Desfixando a terapia de término para TV (EUA)

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Expectativa de vida de 1 ano ou mais
2. Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, forneça um consentimento informado por escrito
4. Indicação para ablação por cateter de TV endocárdica para TV sintomática com uso de CESS V1.0 ou CESS V1.1 OU indicação para procedimento de CDI (implante de novo, substituição ou atualização) ou procedimento CRTD de novo para risco ou presença de VT (CESS 1.0 e 1.1)
5. Etiologia da arritmia ou risco de arritmia ser cardiomiopatia isquêmica ou cardiomiopatia não isquêmica
6. Clinicamente estável no momento do consentimento para se submeter ao teste DFT realizado sob anestesia geral ou sedação consciente, conforme determinado pelo investigador

Critério de exclusão:

O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Clinicamente instável no momento do estudo e inseguro para se submeter ao teste DFT sob anestesia geral ou sedação consciente, conforme determinado pelo investigador
2. Instabilidade hemodinâmica conforme determinado pelo investigador
3. FA ou flutter atrial no momento do procedimento do estudo e sem anticoagulação nas 3 semanas anteriores e sem confirmação ecocardiográfica transesofágica pré-operatória, TC cardíaca ou ecocardiográfica intracardíaca da ausência de trombo AE
4. Presença de trombo intracardíaco
5. Incapacidade de passar cateteres para o coração devido a limitações vasculares
6. Defeitos anatômicos cardiovasculares que complicariam a colocação do eletrodo ou cateter exigido pelo protocolo, incluindo cardiopatia congênita e anomalias das veias cardíacas conforme determinado pelo investigador
7. Gravidez confirmada por teste até 7 dias após o procedimento
8. Presença de eletrodo implantado cronicamente no SC
9. Presença de dispositivo de assistência ventricular, incluindo bomba de balão intra-aórtico
10. Indivíduos indicados para ablação de VT e experimentando FV
11. Indivíduos que necessitam do uso de inotrópicos e/ou vasopressores para suporte hemodinâmico nos 3 dias anteriores ao estudo
12. Ablação prévia por cateter de TV com comprometimento hemodinâmico associado, apesar de agentes pressores ou acidente vascular cerebral
13. TV/FV incessante ou tempestade de VT/FV dentro de seis meses do procedimento agendado
14. FEVE < 20%
15. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
16. Ablação de TV epicárdica planejada no mesmo dia do estudo de pesquisa
17. História de estado de hipercoagulabilidade que pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos
18. História de comprometimento hemodinâmico devido a doença cardíaca valvular que requer inotrópicos IV ou outro suporte circulatório
19. Doença arterial coronariana instável conforme determinado pelo investigador
20. Doença grave proximal de três vasos ou tronco da coronária esquerda, sem revascularização, conforme determinado pelos investigadores
21. História de AVC embólico, Ataque Isquêmico Transitório ou outro evento tromboembólico nos últimos 6 meses
22. História de cardiomiopatia hipertrófica, displasia arritmogênica do ventrículo direito, anomalia cardíaca congênita, amiloidose cardíaca, canalopatia cardíaca genética ou sarcoidose cardíaca
23. Cirurgia ou intervenção cardiovascular dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejada para até 1 mês após a inscrição (que não seja o procedimento de tratamento planejado)
24. Obesidade mórbida: IMC>39 kg/m2
25. Estado cognitivo ou de saúde mental que interferiria na participação no estudo e no consentimento informado adequado
26. Presença de válvula tricúspide mecânica
27. Endocardite ativa
28. Arritmia ventricular com etiologia de flare sarcóide
29. O eletrodo implantado anteriormente está sendo recolhido pelo fabricante ou há evidência de falha do eletrodo conforme determinado pelo investigador
30. Doença renal terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal ou depuração de creatinina <15 ml/min
31. Qualquer outra condição médica que possa afetar o resultado deste estudo ou a segurança do sujeito conforme determinado pelo investigador