego VT z zastosowaniem CESS V1.0 lub CESS V1.1 LUB wskazanie do zabiegu ICD (implantacja de novo, wymiana lub modernizacja) lub zabiegu CRTD de novo z powodu ryzyka lub obecności VT (CESS 1.0 i 1.1)
5. Etiologia arytmii lub ryzyko arytmii jako kardiomiopatia niedokrwienna lub kardiomiopatia inna niż niedokrwienna
6. Stabilny medycznie w momencie wyrażenia zgody na poddanie się badaniu DFT wykonanemu w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Niestabilny medycznie w czasie badania i niebezpieczny do poddania się testom DFT w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji, zgodnie z ustaleniami badacza
2. Niestabilność hemodynamiczna określona przez badacza
3. AF lub trzepotanie przedsionków w czasie badania i brak antykoagulacji przez 3 tygodnie poprzedzające operację oraz brak przedoperacyjnego badania echokardiograficznego przezprzełykowego, tomografii komputerowej serca lub badania echokardiograficznego wewnątrzsercowego potwierdzającego brak skrzepliny w LA
4. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
5. Niemożność wprowadzenia cewników do serca z powodu ograniczeń naczyniowych
6. Wady anatomiczne układu sercowo-naczyniowego, które komplikowałyby umieszczenie elektrody lub cewnika zgodnie z protokołem, w tym wrodzone wady serca i anomalie żył serca określone przez badacza
7. Ciąża potwierdzona testem w ciągu 7 dni od zabiegu
8. Obecność przewlekle wszczepionej elektrody w CS
9. Obecność urządzenia wspomagającego pracę komór, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej
10. Pacjenci wskazani do ablacji VT i doświadczający VF
11. Osoby wymagające zastosowania leków inotropowych i/lub wazopresyjnych do wspomagania hemodynamicznego w ciągu 3 dni poprzedzających badanie
12. Wcześniejsza ablacja cewnika VT z towarzyszącym upośledzeniem hemodynamicznym pomimo środków presyjnych lub udaru
13. Nieustająca burza VT/VF lub VT/VF w ciągu sześciu miesięcy od zaplanowanej procedury
14. LVEF < 20%
15. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
16. Planowana ablacja VT w odcinku nasierdziowym tego samego dnia co badanie
17. Historia stanu nadkrzepliwości, który może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
18. Historia zaburzeń hemodynamicznych z powodu wad zastawkowych serca wymagających podawania leków inotropowych dożylnie lub innego wspomagania krążenia
19. Niestabilna choroba wieńcowa określona przez badacza
20. Ciężka proksymalna choroba trójnaczyniowa lub choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej, bez rewaskularyzacji, zgodnie z ustaleniami badaczy
21. Historia udaru zatorowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
22. Historia kardiomiopatii przerostowej, arytmogennej dysplazji prawej komory, wrodzonej wady serca, skrobiawicy serca, genetycznej kanałopatii serca lub sarkoidozy serca
23. Chirurgia lub interwencja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowana do 1 miesiąca po włączeniu (inna niż planowana procedura leczenia)
24. Otyłość olbrzymia: BMI >39 kg/m2
25. Stan zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu i uzyskaniu właściwej świadomej zgody
26. Obecność mechanicznej zastawki trójdzielnej
27. Aktywne zapalenie wsierdzia
28. Komorowe zaburzenia rytmu o etiologii zaostrzenia sarkoidalnego
29. Producent wycofuje wcześniej wszczepioną elektrodę lub dowody na uszkodzenie elektrody określone przez badacza
30. Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie lub dializie otrzewnowej lub klirens kreatyniny <15 ml/min
31. Wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez badacza