Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCMA kiméra antigénreceptor, amely T-sejteket expresszál mielóma multiplexben

2019. február 25. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

BCMA-pozitív mielóma multiplexben szenvedő alanyok B-sejt-érési antigénjét célzó T-sejtek I. fázisú klinikai vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az anti-B-sejtérési antigén (BCMA) megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozása, amelyek T-sejteket expresszálnak mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  1. A BCMA CAR-T sejtek megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
  2. A BCMA CAR-T sejtek in vivo dinamikájának és perzisztenciájának meghatározása.
  3. A BCMA CAR-T sejtek hatékonyságának elérése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

  1. A BCMA CAR-T sejtek csontvelő- és tumormigrációjának felmérése.
  2. A BCMA CAR-T sejtek tumorölő képességének vizsgálata in vitro
  3. Megvizsgálni az egéreredetű BCMA scFv-vel szembeni gazdaszervezet immunválasz lehetőségét, és értékelni a CAR-T perzisztenciával való összefüggését.
  4. A BCMA CAR-T sejtek alcsoportjainak és differenciálódásának korrelációja a megfigyelt daganatellenes hatékonysággal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Province of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható túlélés > 12 hét
  • A myeloma multiplex diagnózisa MWG kritériumok alapján 20
  • A betegek korábban legalább 3 különböző előzetes kezelést kaptak myeloma multiplex miatt, beleértve az alkilező szert, a fehérje inhibitorokat és az immunmodulátort, és a betegség az elmúlt 60 napban előrehaladott.
  • A fontos szervek eléggé működnek ahhoz, hogy elviseljék ezt a terápiát
  • Legalább 90 nappal az őssejt-transzplantáció után
  • Az ECOG-pontszám klinikai teljesítménye 0-4
  • Hozzáférhető intravénás injekcióhoz, és nincs fehérvérsejt-gyűjtési ellenjavallat
  • A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük az egyik leghatékonyabb fogamzásgátló módszer alkalmazására a CTL infúzió után 30 napig. A férfi partnernek óvszert kell használnia
  • Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek
  • A myeloma multiplexen kívül másodlagos rosszindulatú daganatos betegek
  • Aktív hepatitis B vagy C, HIV fertőzések
  • Bármilyen más aktív betegség befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségben szenved
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása szervátültetés után, kivéve a jelenleg vagy nemrégiben glükokortikoid kezelésben részesülőket
  • A kórtörténetben mentális betegség és rosszul kontrollált
  • Szűrés, amely azt mutatja, hogy a célsejt transzdukciós hatékonysága 30%-nál alacsonyabb, vagy a T-sejt proliferáció nem elegendő az infúzióhoz (kevesebb, mint 5-szöröse)
  • Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős artériás/vénás thromboemboliás esemény előfordulása a beosztás előtt 30 nappal
  • Fogamzóképes nők, akik a kezelés alatt terhesek vagy szoptatnak, vagy a kezelést követő 2 hónapon belül tervezett terhességük van
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatba való beiratkozásuktól kezdve és az előkészítő kezelést követő 2 hónapig. Fogamzóképes nőknél az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • Aktív szisztémás fertőzések vagy kontrollálatlan fertőzések a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • A betegségben szenvedő alanyok befolyásolják a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-BCMA CAR-T
Anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T sejtek beadása myeloma multiplexben szenvedő betegeknek
Biológiai: Anti-BCMA CAR-T sejtek
Retrovirális vektorral transzdukált autológ T-sejtek az anti-BCMA CAR expresszálására
Drog: Fludarabine
adag: 25mg/m2/nap
Drog: Ciklofoszfamid
Dózis: 40mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot az NCI CTCAE 4.0 által meghatározott, vizsgálattal kapcsolatos káros hatások előfordulásával mérik
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot az NCI CTCAE 4.0 által meghatározott, vizsgálattal kapcsolatos káros hatások előfordulásával mérik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú limfómára vonatkozó standard válaszkritériumok által meghatározott teljes teljes remissziós arány minden karon
Időkeret: 8 hét
A rosszindulatú limfómára vonatkozó standard válaszkritériumok által meghatározott teljes teljes remissziós arány minden karon
8 hét
A keringésben lévő CAR-pozitív T-sejtek időtartama
Időkeret: 6 hónap
A keringésben lévő CAR-pozitív T-sejtek időtartama
6 hónap
A limfómaszövetbe infiltrált CAR-pozitív T-sejtek teljes száma
Időkeret: 6 hónap
A limfómaszövetbe infiltrált CAR-pozitív T-sejtek teljes száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • anti-BCMA CART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel