多発性骨髄腫の T 細胞を発現する BCMA キメラ抗原受容体
BCMA陽性多発性骨髄腫患者を対象としたB細胞成熟抗原を標的とするT細胞の第I相臨床試験
この臨床試験の目的は、多発性骨髄腫患者の治療における T 細胞を発現する抗 B 細胞成熟抗原 (BCMA) の実現可能性と有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 多発性骨髄腫患者の治療における BCMA CAR-T 細胞の実現可能性と安全性を判断すること。
- BCMA CAR-T 細胞の in vivo ダイナミクスと持続性を測定します。
- 多発性骨髄腫患者における BCMA CAR-T 細胞の有効性にアクセスすること。
副次的な目的
- BCMA CAR-T 細胞の骨髄および腫瘍移動を評価します。
- in vitro で BCMA CAR-T 細胞の腫瘍殺傷能力を調査するには
- マウス由来 BCMA scFv に対する宿主免疫応答の可能性を調査し、CAR-T 持続性との相関を評価する。
- BCMA CAR-T 細胞のサブセットと分化を、観察された抗腫瘍効果と相関させること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Province of TCM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想生存期間 > 12 週間
- MWG基準による多発性骨髄腫の診断 20
- -患者は、以前に多発性骨髄腫に対して、アルキル化剤、タンパク質阻害剤、および免疫調節剤を含む少なくとも3つの異なる以前の治療レジメンを受けており、過去60日以内に疾患が進行しています
- 重要な臓器は、この治療法に耐えるのに十分に機能します
- 幹細胞移植後90日以上
- ECOGスコア0～4の臨床パフォーマンスステータス
- 静脈内注射が可能で、白血球採取の禁忌はありません
- 性的に活発な患者は、CTL 注入後 30 日間、より効果的な避妊方法の 1 つを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。
除外基準:
- 中枢神経系の症状のある患者
- 多発性骨髄腫に加えて第二の悪性腫瘍を有する患者
- 活動性のB型またはC型肝炎、HIV感染
- 他の活動中の疾患は、この試験の登録に影響を与える可能性があります
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患に苦しんでいる
- コントロール不良の高血圧
- -臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用、現在または最近受けたグルココルチコイド治療を除く
- 精神疾患の病歴とコントロール不良
- 標的細胞の形質導入効率が 30% 未満、または T 細胞の増殖が注入に十分でないことを示すスクリーニング (5 倍未満)
- -不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症の発生 割り当ての30日前
- -治療中に妊娠中または授乳中の女性、または治療後2か月で妊娠を計画している出産の可能性のある女性
- -出産の可能性のある女性で、この研究への登録時から準備レジメンを受けた後2か月間、避妊を実践する意思がない。 -出産の可能性のある女性は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -登録前14日以内の活動性の全身感染症または制御されていない感染症
- -病気にかかっている被験者は、インフォームドコンセントの理解または研究プロトコルの遵守に影響を与えます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗BCMA CAR-T
多発性骨髄腫患者への抗BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T細胞の投与
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抗 BCMA CAR を発現するためのレトロウイルスベクター形質導入自己 T 細胞
用量: 25mg/m2/日
用量：40mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の有害作用の発生によって測定される安全性
時間枠：6ヶ月
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の有害作用の発生によって測定される安全性
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の悪性リンパ腫の標準奏効率基準によって定義された全体的な完全寛解率
時間枠：8週間
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各群の悪性リンパ腫の標準奏効率基準によって定義された全体的な完全寛解率
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8週間
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠：6ヶ月
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
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6ヶ月
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リンパ腫組織に浸潤したCAR陽性T細胞の総数
時間枠：6ヶ月
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リンパ腫組織に浸潤したCAR陽性T細胞の総数
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- anti-BCMA CART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。